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昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)包括心脈隆注射液的9個(gè)暢銷藥修訂說明書，均增加了【禁忌】事項(xiàng)——這9個(gè)產(chǎn)品，將有一批人禁用。經(jīng)我們不完全統(tǒng)計(jì)，9個(gè)產(chǎn)品有6個(gè)是中成藥，而2019年截至目前，已有17個(gè)中成藥產(chǎn)品被修訂說明書。

▍兩個(gè)暢銷藥，一批人禁用

9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。文件內(nèi)容顯示，對(duì)心脈隆注射液增加警示語，對(duì)其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

據(jù)心脈隆注射液說明書修訂要求，警示語應(yīng)增加：上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

此外，說明書還對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)做了修訂。

其中，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

據(jù)了解，心脈隆注射液主要成分為復(fù)合核苷堿基和結(jié)合氨基酸，主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥，是云南騰藥制藥股份有限公司的獨(dú)家專利新藥。

公開資料顯示，心脈隆注射液曾在2017年作為8個(gè)中成藥之一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判，但最終結(jié)果顯示談判失敗。

▍骨筋丸修改說明書

除了心脈隆注射液外，骨筋丸口服制劑也要求修訂說明書。據(jù)悉，骨筋丸用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病等。

我們?cè)谒幈O(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢，共顯示了43個(gè)批文，兩個(gè)為骨筋丸片劑，兩個(gè)為骨筋丸丸劑，其余39個(gè)均為骨筋丸膠囊劑，若是骨筋丸修改說明書，則會(huì)對(duì)這些藥企造成一定的影響。

修訂要求對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)、【禁忌】項(xiàng)和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)重新做了修訂。

其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標(biāo)異常、便秘等個(gè)案報(bào)告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個(gè)案報(bào)告。

全身性：過敏或過敏樣反應(yīng)、水腫、疼痛、乏力等，有發(fā)熱等個(gè)案報(bào)告。

其他：有嗜睡、失眠、月經(jīng)紊亂、月經(jīng)過多等個(gè)案報(bào)告。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.孕婦、月經(jīng)期婦女禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品含馬錢子（制），應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按照藥品說明書規(guī)定的用法用量使用，不宜長(zhǎng)期用藥。

2.尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。

6.運(yùn)動(dòng)員慎用。

7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。

▍7個(gè)非處方藥，孕婦及3歲以下嬰幼兒禁用

同日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑非處方藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。