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大批藥品，將被丟掉市場(chǎng)，直至淘汰。

7月12日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購(gòu)部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的通知》。

這是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購(gòu)未通過一致性藥品。根據(jù)通知，有133個(gè)藥品被暫停采購(gòu)，涉及123家藥企，其中包括阿莫西林膠囊、阿托伐他汀片、鹽酸二甲酸胍片等多個(gè)過評(píng)企業(yè)已滿3家的品種。

▍25個(gè)品規(guī)，過評(píng)已滿3家

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，被認(rèn)為是近年來(lái)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響最大的政策之一。

根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

這意味著，一旦這個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)已滿三家藥企，未過一致性評(píng)價(jià)的品種，將面臨失去醫(yī)院市場(chǎng)。

我們查詢《中國(guó)上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至7月13日，已有285個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)，共涉及181個(gè)品規(guī)。其中，有25個(gè)品規(guī)已集滿三家企業(yè)，28個(gè)品種已集滿兩家企業(yè)，128個(gè)品規(guī)暫時(shí)為獨(dú)家通過一致性評(píng)價(jià)。

在過評(píng)集滿3家企業(yè)的品規(guī)中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g過評(píng)企業(yè)最多，高達(dá)9家；其次是苯磺酸氨氯地平片5mg，也達(dá)到8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg為6家。

已集滿三家企業(yè)的品種匯總（25個(gè)）：

▍大批藥品被迫丟市場(chǎng)

雖然在2018年12月28日國(guó)家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評(píng)價(jià)年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。

國(guó)家藥監(jiān)局明確要求：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

盡管有首家過評(píng)后的三年期限，但是過評(píng)滿3家后，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將被迫暫停采購(gòu)，這項(xiàng)要求對(duì)于很對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)同樣是不可避免的打擊。目前，該政策已在全國(guó)多省相繼落地，并且不少省份已多次發(fā)布公告暫停采購(gòu)大批未過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

譬如江西省，自2018年8月以來(lái)，已多次公布暫停采購(gòu)藥品名單。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前在江西省已有超200個(gè)藥品由于上述原因被暫停掛網(wǎng)。同時(shí)，江蘇、黑龍江、廣西、湖北等多省也陸續(xù)開展行動(dòng)，發(fā)布多批暫停采購(gòu)藥品名單。

事實(shí)上，不僅在采購(gòu)環(huán)節(jié)剔除未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，在降價(jià)力度、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面也給未通過一致性評(píng)價(jià)的品種巨大壓力。那些不能熬過難關(guān)，在規(guī)定的限期內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，則會(huì)逐漸面臨市場(chǎng)萎縮，被迫丟掉市場(chǎng)，甚至是被徹底淘汰。

附：江蘇省暫停采購(gòu)部分未通過一致性評(píng)價(jià)藥品名單