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生產(chǎn)、流通、使用全覆蓋

飛檢和專(zhuān)項(xiàng)檢查力度加大

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》，制定了2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢、專(zhuān)項(xiàng)檢查全部實(shí)施。

文件還明確加大本市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛檢力度，特別是加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查和有因檢查；要做好被檢查企業(yè)整改復(fù)查和風(fēng)險(xiǎn)管控，整改不達(dá)標(biāo)的不能恢復(fù)生產(chǎn)，保證企業(yè)按規(guī)范要求組織生產(chǎn)。

開(kāi)展違法使用體外診斷試劑和醫(yī)用成像器械等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)全市一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院、醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑、診斷X射線機(jī)、核磁共振成像設(shè)備等產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查。

除此之外，在流通領(lǐng)域嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為。對(duì)涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

國(guó)家藥監(jiān)局先行

全國(guó)多省相繼落地，醫(yī)械大檢查來(lái)了

早在3月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督檢查。

此后，全國(guó)范圍內(nèi)多省相繼落地！而且檢查范圍不局限于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，而是全醫(yī)療器械行業(yè)！

4月初，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的通知》。緊接著4月23日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《全省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》。

兩省檢查重點(diǎn)如出一轍！明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢全部實(shí)施。

在流通環(huán)節(jié)，《通知》明確重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)提供貯存配送服務(wù)類(lèi)、無(wú)菌與植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售類(lèi)以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

并且兩省的檢查文件中，都重點(diǎn)提到要對(duì)醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況進(jìn)行大檢查！

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)2019年第一批22家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊(duì)伍，每組均安排有1名國(guó)家級(jí)檢查員(境外檢查員)。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中隨機(jī)抽選，檢查以組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，檢查結(jié)束后全省通報(bào)檢查結(jié)果，并在廣東省局網(wǎng)站通報(bào)發(fā)布飛行檢查情況。

在同日，江西省藥監(jiān)局4月9日起，在全省范圍組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，有關(guān)部門(mén)將依法嚴(yán)肅查處。

4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》，明確繼續(xù)開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，將經(jīng)營(yíng)群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。

另外北京市藥監(jiān)局明確要組織對(duì)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及全市銷(xiāo)售額較高的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛檢，并且要有計(jì)劃地對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報(bào)多、去年專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中暴露問(wèn)題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛檢，提升飛檢效能，及時(shí)公開(kāi)飛檢查處結(jié)果。

其實(shí)，無(wú)論是抽檢還是飛檢，都像是一場(chǎng)開(kāi)卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開(kāi)始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來(lái)檢不驚”、“逢檢必過(guò)”，那必須在對(duì)企業(yè)自身質(zhì)量與管理體系上嚴(yán)格要求，不斷提升與突破。