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時間:2019-05-20 10:06 │ 來源: │ 閱讀:1456
前言:
《中國藥典》2020年版大綱其實2018年1月底就發(fā)布了,大家可能沒關注到,近日有公號再發(fā)了一次,又火了。重溫一下,大綱明確了新版藥典的工作思路與方向,這是企業(yè)需要重點關注的。其實,2010版藥典,目前已經(jīng)到了收割成果的時候了,是標準發(fā)布前最關鍵的取舍時刻。如果大家對藥典有什么好的建議與意見,應通過充分整理各自收集整理的研究數(shù)據(jù),通過各種渠道反饋。錯過就要再痛苦5年了。
企業(yè),標準的執(zhí)行者,一定要關注標準的起草;千萬別標準起草的時候不關心,不投入;而當標準出臺,你做不到又怨天尤人。
以下,作為一名從事中藥幾十年的老中藥人,我談幾點藥典2020,值得點贊的地方。
1、強調以中醫(yī)臨床為導向制定中藥標準。
長期起來,中藥標準最讓人詬病的就是過度強調成分指標問題,成分指標脫離臨床療效;成分高,卻不符合傳統(tǒng)臨床優(yōu)質要求,屢見不鮮。
2、全面制定安全性指標:重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準。
目前種植環(huán)節(jié),農(nóng)藥使用泛濫,水源土壤污染,客觀上造成了重金屬、農(nóng)殘等超標,的確需要進行遏制。當然具體制定指標時,請充分調研并評估;也不宜盲目上馬。比如我們研究發(fā)現(xiàn),有的品種野生的也超標,屬于人為不可控情況;諸如此類,制定限度時要避免,無藥可用的情況發(fā)生。
3、標準公開、公正、公平
這非常重要,公開讓加大家都參與進來,有意見就提,不要關起門來造標準。公正、公平,標準不要被某些勢力捆綁。
4、公示標準起草單位、復核單位和參與單位
這是難得的進步,可以有效約束標準起草、復核單位,嚴謹認真的對待標準;同時一旦標準出現(xiàn)問題,可以指導交流,甚至追責。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)和社會各界將人力、物力、財力資源投入;是的,標準不能都是大專院校、藥檢機構等行政科班單位來起草,更應該吸納一些實踐的企業(yè)來參加,一方面打開門,讓企業(yè)有機會參加;另一方面,企業(yè)也要肯投入資源到標準研究中,不要抱著不投入吃現(xiàn)成,不然吃的必然是虧。
5、《中國藥典》發(fā)行電子版、手機版和網(wǎng)絡版。
是的,非常好,法定標準,有義務與責任,讓標準更普及,更方便。
請藥典委重點關注的一些品種和問題
1、及時修改性狀描述問題
禁止熏硫的品種性狀問題,現(xiàn)版《中國藥典》在對這些品種性狀的描述上大多是基于硫磺熏蒸后的特征。如果禁用硫磺熏蒸而采用自然干燥或烘干的辦法,其實際性狀與《藥典》描述的性狀存在不一致現(xiàn)象,尤其是在色澤、質地方面會出現(xiàn)較大的反差。另外如遠志(中心描述)、絲瓜絡(3孔還是4孔)、雞內金(厚度)、炒紫蘇子(裂隙)、鹽菟絲子(裂隙)等品種性狀描述也有問題。
2、產(chǎn)地加工品種,要適當放開
產(chǎn)地個子貨干燥難造成發(fā)霉變質品種:如檳榔、莪術、三棱、澤瀉、大血藤、天麻、預知子、蘆根、鹿茸等品種;生產(chǎn)企業(yè)難潤透品種:如檳榔、莪術、三棱、澤瀉等品種;生產(chǎn)企業(yè)難切制品種:皂角刺(不成片型,碎),郁金(切后分層)等品種;生產(chǎn)企業(yè)難去心品種:蓮子、巴戟天、遠志;難去鱗的蛇類等品種。二次加工含量易流失:常山、苦參等品種。
3、及時增加增加飲片收載
如最典型的靈芝、三七、預知子未收載切片;
臨床用的是片子,標準與臨床脫節(jié)。其他品種還很多,不一一列舉。
4、及時更正指標不合理品種
炒紫蘇子水分,前胡含量、蓮子心含量、覆盆子含量、銀杏葉含量、川貝含量,炒酸棗仁含量、老翹含量、五加皮總灰分、地骨皮灰分、川射干灰分、熟地黃含量、肉桂灰分、墨旱蓮灰分、龜甲鱉甲浸出物,蒼耳子毒性限量等品種,現(xiàn)行的成分指標難以達標,臨床已經(jīng)幾乎到了無藥可控局面了。
5、及時完善檢測方法問題
九里香的理化測定方法、生姜的含量測定方法、覆盆子含量測定方法、雞內金浸出物測定方法,熟地黃含量測定方法,佛手、牛膝、肉蓯蓉、玄參巴戟天等肉質類含量測定方法,貝殼類的灰分測定方法等品種現(xiàn)行檢測方法都存在問題。
6、對照品、對照藥材供應要充足
對照品、對照藥材要及時出,不能斷貨;對企業(yè)影響太大。?
后記:
我們要相信藥典委,要相信專家;人無完人,物無法無缺;以往存在的不足,最多的可能是沒有關注到,當我們合理反饋這些問題,我相信一定會得到科學的調研核實,有必要修改的,一定會得到修改。本文中未列舉的其他品種與問題,請廣大同行補充;大家可在留言回復具體問題;同時大家可以擴散關注本文所提到的問題,讓藥典委的老師都看到并關注。
最后再說一下,我們不提倡謾罵,不提倡攻擊;
這些都是無用無效的行為;
我們可以合理合法的將自己遇到的困惑與問題,理性反饋出來;
投入資源研究品種,并將自己的研究成果上報國家,眾人拾柴火焰高,三個臭皮匠賽過諸葛亮。
來源丨蒲公英???神農(nóng)