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4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告稱，推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

事實(shí)上，藥品追溯碼并非新鮮事物。2009年起，國家對批準(zhǔn)上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標(biāo)識按照藥品注冊管理辦法批準(zhǔn)上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應(yīng)的藥品。

但，以追溯碼為基礎(chǔ)的信息化追溯體系建設(shè)，需要企業(yè)投入大量的人力、物力，因此推行阻力也非常大。2016年1月，民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房甚至遞交訴狀，起訴原國家食品藥品監(jiān)督管理總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼，違反招投標(biāo)法、涉嫌行政壟斷。

直至去年（2018年8月24日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》的反饋意見，藥品追溯體系建設(shè)才又重新列入日程。

而此次公布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》中明確了，藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

無疑，這將意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入電子監(jiān)管時(shí)代。

全流程管理

追溯數(shù)據(jù)保存應(yīng)不少于5年

此次《建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱協(xié)同平臺）和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

同時(shí)，包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)，追溯數(shù)據(jù)字段應(yīng)符合追溯基本數(shù)據(jù)集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

同時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

此外，藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

最終，藥品使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。

全面鋪開

大批藥商遭淘汰

藥品追溯體系已進(jìn)入實(shí)際階段。無疑這對于整個(gè)藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。

有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價(jià)格大約每臺80元-500元。

當(dāng)然，藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程了。

就此問題，曾有接近藥監(jiān)的人士向健識君表示，盡管此次公布了《建設(shè)導(dǎo)則》，但并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

但不可否認(rèn)的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。

此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾明確指出，全國的藥品流通企業(yè)一共有1.2萬家，80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。曾經(jīng)掛靠、走票的違法企業(yè)要從中淘汰出局，讓整個(gè)市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費(fèi)用降低，真正讓公眾得到實(shí)惠。

來源丨?健識局? ?雷公