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隨著“4+7”帶量采購(gòu)政策不斷落地。大批原研藥紛紛降價(jià)，而這也正是宣告：仿制藥正式進(jìn)入薄利時(shí)代。

事實(shí)上，控制醫(yī)藥市場(chǎng)不合理的增長(zhǎng)，降低原研藥的價(jià)格，是國(guó)際上普遍在原研藥專利過期后，都會(huì)遭遇“專利懸崖”。無疑，這將讓國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)逐步進(jìn)入與原研藥集中招標(biāo)采購(gòu)、爭(zhēng)搶銷售份額等競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)的常態(tài)。

日前，在第四屆中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)軍論壇上，眾多行業(yè)專家，知名企業(yè)的代表共議“轉(zhuǎn)型與重構(gòu)-仿制藥企業(yè)生存與發(fā)展”的話題，健識(shí)局作為獨(dú)家支持媒體也參與其中。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、管理創(chuàng)新工作委員會(huì)主任委員段繼東表示，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨重構(gòu)，企業(yè)要想獲得較高利潤(rùn)，必須進(jìn)行戰(zhàn)略重構(gòu)、資源重組、模式重建、組織重塑從而建立系統(tǒng)化工程，否則將會(huì)被產(chǎn)業(yè)所淘汰。

截至目前，中國(guó)現(xiàn)有的18.9萬個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元，占據(jù)中國(guó)制藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入的大頭。

而我國(guó)仿制藥行業(yè)長(zhǎng)期以來“小、 亂、散”的局面，在本輪新醫(yī)改的驅(qū)動(dòng)下，行業(yè)間將呈現(xiàn)規(guī)劃化的兼并重組，通過橫向整合、戰(zhàn)略合作、垂直整合，實(shí)現(xiàn)整合行業(yè)資源，優(yōu)質(zhì)品種獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間。

面臨行業(yè)轉(zhuǎn)型

仿制藥市場(chǎng)未來將突破萬億大關(guān)

中國(guó)正從仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心測(cè)算，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，到2020年市場(chǎng)規(guī)模可突破萬億大關(guān)，可達(dá)到14116億元。

不過，仿制藥產(chǎn)業(yè)依然面臨著難過“質(zhì)量關(guān)”的尷尬境地，長(zhǎng)期面臨著“安全、無效”的問題，質(zhì)量遠(yuǎn)不及原研藥。曾有業(yè)內(nèi)人士向健識(shí)局透露，以前批了很多批號(hào)，一種藥幾百種批號(hào)，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。

而研發(fā)投入少，數(shù)據(jù)造假，生產(chǎn)工藝隨意變動(dòng)，不重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效，這也直接導(dǎo)致不少藥企難以通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

有調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)家藥監(jiān)局2007年前獲批的品種，已有超過八成的藥企出現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更。

段繼東則認(rèn)為，過去十多年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，是與“三?！敝С龅目焖僭鲩L(zhǎng)密不可分，但很多仿制藥企業(yè)卻尚未形成具有國(guó)際影響力的管理體系。

隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入和未來帶量采購(gòu)的擴(kuò)大，仿制藥將無需再做學(xué)術(shù)推廣，流通成本有望大幅下降。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在保證利潤(rùn)的前提下，企業(yè)可以把節(jié)省下來的營(yíng)銷成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，改良設(shè)備，優(yōu)化工藝，引入人工智能，在不斷提高質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本和人力成本。

未來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)必須是在發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品規(guī)劃、資源整合、專業(yè)化等全方位進(jìn)行發(fā)展。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，全球2017年創(chuàng)新制劑市場(chǎng)達(dá)2016億美元，其中口服緩釋制劑（含遲釋制劑）474億美元，緩釋注射劑456億美元。相比之下，中國(guó)的高端制劑目前僅有73億美元，市場(chǎng)潛力巨大。

競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈

高難度仿制藥仍是藍(lán)海市場(chǎng)

曾幾何時(shí)，國(guó)內(nèi)的仿制藥依靠黃金單品的高毛利，要讓眾多企業(yè)迅速做大。盡管招標(biāo)降價(jià)一直被抨擊，但是，國(guó)內(nèi)藥企主要以仿制藥為主，靠幾個(gè)品種，毛利高、凈利也不少，上市藥企年報(bào)的數(shù)字其實(shí)都十分好看。

而在新一輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)下，仿制藥企業(yè)同等競(jìng)爭(zhēng)，以價(jià)格爭(zhēng)搶市場(chǎng)，無疑未來仿制藥若想在市場(chǎng)上勝出，肯定要靠薄利多銷。

不可否認(rèn)的是，仿制藥不同于創(chuàng)新藥，降價(jià)是必然趨勢(shì)，能夠擁有成本優(yōu)勢(shì)至關(guān)重要。段繼東認(rèn)為，成本優(yōu)勢(shì)核心是供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，仿制藥企業(yè)可通過規(guī)模效應(yīng)進(jìn)一步降低成本，爭(zhēng)取更大的利潤(rùn)空間。

以樂普公司為例，其在2018年收購(gòu)了浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的股權(quán)，一躍成為目前全球阿托伐他汀最大的原料藥供應(yīng)商。

盡管樂普醫(yī)療旗下兩大產(chǎn)品硫酸氯吡格雷和阿托伐他汀未中標(biāo)帶量采購(gòu)，但是依靠穩(wěn)健的產(chǎn)品策略依舊為公司帶來較大的業(yè)績(jī)提升。

同時(shí)，樂普醫(yī)療加大非4+7領(lǐng)域硫酸氯吡格雷和阿托伐他汀的推廣力度，實(shí)現(xiàn)全部產(chǎn)品在otc渠道的快速成長(zhǎng)，積極應(yīng)對(duì)未來更大區(qū)域的藥品集中采購(gòu)。

事實(shí)上，未來在國(guó)內(nèi)，高難度仿制藥仍是藍(lán)海市場(chǎng)，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)部分龍頭企業(yè)已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，未來創(chuàng)新藥將逐漸成為重要的利潤(rùn)來源。

段繼東認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展今后將由內(nèi)而外呈現(xiàn)“強(qiáng)、全、尖、多”四個(gè)方面的變化，行業(yè)集中度有望在2020年突破50%，一批綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

來源丨?健識(shí)局? ?雷公