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15家藥企生產(chǎn)劣藥被曝光！某藥企屢罰不改！

時間：2019-08-29 10:30 │ 來源：醫(yī)藥資訊地方臺 │ 閱讀：1192

8月28日江西藥監(jiān)局發(fā)布江西省2019年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告。



為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和江西省藥品抽檢計劃，江西省各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了監(jiān)督抽檢。經(jīng)確認(rèn)，本期監(jiān)督抽檢共684個品種1788批符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（略），14個品種17批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不合格項目包括性狀、鑒別、檢查等；不符合規(guī)定的藥品類型多為中藥飲片，其次是注射劑。


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據(jù)悉，江西兆升中藥飲片有限公司可謂是江西省藥監(jiān)局處罰名單上的“?？汀绷?。


7月24日藥監(jiān)局公開的行政處罰案件中江西兆升中藥飲片有限公司因為為他人經(jīng)營藥品提供證照、票據(jù)被樟樹局處以責(zé)令改正；沒收違法所得；處以罰款的行政處罰。


6月25日被公開生產(chǎn)中藥飲片劣藥被行政處罰；且該企業(yè)曾因海金沙、薄荷、麩炒蒼術(shù)、醋沒藥、款冬花、谷精草、炒白芍等等藥品均被檢測出不合格，為劣藥。


5月6號涉嫌違法違規(guī)行為被收回GMP證書。


2018年9月3日—5日被查得企業(yè)存在主要缺陷1項，一般缺陷9項；在2019年6月25日被公開生產(chǎn)中藥飲片劣藥被行政處罰；且該企業(yè)曾因海金沙、薄荷、麩炒蒼術(shù)、醋沒藥、款冬花、谷精草、炒白芍等等藥品均被檢測出不合格，為劣藥，涉嫌違法違規(guī)行為在5月6號被收回GMP證書。


此次標(biāo)示為該公司生產(chǎn)的菟絲子及來源于該企業(yè)的紫花地丁又被抽檢出不合格，該藥企的藥品質(zhì)量還值得信賴嗎？

江西樟樹國康中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司也是藥品抽檢不合格名單中的“老面孔”了。


江西樟樹國康中藥飲片有限公司今年就被多次公示中藥飲片被查不合格。2018年6月7—9日就被查中藥飲片存在各項缺陷企業(yè)責(zé)令整改。而其生產(chǎn)的山藥、人參、醋沒藥、茯苓、白鮮皮、前胡、小通草、大血藤、白鮮皮2017年至今也被查11次不合格。


江西和碩藥業(yè)有限公司更是頻繁，光2019年就被查11批次不合格。現(xiàn)附上此次不合格藥品及其詳情：


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不符合規(guī)定藥品查處情況：江西省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)部門對檢驗不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。



藥品不符合規(guī)定項目解析


性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。


鑒別：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別和薄層鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。


可見異物：指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以目測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。


灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測定藥材的無機物殘留量

二氧化硫殘留量：系用酸堿滴定、氣相色譜法、離子色譜法測定經(jīng)硫黃熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。


水分：采用費休氏法、烘干法、減壓干燥法、甲苯法及氣相色譜法對樣品中的水分進(jìn)行測定。


江西省藥品監(jiān)管管理局還溫馨提示到：在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。歡迎廣大消費者積極參與藥品安全監(jiān)督工作，如購買到假冒偽劣或質(zhì)量不符合規(guī)定藥品，請撥打投訴舉報電話12315。


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