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6月18日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），辦法不僅對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行了明確定義，還指出該辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行，自2019年9月1日起施行。

大家關(guān)心的耗材采購(gòu)方式，從《辦法》中可以看到很多限制性的要求，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是：

【限定采購(gòu)目錄】不在國(guó)家或省市采購(gòu)目錄中的不得采購(gòu)，這是耗材準(zhǔn)入的第一步，是起點(diǎn)也是門檻

【限定耗材供應(yīng)商數(shù)量】這將改變一家醫(yī)院上百家供應(yīng)商的現(xiàn)狀，其實(shí)2016年陜西等省已經(jīng)明確限制數(shù)量了

【限定采購(gòu)部門】明確醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理，各科室不得私自采購(gòu)?？上攵昂牟牡牟少?gòu)是有多么混亂？

【“采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式”】這一點(diǎn)尚未明確具體方式，因?yàn)楹牟氖欠菢?biāo)品，差異化極大，意識(shí)難以統(tǒng)一采購(gòu)方式，但高值耗材的集采、跨省采購(gòu)其實(shí)早就開(kāi)展了，下一步，不排除類似藥品4+7集采那樣的高值耗材帶量采購(gòu)的實(shí)施。

【鼓勵(lì)聯(lián)合遴選和采購(gòu)】鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)。團(tuán)購(gòu)的一種方式，也是GPO的雛形。

一、制訂背景

醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護(hù)人民健康具有重要意義。

2018年，我委啟動(dòng)醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定的制訂工作，并委托有關(guān)學(xué)協(xié)會(huì)組織起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（討論稿）》。此后，我委多次組織醫(yī)療管理、采購(gòu)管理和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行研究修改，并到多地調(diào)研，聽(tīng)取地方衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)。

在此基礎(chǔ)上形成《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，征求了委內(nèi)有關(guān)司局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，各省級(jí)衛(wèi)生主管部門意見(jiàn)。經(jīng)進(jìn)一步修改完善，形成《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
　　

二、主要內(nèi)容
　　

（一）明確管理對(duì)象及管理內(nèi)容等?！掇k法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。
　　

（二）設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對(duì)功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
　　

（三）規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
　　

（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級(jí)管理。本辦法按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。

Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對(duì)于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行術(shù)前討論。
　　

（五）明確監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫(kù)、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

同時(shí)，將醫(yī)用耗材購(gòu)銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過(guò)程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。
　　

三、下一步工作安排
　　

指導(dǎo)各地衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

關(guān)于醫(yī)用耗材的遴選與采購(gòu)

關(guān)于醫(yī)用耗材的遴選與采購(gòu)，辦法的第三章提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購(gòu)目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購(gòu)申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書面采購(gòu)協(xié)議。

鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)。

醫(yī)用耗材集采，很可能從高值耗材開(kāi)始

雖然辦法中只說(shuō)采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式來(lái)進(jìn)行醫(yī)用耗材采購(gòu)，但此前（6月4日）據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，國(guó)家醫(yī)保局召集臨床專家召開(kāi)會(huì)議，就醫(yī)用高值耗材帶量采購(gòu)進(jìn)行討論，集采或?qū)男难芙槿肫餍担ㄖЪ埽┣腥?，同時(shí)還將對(duì)支架產(chǎn)品進(jìn)行分類編碼，為集采做準(zhǔn)備。

而6月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》文件中，就指出將研究制定15項(xiàng)與醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥相關(guān)的改革性文件，其中，關(guān)于醫(yī)用耗材使用的規(guī)范，成為《任務(wù)》的一大亮點(diǎn)。

為推動(dòng)落實(shí)該項(xiàng)重點(diǎn)工作，《任務(wù)》提出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。具體包括，逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，對(duì)單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材開(kāi)展重點(diǎn)治理，改革完善醫(yī)用耗材采購(gòu)政策。上述工作由國(guó)家衛(wèi)健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局分別負(fù)責(zé)。

取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策，妥善解決公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補(bǔ)償問(wèn)題。該部分工作由國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部負(fù)責(zé)。

一位券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，文件的要求基本與近日深改組第八次會(huì)議對(duì)高值醫(yī)用耗材的使用要求吻合。高值耗材的治理，長(zhǎng)期以來(lái)都是深化醫(yī)療改革的重點(diǎn)，在前期藥品4+7集采政策后，市場(chǎng)對(duì)高值耗材行業(yè)治理的預(yù)期已較為充分。

另外，5月29日，中央深改委第八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》。

會(huì)上提出，高值醫(yī)用耗材治理關(guān)系減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，通過(guò)優(yōu)化制度、完善政策、創(chuàng)新方式，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

其實(shí)近年來(lái)，為逐步消除藥價(jià)虛高和過(guò)度用藥的泡沫，政府推出了包括兩票制、營(yíng)改增、4+7帶量采購(gòu)等在內(nèi)的種種新政。而同藥品一樣，高值醫(yī)用耗材也面臨著類似的問(wèn)題。因此，繼藥品“兩票制”之后，耗材“兩票制”亦從2018年開(kāi)始在全國(guó)大范圍推行。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，全國(guó)已經(jīng)有近20個(gè)省明確要執(zhí)行高值耗材“兩票制”。

同時(shí)，針對(duì)醫(yī)用耗材的亂象，2017年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合九部委就曾發(fā)布《醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，進(jìn)行了為期半年的整治活動(dòng)，但醫(yī)用耗材的問(wèn)題依然較多，并引起政府的高度關(guān)注。

除此之外，各級(jí)政府部門也嘗試著從采購(gòu)環(huán)節(jié)來(lái)規(guī)范企業(yè)的購(gòu)銷行為、以及降低產(chǎn)品價(jià)格，這些舉措包括耗材的地方陽(yáng)光采購(gòu)、組建省際聯(lián)盟開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購(gòu)等。

雖然業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為受制于耗材品類復(fù)雜的特點(diǎn)，加上缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（一致性評(píng)價(jià)），因此耗材的帶量采購(gòu)較之藥品集采會(huì)更加困難。但事實(shí)上，這個(gè)趨勢(shì)似乎已經(jīng)勢(shì)不可擋，而業(yè)內(nèi)也已經(jīng)有了一定的心理準(zhǔn)備。

據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，“預(yù)計(jì)屆時(shí)耗材的集采會(huì)先挑選較成熟，容易產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)品的細(xì)分領(lǐng)域先進(jìn)行試水，如心血管介入器械。”某上市公司高管表示。