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隨著“4+7”帶量采購政策不斷落地。大批原研藥紛紛降價，而這也正是宣告：仿制藥正式進入薄利時代。

事實上，控制醫(yī)藥市場不合理的增長，降低原研藥的價格，是國際上普遍在原研藥專利過期后，都會遭遇“專利懸崖”。無疑，這將讓國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)逐步進入與原研藥集中招標采購、爭搶銷售份額等競爭市場的常態(tài)。

日前，在第四屆中國醫(yī)藥領(lǐng)軍論壇上，眾多行業(yè)專家，知名企業(yè)的代表共議“轉(zhuǎn)型與重構(gòu)-仿制藥企業(yè)生存與發(fā)展”的話題，健識局作為獨家支持媒體也參與其中。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、管理創(chuàng)新工作委員會主任委員段繼東表示，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨重構(gòu)，企業(yè)要想獲得較高利潤，必須進行戰(zhàn)略重構(gòu)、資源重組、模式重建、組織重塑從而建立系統(tǒng)化工程，否則將會被產(chǎn)業(yè)所淘汰。

截至目前，中國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模達到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。

而我國仿制藥行業(yè)長期以來“小、 亂、散”的局面，在本輪新醫(yī)改的驅(qū)動下，行業(yè)間將呈現(xiàn)規(guī)劃化的兼并重組，通過橫向整合、戰(zhàn)略合作、垂直整合，實現(xiàn)整合行業(yè)資源，優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場空間。

面臨行業(yè)轉(zhuǎn)型

仿制藥市場未來將突破萬億大關(guān)

中國正從仿制藥大國向仿制藥強國邁進。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年市場規(guī)模可突破萬億大關(guān)，可達到14116億元。

不過，仿制藥產(chǎn)業(yè)依然面臨著難過“質(zhì)量關(guān)”的尷尬境地，長期面臨著“安全、無效”的問題，質(zhì)量遠不及原研藥。曾有業(yè)內(nèi)人士向健識局透露，以前批了很多批號，一種藥幾百種批號，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。

而研發(fā)投入少，數(shù)據(jù)造假，生產(chǎn)工藝隨意變動，不重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效，這也直接導(dǎo)致不少藥企難以通過仿制藥一致性評價。

有調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，在國家藥監(jiān)局2007年前獲批的品種，已有超過八成的藥企出現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更。

段繼東則認為，過去十多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，是與“三?！敝С龅目焖僭鲩L密不可分，但很多仿制藥企業(yè)卻尚未形成具有國際影響力的管理體系。

隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的深入和未來帶量采購的擴大，仿制藥將無需再做學(xué)術(shù)推廣，流通成本有望大幅下降。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在保證利潤的前提下，企業(yè)可以把節(jié)省下來的營銷成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級，改良設(shè)備，優(yōu)化工藝，引入人工智能，在不斷提高質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本和人力成本。

未來，我國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)必須是在發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品規(guī)劃、資源整合、專業(yè)化等全方位進行發(fā)展。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，全球2017年創(chuàng)新制劑市場達2016億美元，其中口服緩釋制劑（含遲釋制劑）474億美元，緩釋注射劑456億美元。相比之下，中國的高端制劑目前僅有73億美元，市場潛力巨大。

競爭日趨激烈

高難度仿制藥仍是藍海市場

曾幾何時，國內(nèi)的仿制藥依靠黃金單品的高毛利，要讓眾多企業(yè)迅速做大。盡管招標降價一直被抨擊，但是，國內(nèi)藥企主要以仿制藥為主，靠幾個品種，毛利高、凈利也不少，上市藥企年報的數(shù)字其實都十分好看。

而在新一輪國家?guī)Я坎少徬?，仿制藥企業(yè)同等競爭，以價格爭搶市場，無疑未來仿制藥若想在市場上勝出，肯定要靠薄利多銷。

不可否認的是，仿制藥不同于創(chuàng)新藥，降價是必然趨勢，能夠擁有成本優(yōu)勢至關(guān)重要。段繼東認為，成本優(yōu)勢核心是供應(yīng)鏈優(yōu)勢，仿制藥企業(yè)可通過規(guī)模效應(yīng)進一步降低成本，爭取更大的利潤空間。

以樂普公司為例，其在2018年收購了浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的股權(quán)，一躍成為目前全球阿托伐他汀最大的原料藥供應(yīng)商。

盡管樂普醫(yī)療旗下兩大產(chǎn)品硫酸氯吡格雷和阿托伐他汀未中標帶量采購，但是依靠穩(wěn)健的產(chǎn)品策略依舊為公司帶來較大的業(yè)績提升。

同時，樂普醫(yī)療加大非4+7領(lǐng)域硫酸氯吡格雷和阿托伐他汀的推廣力度，實現(xiàn)全部產(chǎn)品在otc渠道的快速成長，積極應(yīng)對未來更大區(qū)域的藥品集中采購。

事實上，未來在國內(nèi)，高難度仿制藥仍是藍海市場，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢，國內(nèi)部分龍頭企業(yè)已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，未來創(chuàng)新藥將逐漸成為重要的利潤來源。

段繼東認為，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展今后將由內(nèi)而外呈現(xiàn)“強、全、尖、多”四個方面的變化，行業(yè)集中度有望在2020年突破50%，一批綜合實力強的企業(yè)將具備國際競爭力。

來源丨?健識局? ?雷公