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前言：

《中國藥典》2020年版大綱其實(shí)2018年1月底就發(fā)布了，大家可能沒關(guān)注到，近日有公號(hào)再發(fā)了一次，又火了。重溫一下，大綱明確了新版藥典的工作思路與方向，這是企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的。其實(shí)，2010版藥典，目前已經(jīng)到了收割成果的時(shí)候了，是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前最關(guān)鍵的取舍時(shí)刻。如果大家對(duì)藥典有什么好的建議與意見，應(yīng)通過充分整理各自收集整理的研究數(shù)據(jù)，通過各種渠道反饋。錯(cuò)過就要再痛苦5年了。

企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，一定要關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的起草；千萬別標(biāo)準(zhǔn)起草的時(shí)候不關(guān)心，不投入；而當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，你做不到又怨天尤人。

以下，作為一名從事中藥幾十年的老中藥人，我談幾點(diǎn)藥典2020，值得點(diǎn)贊的地方。

1、強(qiáng)調(diào)以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。

長期起來，中藥標(biāo)準(zhǔn)最讓人詬病的就是過度強(qiáng)調(diào)成分指標(biāo)問題，成分指標(biāo)脫離臨床療效；成分高，卻不符合傳統(tǒng)臨床優(yōu)質(zhì)要求，屢見不鮮。

2、全面制定安全性指標(biāo)：重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。

目前種植環(huán)節(jié)，農(nóng)藥使用泛濫，水源土壤污染，客觀上造成了重金屬、農(nóng)殘等超標(biāo)，的確需要進(jìn)行遏制。當(dāng)然具體制定指標(biāo)時(shí)，請(qǐng)充分調(diào)研并評(píng)估；也不宜盲目上馬。比如我們研究發(fā)現(xiàn)，有的品種野生的也超標(biāo)，屬于人為不可控情況；諸如此類，制定限度時(shí)要避免，無藥可用的情況發(fā)生。

3、標(biāo)準(zhǔn)公開、公正、公平

這非常重要，公開讓加大家都參與進(jìn)來，有意見就提，不要關(guān)起門來造標(biāo)準(zhǔn)。公正、公平，標(biāo)準(zhǔn)不要被某些勢(shì)力捆綁。

4、公示標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位

這是難得的進(jìn)步，可以有效約束標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的對(duì)待標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)一旦標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)問題，可以指導(dǎo)交流，甚至追責(zé)。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)各界將人力、物力、財(cái)力資源投入；是的，標(biāo)準(zhǔn)不能都是大專院校、藥檢機(jī)構(gòu)等行政科班單位來起草，更應(yīng)該吸納一些實(shí)踐的企業(yè)來參加，一方面打開門，讓企業(yè)有機(jī)會(huì)參加；另一方面，企業(yè)也要肯投入資源到標(biāo)準(zhǔn)研究中，不要抱著不投入吃現(xiàn)成，不然吃的必然是虧。

5、《中國藥典》發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版。

是的，非常好，法定標(biāo)準(zhǔn)，有義務(wù)與責(zé)任，讓標(biāo)準(zhǔn)更普及，更方便。

請(qǐng)藥典委重點(diǎn)關(guān)注的一些品種和問題

1、及時(shí)修改性狀描述問題

禁止熏硫的品種性狀問題，現(xiàn)版《中國藥典》在對(duì)這些品種性狀的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的辦法，其實(shí)際性狀與《藥典》描述的性狀存在不一致現(xiàn)象，尤其是在色澤、質(zhì)地方面會(huì)出現(xiàn)較大的反差。另外如遠(yuǎn)志（中心描述）、絲瓜絡(luò)（3孔還是4孔）、雞內(nèi)金（厚度）、炒紫蘇子（裂隙）、鹽菟絲子（裂隙）等品種性狀描述也有問題。

2、產(chǎn)地加工品種，要適當(dāng)放開

產(chǎn)地個(gè)子貨干燥難造成發(fā)霉變質(zhì)品種：如檳榔、莪術(shù)、三棱、澤瀉、大血藤、天麻、預(yù)知子、蘆根、鹿茸等品種；生產(chǎn)企業(yè)難潤透品種：如檳榔、莪術(shù)、三棱、澤瀉等品種；生產(chǎn)企業(yè)難切制品種：皂角刺（不成片型，碎），郁金（切后分層）等品種；生產(chǎn)企業(yè)難去心品種：蓮子、巴戟天、遠(yuǎn)志；難去鱗的蛇類等品種。二次加工含量易流失：常山、苦參等品種。

3、及時(shí)增加增加飲片收載

如最典型的靈芝、三七、預(yù)知子未收載切片；

臨床用的是片子，標(biāo)準(zhǔn)與臨床脫節(jié)。其他品種還很多，不一一列舉。

4、及時(shí)更正指標(biāo)不合理品種

炒紫蘇子水分，前胡含量、蓮子心含量、覆盆子含量、銀杏葉含量、川貝含量，炒酸棗仁含量、老翹含量、五加皮總灰分、地骨皮灰分、川射干灰分、熟地黃含量、肉桂灰分、墨旱蓮灰分、龜甲鱉甲浸出物，蒼耳子毒性限量等品種，現(xiàn)行的成分指標(biāo)難以達(dá)標(biāo)，臨床已經(jīng)幾乎到了無藥可控局面了。

5、及時(shí)完善檢測(cè)方法問題

九里香的理化測(cè)定方法、生姜的含量測(cè)定方法、覆盆子含量測(cè)定方法、雞內(nèi)金浸出物測(cè)定方法，熟地黃含量測(cè)定方法，佛手、牛膝、肉蓯蓉、玄參巴戟天等肉質(zhì)類含量測(cè)定方法，貝殼類的灰分測(cè)定方法等品種現(xiàn)行檢測(cè)方法都存在問題。

6、對(duì)照品、對(duì)照藥材供應(yīng)要充足

對(duì)照品、對(duì)照藥材要及時(shí)出，不能斷貨；對(duì)企業(yè)影響太大。?

后記：

我們要相信藥典委，要相信專家；人無完人，物無法無缺；以往存在的不足，最多的可能是沒有關(guān)注到，當(dāng)我們合理反饋這些問題，我相信一定會(huì)得到科學(xué)的調(diào)研核實(shí)，有必要修改的，一定會(huì)得到修改。本文中未列舉的其他品種與問題，請(qǐng)廣大同行補(bǔ)充；大家可在留言回復(fù)具體問題；同時(shí)大家可以擴(kuò)散關(guān)注本文所提到的問題，讓藥典委的老師都看到并關(guān)注。

最后再說一下，我們不提倡謾罵，不提倡攻擊；

這些都是無用無效的行為；

我們可以合理合法的將自己遇到的困惑與問題，理性反饋出來；

投入資源研究品種，并將自己的研究成果上報(bào)國家，眾人拾柴火焰高，三個(gè)臭皮匠賽過諸葛亮。