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一直以來，國內(nèi)化學藥仿制藥生產(chǎn)廠家的研發(fā)戰(zhàn)略都有從“仿制”向“仿創(chuàng)結合”轉(zhuǎn)型的夢想。所謂的“仿創(chuàng)結合”指的是仿制藥和創(chuàng)新藥兩個方向都堅持。仿制藥方面通常是往市場相對稀缺、技術難度較高的仿制，整合 “起始物料-高難度中間體-特色原料藥-制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，并且藥品研發(fā)生產(chǎn)體系通過CGMP認證。

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目前，化學藥創(chuàng)新藥方面根據(jù)我國的注冊分類主要有兩個方向，一是改良型創(chuàng)新藥，以制劑創(chuàng)新為方向；另一方向則是小分子的創(chuàng)新藥方向發(fā)展，通常扎堆在腫瘤藥領域。

1、仿制藥競爭百態(tài)

去年出臺的“4+7”政策則可以視為對國內(nèi)仿制藥企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展一次重新審視，產(chǎn)品如何立項才能在競爭中突圍而出，這將成為中國仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型之中必經(jīng)的選擇困難。

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據(jù)相關統(tǒng)計，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家，而產(chǎn)業(yè)升級后這一數(shù)字將要下降到1000家以內(nèi)。如何找尋“市場相對稀缺”的產(chǎn)品成為國內(nèi)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型的關鍵。

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一致性評價原來是國內(nèi)企業(yè)認為的一次可以轉(zhuǎn)型升級的關鍵政策。當一個產(chǎn)品通過一致性評價的生產(chǎn)廠家三家以上時，沒有通過一致性評價的將會失去醫(yī)院市場的競爭資格。于是當時國內(nèi)的企業(yè)選擇的是市場規(guī)模較大的產(chǎn)品進行攻克，苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀鈣和恩替卡韋就是其中最典型的案例。

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苯磺酸氨氯地平作為一個熱門且進入289目錄的產(chǎn)品，2016年以前有73個生產(chǎn)批文，共有29個受理號申報一致性評價。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個產(chǎn)品，是重慶藥友以舊6類申報的，暫無新4類廠家獲批。截止至2019年6月，咸達數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)苯磺酸氨氯地平已有8家通過一致性評價。2019年仍有12個受理號申報一致性評價。

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相對而言，阿托伐他汀競爭相對沒有那么激烈，僅有3家通過一致性評價。2019年新4類獲批的廠家有齊魯和興安藥業(yè)，申報的仍有4家。

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恩替卡韋片在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類”獲批。恩替卡韋目前已有10個批文通過一致性評價。

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從上述三個產(chǎn)品的仿制藥申報情況來看，即使“4+7”的價格已經(jīng)接近產(chǎn)品的地板價，已經(jīng)投入研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)也依然是會申報上市或一致性評價的。只是新申報上市的生產(chǎn)廠家數(shù)相對更受競爭態(tài)勢的影響。這也反映了我國的仿制藥生產(chǎn)廠家一直以來的選擇項目的方式——機會型導向，以市場規(guī)模為導向，于是往往會引起項目的扎堆，但是若價格政策采取獨家中標且最低價中標的模式，扎堆的項目就難免會引起“價格戰(zhàn)”。

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數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.5

對于已投入的項目，不少生產(chǎn)廠家會繼續(xù)申報，但是未必會選擇參與招標進一步降低價格。但是對于在立項或在研階段的項目，生產(chǎn)廠家可能就會選擇中止項目，特別是項目上臨床研究階段就會變得慎重，因為臨床研究的費用往往占整個項目費用的六成比例甚至更高。臨床項目啟動少，近年來基地獲批的數(shù)量在增加，供求關系一下發(fā)生扭轉(zhuǎn)，難免在近期出現(xiàn)臨床基地降價求活求生存的新聞。

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然而即使降價求生存，國內(nèi)的仿制藥和創(chuàng)新藥項目的價格整體高于國際市場，特別是印度市場，這導致了國內(nèi)不少藥企將臨床前研究的開發(fā)放到了印度。

2、如何搶賽道？

實際上國內(nèi)市場相對稀缺、技術難度較高的產(chǎn)品也面臨扎堆的現(xiàn)象，其中生物制藥的扎堆被業(yè)界譽為高水平重復，特別是PD-1、生物類似藥和CART療法，最近流行的雙特異性抗體領域平臺又可能成為新的高水平重復平臺。

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上述扎堆的領域就和互聯(lián)網(wǎng)投資過熱的“賽道”一樣，投資人所追求的目標也雷同——快速且大量的金錢投入以推動項目的快速執(zhí)行從而保證“搶賽道”成功。同一適應癥市場是有限的，同靶點藥品只有前三甲上市的贏利概率比較大。所以從時間的角度來看，“搶賽道”搶“快”也適合于醫(yī)藥行業(yè)的玩法。

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化學藥品的 “搶賽道”玩法主要分為兩類，一是搶創(chuàng)新型制劑，特別是以制劑生存設備投資額為判斷基準的制劑，例如吸入劑生產(chǎn)線、緩釋制劑所需要的激光打孔器等。

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布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素（ICS），用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。吸入用布地奈德混懸液是國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種，該品種2017年國內(nèi)銷售額達到42.9億元。

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吸入制劑的市場集中度一般都較高，吸入用布地奈德混懸液在國內(nèi)更是由原研阿斯利康的普米克令舒獨占市場，并且從2004年進入中國至今獨占時間長達15年，無一家國產(chǎn)仿制藥上市參與競爭。以吸入用布地奈德混懸液/布地奈德吸入混懸液為例，國內(nèi)目前在申報的廠家已經(jīng)有深圳太太、魯南制藥、長風藥業(yè)和正大天晴。

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吸入用鹽酸氨溴索溶液/鹽酸氨溴索吸入溶液目前也有3家在申報，分別是廣州白云山漢方/上海禾豐、浙江康恩貝/浙江福瑞喜、深圳太太藥業(yè)/健康元藥業(yè)。

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如果上述廠家都能獲批，生產(chǎn)廠家數(shù)就超過3家，值得注意的是這僅僅是在申報生產(chǎn)的狀態(tài)，藥學在研的廠家比此數(shù)量要多，此外國外仿制藥放開以后，預計進入國內(nèi)參與競爭的廠家數(shù)會更多。

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緩控釋藥品曾經(jīng)被視為具有技術門檻的一類制劑技術，從國內(nèi)原研藥已上市的緩控釋藥品的申報可以看出，和常見固體口服制劑的申報一樣，也是哪個產(chǎn)品市場規(guī)模大越是扎堆申報，即使是硝苯地平緩釋片這種涉及到滲透泵技術的產(chǎn)品，國內(nèi)也有3家企業(yè)申報。這僅僅是新注冊分類以后的申報，2016年以前的申報還沒涵括在內(nèi)。

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而鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的技術門檻相對較高，除了信立泰以新4類申報，北京萬生、海南美大制藥、吉林省東盟制藥、麗珠集團、信泰制藥(蘇州)和浙江華海都以舊分類申報。由此可見制劑技術門檻相對較高的產(chǎn)品，同樣扎堆嚴重。

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表 緩釋制劑的申報熱點產(chǎn)品

數(shù)據(jù)來源：咸達數(shù)據(jù)V3.5

二是熱門適應癥的靶點通道必須布局一家，只要看到趨勢就一定要跟，除非像阿爾茨海默病β-淀粉樣蛋白理論那樣被證明此路不通。

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然而上述的兩類方式，最大的風險往往在于不能保證成藥。成藥的最關鍵在于研發(fā)團隊，更依賴于研發(fā)團隊的經(jīng)驗積累，而不是投入了多少重資產(chǎn)，國內(nèi)目前的投資更偏好于設備等基礎設施的投資，但是這類設施的投資只能決定同期能開展項目的數(shù)量，不能決定項目的質(zhì)量，特別是項目的成功率。

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而化學藥仿制藥的轉(zhuǎn)型應當如何做呢？

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首先，國內(nèi)企業(yè)必須要認清仿制藥就是規(guī)?；偁帲⒎歉呃麧櫟男袠I(yè)，企業(yè)所需要打造的是成本優(yōu)先的全產(chǎn)業(yè)鏈一體化管理體系。

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其次是布局有特色的制劑領域需要考慮人才戰(zhàn)略，或者積極引進國外先進技術，而不是僅僅投資重資產(chǎn)。另一方面，如果找到靠譜的技術團隊，則必須要迅速資本化、推動地產(chǎn)化建設，以時間速度“搶贏”賽道。

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最后，隨著信息化的發(fā)展，產(chǎn)品的選擇不應該再考慮潛在對手有多少的問題，而是應該評估自身的研發(fā)團隊能不能搶到前三家首仿，項目進度甚至可以考慮在原研產(chǎn)品進入三期就可以啟動原料藥等基礎的研究。

來源：E藥經(jīng)理人? 白小空