職位描述
崗位職責:
1、負責臨床試驗項目醫(yī)學部立項及內(nèi)部討論;
2、負責與申辦方、審評部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路,包括但不限于臨床部、統(tǒng)計部、質(zhì)控部、注冊及藥學部等;
3、負責項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業(yè)技術支持;
4、主持協(xié)調(diào)會、專家咨詢會,按照項目組溝通的意見提供方案及相關資料,演示PPT,聽取并確認協(xié)調(diào)會專家意見,并據(jù)此安排修訂方案及相關資料;
5、審核并確定倫理會意見,妥善安排倫理資料修訂;
6、項目實施過程中,就研究者、項目經(jīng)理(監(jiān)查員)提出的技術問題給出主導意見;
7、參與統(tǒng)計分析計劃的制定、統(tǒng)計部統(tǒng)計報告審核,指導總結報告撰寫及修訂;
8、負責CDE及相關技術部門的溝通、答疑,指導醫(yī)學經(jīng)理完成正式答疑或回復函;
9、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關的專業(yè)性會議;
10、接受公司委派參加行業(yè)及相關專業(yè)會議及專題發(fā)言。
任職要求:
1、專業(yè):臨床醫(yī)學相關專業(yè),包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結合專業(yè)等;
2、學歷:醫(yī)學博士,臨床試驗醫(yī)學工作經(jīng)驗特別豐富的碩士亦可;
3、經(jīng)驗:3年以上大型制藥公司或CRO公司臨床試驗醫(yī)學團隊管理工作經(jīng)驗,或參與多項臨床試驗的醫(yī)院的知名研究者,精通藥物臨床試驗方案設計;
4、語言:英語熟練;
5、管理:具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)和領導能力,能為臨床試驗業(yè)務發(fā)展提供有力支持。