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仿制藥一致性評價標(biāo)準(zhǔn)尚需完善。

2016年，國家啟動提升仿制藥物質(zhì)量和可及性的工作以來，大量仿制藥通過了一致性評價，展現(xiàn)了政策強(qiáng)大的轉(zhuǎn)型和升級推動作用。目前，口服固體制劑和注射劑都已經(jīng)發(fā)布了一致性評價標(biāo)準(zhǔn)。

但對于一些常用的兒童治療藥物，國內(nèi)目前尚無明確的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，這為藥物上市后兒童藥品留下了巨大隱患。

我們了解到，以0-6歲兒童最常見的呼吸疾病為例，與成年人常用的口服制劑不同，臨床上主要推薦霧化吸入為首選治療。但事實上，我國并未出臺關(guān)于霧化制劑的仿制藥一致性評價標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應(yīng)率高達(dá)12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍。兒童用藥造成的藥物性損害相比成人更為嚴(yán)重。

據(jù)統(tǒng)計，我國兒童用藥市場目前已超過千億規(guī)模。隨著二胎政策放開，兒童人口基數(shù)的進(jìn)一步擴(kuò)大，兒童用藥安全問題將更加緊迫。業(yè)內(nèi)專家均表示，作為特殊的用藥群體，兒童不是成人的縮小版，其有自己獨特的生理特點。兒童使用的藥品必須反復(fù)驗證其在兒童患者的療效及安全性，一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)高于一般成人用藥。

兒童用藥不良事件頻發(fā)

常用霧化劑型一致性評價需嚴(yán)格把關(guān)

盡管中國兒童藥擁有著龐大的市場，但受制于兒童藥物對安全性要求高、藥企投入回報周期長等問題，兒童用藥研發(fā)上市仍然處于初級水平。

由于缺少專門的兒童用藥,絕大多數(shù)患兒只能按照體重比例服用成人藥，這也導(dǎo)致兒童不合理用藥的案例逐年上升?！?017年國家不良反應(yīng)監(jiān)測報告》顯示，2017年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測兒童患者相關(guān)報告12.9萬份，占全部的9.9%，事實上未上報的不良反應(yīng)率可能更高。另據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》，我國每年約有3萬名兒童因用藥安全而導(dǎo)致耳聾，約有7000名兒童死亡。

兒童用藥少、不良事件頻發(fā)，引起了國家的重視。為了改變目前兒童用藥劑型少，安全性數(shù)據(jù)少的現(xiàn)狀，相關(guān)部門也出臺了一系列文件推動兒童藥物的研發(fā)及臨床研究的開展。加快適用于兒童的仿制藥一致性評價，也是進(jìn)一步緩解兒童藥品缺乏的手段之一。

但由于兒童群體的特殊性，如何針對兒童常用劑型建立一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)界存在諸多討論。

日前，在“吸入制劑一致性評價專家研究會”上，就有專家明確指出，霧化吸入是6歲以下兒童最主流的治療方式之一，應(yīng)該給予足夠重視，驗證其在兒童患者的安全性和有效性后，才給予一致性評價通過的認(rèn)可。

“中國氣霧劑之父”，常州市第一人民醫(yī)院游一中教授公開表示，霧化吸入制劑是兒童尤其是嬰幼兒等特殊群體的常用藥，一致性評價的開展要特別關(guān)注藥物對兒童生長發(fā)育的影響，對兒童人群的療效，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床研究驗證其可靠性。

借鑒歐美

建立國際接軌霧化一致性評價標(biāo)準(zhǔn)

歐美發(fā)達(dá)國家對于霧化吸入藥物的仿制藥都有非常嚴(yán)格的要求。

據(jù)健識局了解，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的霧化劑型仿制藥研究基本分為體外和體內(nèi)研究兩部分，由于體外模擬測試的局限性，要求仿制藥同時開展藥代動力學(xué)，藥效動力學(xué)和臨床終點研究三種研究方式以證明等效。

FDA對霧化吸入劑的仿制藥的批準(zhǔn)也相當(dāng)嚴(yán)格，對于涉及到兒童用藥的霧化吸入劑型，甚至專門為每個藥品出臺了仿制品評價的科學(xué)指導(dǎo)原則。

由于霧化劑型的局部藥物濃度與血液、尿液中的藥物濃度缺乏相關(guān)性，建立能夠有效預(yù)測肺部藥物沉積和體內(nèi)起效過程的相關(guān)性模型對國內(nèi)仿制藥廠家頗具挑戰(zhàn)。只做簡單的體外模擬測試，并沒有辦法證明與原研藥安全性、等效性完全一致。

在“吸入制劑一致性評價國內(nèi)外專家研究會”上，多位專家就建議主管機(jī)構(gòu)，借鑒FDA和歐盟發(fā)布的相關(guān)評價指南，按照體外結(jié)合體內(nèi)研究作為依據(jù)，建立國際接軌的霧化吸入一致性評價標(biāo)準(zhǔn)。北京兒童醫(yī)院申昆玲教授就在會上提出，“吸入制劑作為比較復(fù)雜的劑型，霧化的藥物可通過吸入到達(dá)肺部沉積，故只有少量藥物進(jìn)入體循環(huán)發(fā)揮全身作用。除了體外研究，還應(yīng)該開展在兒童人群的臨床終點研究，以保證藥品上市后兒童的用藥安全?！?/span>

如何參考國外經(jīng)驗、結(jié)合中國國情，充分考慮在兒童、嬰幼兒人群的用藥安全性，是呈現(xiàn)給我國仿制藥一致性評價特別是霧化吸入制劑一致性評價的一張考卷。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，我國仿制藥一致性評價標(biāo)準(zhǔn)向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，將使國內(nèi)仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提升，具有里程碑式的意義。

來源丨健識局? 雷公