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5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2018年藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，匯集了2017年12月1日至2018年11月30日的藥品監(jiān)管情況，從生產(chǎn)和經(jīng)營許可、注冊審批、中藥品種保護、投訴舉報和案件查處等五方面進行了統(tǒng)計。

其中，我們看到截止截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，相比較之下，上一年度（2017年）4376，增加了65家。

而把數(shù)據(jù)從2013年起進行逐年比對發(fā)現(xiàn)，這些年藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量每年都有上下波動的情況，從2013年-2015年三年間，數(shù)量逐年上升至5065家，然后進入2016年減少了889家，但次年（2017年）起，這一數(shù)據(jù)卻又逐年上升。

如下表所示：

2015年，是新版GMP實施大限之年，當(dāng)年年底前如果不能通過新版GMP則要停產(chǎn)，因此生產(chǎn)企業(yè)2016年數(shù)量較上年減少889家可以理解。

但2016年起數(shù)量連增三年又從何談起呢？究其原因，應(yīng)該是前期沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)后期通過了認(rèn)證。

此外，從政策趨勢上看，MAH試點理論上可以釋放生產(chǎn)企業(yè)的閑置產(chǎn)能，但實施幾年來看，其實效果并不理想，研發(fā)機構(gòu)或個人持有藥品批件建立質(zhì)量體系困難重重、風(fēng)險巨大。生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)停并轉(zhuǎn)還尚需時日。

藥品流通企業(yè)也存在類似情況，從兩票制吹風(fēng)的2016年開始至2017年全面實施，按政策初衷，要壓縮過多的流通層級降低虛高的藥價，但從結(jié)果看，兩票制事實上是挽救了中小醫(yī)藥商業(yè)公司，特別是一些具備配送能力，有醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)的中小公司。（而兩票制并未降低藥價，降低藥價的卻是4+7集采）

此類公司在兩票制之前，幾乎都是通過大型商業(yè)轉(zhuǎn)配送獲得藥品資源的，也就是二級經(jīng)銷商。而兩票制政策要求兩票，大商業(yè)公司如果沒有能力直接覆蓋基層醫(yī)院，又沒法收購兼并的話，這些公司還是有存在價值的，這就迫使廠家不得不直接開票給這些中小商業(yè)，由二級轉(zhuǎn)為一級經(jīng)銷商。

另一方面，醫(yī)藥電商B2B的不斷發(fā)展，以及一些代理商謀求更進一步和上游廠家保持良好穩(wěn)定的代理關(guān)系，也需要一家醫(yī)藥商業(yè)公司來開展業(yè)務(wù)，因此，事實上這兩年醫(yī)藥公司并未減少，反而GSP證照很吃香。長三角、珠三角一帶買一家基本滿足GSP要求的商業(yè)公司起碼也要200萬以上。

同樣，器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品零售門店數(shù)量這些年一直在增加。

因此，不管藥品生產(chǎn)企業(yè)還是流通、零售企業(yè)，這兩年沒有明顯感覺到數(shù)量減少，但結(jié)構(gòu)性調(diào)整一直在進行，各類企業(yè)在新開辦的同時，也有存量企業(yè)被兼并收購換了主人。

政策效果尚需時日，騰籠換鳥遠(yuǎn)未結(jié)束。

一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。　　
　　

2.藥品經(jīng)營許可情況

截至2018年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。
　　

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況　　
　　

截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
　　

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況　　
　　

截至2018年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家，同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。
　　

（三）化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

二、注冊審批情況
　　

（一）藥品注冊情況
　　

2018年在新藥審批工作中國家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號25件，批準(zhǔn)文號10件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請8件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請58件，生產(chǎn)申請464件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

2018年共批準(zhǔn)進口藥品臨床申請154件，上市90件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

2018年國家局共批準(zhǔn)藥品補充申請1862件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補充申請3276件，備案12648件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

（二）醫(yī)療器械注冊情況
　　

2018年，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。

批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。

批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件，進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件，進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件。
　　

（三）化妝品注冊情況
　　

2018年共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報1458件，延續(xù)1337件，變更1507件；批準(zhǔn)進口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續(xù)3281件，變更1661件。
　　

三、中藥品種保護情況
　　

截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。
　　

四、投訴舉報情況
　　

2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結(jié)案1391件。
　　

五、案件查處情況
　　

2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經(jīng)營1037戶，搗毀制假售假窩點148個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關(guān)2000件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。　　
　　

2018年各級監(jiān)管機構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經(jīng)營188戶，搗毀制假售假窩點6個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關(guān)41件?！　?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; line-height: 23.8px;">　　

2018年各級監(jiān)管機構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機關(guān)44件。