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新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整在即，原研藥也開始降價。

日前，有業(yè)內(nèi)人士向健識局反映，在江西省公共資源交易平臺的阿達木單抗注射液掛網(wǎng)價格已經(jīng)調(diào)整為3160元，價格降幅高達60%。

此前，修美樂在中國的零售價格約7800元/支，以兩周一支的用量計算，患者每年需花費近20萬。據(jù)上述人士稱，在此次大幅降價之后，修美樂的價格已經(jīng)與同適應(yīng)癥國產(chǎn)藥幾乎已經(jīng)相差無幾。

隨著4+7帶量采購政策的落地，進口原研藥在各地降價的趨勢已經(jīng)非常明顯，眾多國內(nèi)創(chuàng)新替代產(chǎn)品開始涌現(xiàn)，加之醫(yī)保、招標等價格聯(lián)動機制的影響，不少跨國藥企似乎已經(jīng)意識到，唯有降價才能在激烈的市場競爭中取得更大的生存空間。

然而，想進入全國醫(yī)保目錄也并非易事。此次醫(yī)保目錄的調(diào)整遵循以下幾大原則：

首先，藥品要保證是安全，是有效的；

其次，優(yōu)先考慮臨床需求量大的品種；

最終，藥價是可以承受的，部分天價藥不符合市場需求，也無法進入醫(yī)保目錄。

至此，市場人士普遍認為，此次價格調(diào)整后，修美樂的價格基本與國產(chǎn)藥品看齊，按照近期公布的醫(yī)保政策，修美樂價格調(diào)整將令其在此次醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整中處于有利位置。

價格直降60%

修美樂期待進入國家醫(yī)保目錄

2019年4月，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。在本輪全國醫(yī)保目錄更新前夕，修美樂(阿達木單抗注射液)調(diào)整建議市場價格，其希望進入全國醫(yī)保的意愿十分明顯。

事實上，益賽普、強克作為修美樂的同適應(yīng)癥的國產(chǎn)競品，2017年，這兩個品種因價格優(yōu)勢，已被雙雙納入全國醫(yī)保目錄乙類。而此番修美樂價格直降60%，是希望通過價格調(diào)整，從而進入到全國的醫(yī)保目錄惠及更多的患者。

截至目前，修美樂已列入山東青島、廣東深圳、新疆克拉瑪依、甘肅省直和蘭州鐵路系統(tǒng)、四川成都和樂山以及浙江省等8個省級、地市或單位的醫(yī)保系統(tǒng)。實施按病種付費的省份中，山西省直系統(tǒng)將類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎列入按病種付費病種，住院病人可以接受修美樂治療并得到報銷。

“無論罕見病還是慢性病，給患者造成巨大經(jīng)濟負擔的疾病就是大病?！敝袊こ淘涸菏?、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長王辰說，近年新藥開發(fā)中發(fā)展較快的生物制劑是目前治療一些慢性疾病最有效的藥物手段。患者如能得到及時和規(guī)范的治療，就會最大限度地提高生活質(zhì)量。應(yīng)該利用醫(yī)保機制來承擔惠及更多患者的社會責任，發(fā)揮醫(yī)保機制對全社會醫(yī)學(xué)生態(tài)的科學(xué)導(dǎo)向作用。

有分析人士指出，如果修美樂能順利進入醫(yī)保目錄，亦同樣證明我國在以臨床價值為導(dǎo)向的藥品評價理念中將更進一步，綜合考量藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性，重視藥物經(jīng)濟學(xué)評價，令患者、政府都可以從此類創(chuàng)新藥納入醫(yī)保中獲益。

蟬聯(lián)銷量冠軍

全球“藥王”進入多國醫(yī)保

作為連續(xù)七年的全球藥王，修美樂在全球擁有17個跨領(lǐng)域跨學(xué)科適應(yīng)癥，并有多個臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、及真實世界數(shù)據(jù)提供安全性數(shù)據(jù)，是迄今為止最為成功的生物制劑之一，對全球患者包括中國患者具有重要意義。

根據(jù)國際制藥巨頭艾伯維公布了2018年業(yè)績顯示，公司全年收入2209.12億元人民幣，其中修美樂的銷售額占比達61%，連續(xù)保持全球單種藥品的年銷售冠軍記錄。

截至目前，修美樂在中國只有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病3個適應(yīng)癥獲批。無疑，這三類慢性病正在逐漸侵蝕著中國患者的身體健康。

據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰此前介紹，目前在中國約有500萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。同時，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者2年致殘率達50%，3年致殘率達70%，是造成我國人群喪失勞動力的主要病因之一。

而銀屑病俗稱牛皮癬，是種常見的慢性炎癥性皮膚病，粗略估算，我國目前銀屑病患者的人數(shù)不少于500萬人。

強直性脊柱炎則具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2016年7月，我國患強直性脊柱炎的患者人數(shù)為500-1000萬，且正以每年數(shù)十萬人的速度增長。

由于修美樂能對上述三種常見的難治愈疾病產(chǎn)生療效，緩解患者出現(xiàn)的身體疼痛、腫脹和僵硬，因此已在全球六十余個國家(或地區(qū))獲得了醫(yī)保報銷的資格(詳見下表)：

不可否認的是，藥費負擔高是中國風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病患者面臨的最大難題，而此次修美樂的主動調(diào)價，無疑將會讓更多的患者受益，未來修美樂倘若能夠進入醫(yī)保目錄將會進一步提升患者的可及性。

立足中國市場

掀起新一輪藥品降價潮

自2017年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄以來，已經(jīng)過去了兩年。國家醫(yī)療保障局局長胡靜林在今年兩會上公開表示，預(yù)計今年9月份完成2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作，讓更多救命藥進入醫(yī)保，進一步緩解和減輕民眾用藥難和用藥貴問題。

據(jù)健識局了解，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整目前正在積極討論中，慢性病用藥亦在政府考慮之列。修美樂面對患者多數(shù)為長期慢病患者，此次的價格調(diào)整，為進入醫(yī)保目錄提供了有力的砝碼。

• 首先，其臨床需求確實較大，隨著適應(yīng)癥的逐漸擴大，適用患者人群也不斷增加；

  
  

• 其次，價格調(diào)整之后，從藥物經(jīng)濟學(xué)角度來看，進入醫(yī)?？蔀閲?、社會、社區(qū)、患者減輕負擔，創(chuàng)造更大的價值與意義。

  
  

• 同時，修美樂的降價無疑將對于國產(chǎn)生物類似藥的企業(yè)，是一輪價格“絕殺”。截止目前，國內(nèi)已有齊魯制藥，正大天晴，海正藥業(yè)，信達生物等28家企業(yè)進行阿達木單抗生物類似藥的申報。

這意味著，在修美樂主動降價進入國家醫(yī)保目錄之后，未來國產(chǎn)的生物類似藥也將迎來新一波的降價潮。

對此，艾伯維似乎也早有準備，積極擴大修美樂在華的適應(yīng)癥。艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗曾公開表示，公司在專利保護布局上做的非常嚴密，因此未來很長一段時間內(nèi)，生物類似藥都難以在專利和銷量方面對修美樂產(chǎn)生沖擊。

今年初，修美樂的葡萄膜炎適應(yīng)癥被CDE列入第二批臨床急需境外新藥名單，克羅恩病也有望在今年獲批，一系列的兒科適應(yīng)癥的審評審批也已排上日程。除修美樂外，艾伯維在免疫領(lǐng)域的新藥亦備受矚目。白介素-23（IL-23）抑制劑SKYRIZI今年接連在日本、加拿大、美國和歐盟等地獲批。EveluatePharma預(yù)測該藥在2024年的年銷售額將達到22億美元。

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免疫領(lǐng)域之外，艾伯維積極布局多元發(fā)展。在丙肝領(lǐng)域，其8周泛基因型治療方案——格卡瑞韋哌侖他韋在2018年成為丙肝治療泛基因型藥物銷售額第一，有望于近期在中國獲批上市。在腫瘤領(lǐng)域，可用于治療包括急性髓系白血?。ˋML）在內(nèi)的多個惡性血液腫瘤的venetoclax在國際上獲得認可。據(jù)悉，中國已經(jīng)加入了venetoclax的兩個AML全球3期多中?研究，期待在不久的將來造福更多中國患者。艾伯維更多創(chuàng)新產(chǎn)品的突出表現(xiàn)將令其在國際市場長期維持強勢。

來源丨?健識局? 雷公