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風波后，一原料藥價格創(chuàng)10年新高。

▍纈沙坦價格創(chuàng)10年新高

據(jù)光大證券消息，截至2019年4月，纈沙坦報1950元/kg，本月繼續(xù)上漲 11.43%，價格創(chuàng)過去 10年來新高。

而其他心腦血管原料藥價格相對穩(wěn)定，厄貝沙坦價格報 775元/kg，環(huán)比上漲 3%；阿托伐他汀鈣價格報1900元/kg，阿司匹林報25元/kg，賴諾普利報3250元/kg，環(huán)比上月持平。

?（來源：光大證券）

在首批4+7帶量采購戰(zhàn)果頗豐的華海藥業(yè)，去年還深受纈沙坦事件困擾，這也在其2018年年度報告上，有充分的體現(xiàn)。

受纈沙坦事件影響，華海藥業(yè)2018年度實現(xiàn)凈利潤1.349億元，同比下降78.37%，公司經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)較大幅度下滑。

▍主要供應(yīng)商去年“困難重重”

華海藥業(yè)2018年年報顯示，主要原料藥產(chǎn)品包括抗高血壓類、精神類及抗艾滋病類等特色原料藥。抗高血壓類原料藥主要為普利類、沙坦類藥物，華海藥業(yè)是全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商。

但是，華海藥業(yè)受纈沙坦事件的影響，原料藥銷售業(yè)務(wù)“困難重重”。其在年報中，這樣形容去年的原料藥銷售情況：2018年，原料藥市場風云巨變，原料短缺、成本大幅增長。

這一點也體現(xiàn)在了營收數(shù)據(jù)上，報告期末，華海藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入50.95億元，同比增長1.85%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.08億元，同比下降83.18%。

（來源：華海藥業(yè)2018年報）

而銷售費用2018年比2017年增長43.08%，對此，華海表示，主要是因為隨著國家新政策推出，為擴大產(chǎn)品、公司品牌影響力需求加強，公司加大市場推廣力度；另外受纈沙坦事件影響，為維護公司產(chǎn)品形象，公司積極加大市場維護和“危機處理”，從而導致銷售費用大幅增加。

此外，華海藥業(yè)的營業(yè)外支出2018年比2017年增加2420.11%，主要是因為纈沙坦產(chǎn)品及受FDA禁令影響的產(chǎn)品所預估的客戶補償所致。

▍原料藥價格波動是制劑企業(yè)一大風險

不過，在報告期內(nèi)，華海藥業(yè)原料藥產(chǎn)品毛利率同比仍舊上升9.65個百分點，其解釋稱主要是因為原料藥產(chǎn)品普遍漲價且漲幅可觀及產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)變動高毛利率產(chǎn)品銷售占比增加等。

針對原料藥近年來的漲價趨勢，華海藥業(yè)作為原料制劑一體化的藥企也將主要原料藥產(chǎn)品價格波動視為自身發(fā)展的風險之一。

華海藥業(yè)在公告中表示，隨著原料藥市場競爭不斷加劇，產(chǎn)品價格存在波動風險，將會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

為應(yīng)對這一問題，華海藥業(yè)表示，近年來，其持續(xù)提升技術(shù)裝備水平和管理能力，不斷拓展新興市場，擴大銷售，基本維持了毛利率的穩(wěn)定。

同時，制劑銷售比重逐年提高，極大的提升了公司核心競爭力，降低了原料藥產(chǎn)品價格波動帶來的不利影響。

原料藥價格波動的風險除周期性的引發(fā)關(guān)注外，自國家組織藥品集中采購后，這一問題，也被業(yè)內(nèi)人士反復提及——在藥品價格被大幅壓縮的基礎(chǔ)上，原料藥價格上漲無疑成為了藥企的隱形風險。

▍致癌物風波或成影響價格的因素

華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。?

纈沙坦致癌物事件，始于2018年6月15日，華海藥業(yè)在對其纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為NDMA，隨后主動向國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、美國FDA等藥品監(jiān)管機構(gòu)報告。

隨后，在2018年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。

此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

2018年7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

2018年8月20日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《纈沙坦公示稿》，擬修訂纈沙坦國家標準。

在新修改的內(nèi)容中，國家藥監(jiān)總局指出，必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺(NDMA)的可能性，必要時，需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定，限度不得過千萬分之三。

同為纈沙坦的生產(chǎn)方，除華海藥業(yè)外，潤都股份與天宇股份也受到波及。?

8月5日，潤都股份發(fā)布公告稱，生達制藥公司將潤都股份供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N-亞硝基二甲胺成分，決定下架回收含有該成分的四項藥品，暫停該藥的生產(chǎn)。

對此，潤都股份進行了自檢，用檢驗方法的定量限為0.08ppm，低于國家暫定標準。?

8月6日，天宇股份發(fā)布公告稱，在與中國臺灣宇直泰貿(mào)易股份有限公司溝通后，公司得知其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺。

可以看到，在去年的纈沙坦風波中，三家纈沙坦原料藥供應(yīng)企業(yè)都受到了不同程度的影響，我國藥品監(jiān)管部門也準備進一步修訂纈沙坦國家標準。

▍下游制劑企業(yè)或受小幅影響

纈沙坦作為居第一位的沙坦類藥物，在我國的市場體量不小。

《中國高血壓合理用藥指南》指出，我國成人高血壓患者達到2.98億人。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國抗高血壓用藥市場已超過800億，同比上一年增長13%。

在TOP10沙坦類藥物中，居第一位的是纈沙坦，占據(jù)了25.59%，第二位是厄貝沙坦占據(jù)了17.73%，第三位是替米沙坦占據(jù)了13.19%，第四位是厄貝沙坦氫氯噻嗪占11.75%，第五位是氯沙坦鉀占據(jù)了10.02%。?

此外，纈沙坦氨氯地平占6.36%、氯沙坦鉀氫氯噻嗪占5.48%、坎地沙坦占5.44%、纈沙坦氫氯噻嗪占3.65%、奧美沙坦占1.59%。隨后是阿利沙坦、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪、坎地沙坦氫氯噻嗪。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年22個重點城市零售藥店纈沙坦系列品種銷售額為5.34億元，同比上一年增長了4.23%。

其中纈沙坦單方市場占72%，TOP5的廠商及品牌是諾華的代文，占據(jù)了61.76%，湖南千金湘江藥業(yè)的纈沙坦膠囊占據(jù)8.93%，常州四藥的纈克占據(jù)5.58%，桂林華信的纈沙坦分散片“纈欣”占5.52%，華潤賽科的“穗悅”占據(jù)5.02%。

此次纈沙坦原料藥價格持續(xù)上漲并創(chuàng)10年來新高，或小幅影響下游制劑企業(yè)及用藥患者。