近日，國家藥監(jiān)局對多個藥品說明書進行了修改，其中就包括了重點監(jiān)控目錄中的丹參川芎嗪注射液和心脈隆注射液兩款注射液（大慶目錄）。
丹參川芎嗪注射液才進重點監(jiān)控目錄，就遭遇修改說明書9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對丹參川芎嗪注射液說明書進行修訂，增加了了多項警示語、不良反應及禁忌癥。
丹參川芎嗪注射液是國家版重點監(jiān)控目錄，在8月發(fā)布的新版醫(yī)保目錄中，丹參川芎嗪注射液被調出。
不過，需要說明的是丹參川芎嗪注射液是目前中國醫(yī)藥市場上為數(shù)不多的主要成分為中藥提取物卻擁有化藥批文的注射劑。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液目前有兩家企業(yè)在生產，分別為吉林四長制藥和貴州拜特制藥。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機構終端銷售額為40.78億元。2019年9月2日，國家藥監(jiān)局公告稱對心脈隆注射液說明書進行修改。增加了警示語和注意事項、不良反應項及禁忌項。心脈隆注射液同樣是重點監(jiān)控目錄中的產品。在9月2日剛剛公布的大慶市重點監(jiān)控目錄中，心脈隆注射液就位列其中。而早前8月26日，湖南公共資源交易中心公告暫停掛網(wǎng)的14個藥品中心脈隆列注射液也是榜上有名。
經國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，目前心脈隆注射液生產企業(yè)僅有云南騰藥制藥股份有限公司。
注射劑版塊銷量不佳，企業(yè)半年報業(yè)績不佳，轉型迫在眉睫隨著各地輔助用藥的目錄的出臺，諸多藥品的銷量都受到一定的打壓，而今年國家重點監(jiān)控目錄以及新版醫(yī)保目錄的下發(fā)，對部分藥品的銷量更是雪上加霜。對部分藥企來說，寒冬近在咫尺。特別是部分中藥企業(yè)，從近期發(fā)布的2019年中期業(yè)績報告看，更是不容樂觀，其中歸母凈利潤下降超70%的就有4家。而對于主要靠一款中藥注射劑經營的龍津藥業(yè)，業(yè)績更是下跌超80%！
龍津藥業(yè)2019年半年報顯示上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入1.31億元，同比下降21.77%；實現(xiàn)歸母凈利潤134.01萬元，同比下降87.73%；對于業(yè)績下滑原因，報告中解釋為因為國家醫(yī)保控費、處方限制等政策持續(xù)推進，導致公司部分銷售區(qū)域、銷售終端銷售量下滑。值得注意的是，龍津藥業(yè)公司目前擁有10種藥品生產批件，但僅有龍津注射用燈盞花素在產，營業(yè)收入幾乎全部來自注射用燈盞花素。雖然該注射劑目前未被調出醫(yī)保目錄（目前分類為乙，限二級及以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者），但未來仍然存在著較大的風險，目前看來壓力已經現(xiàn)實的反映在銷量上。除此之外，其他的企業(yè)的中藥注射劑版塊業(yè)績也不容樂觀。麗珠集團上半年年報顯示，中藥制劑板塊在2019年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入7.09億元，同比減少17.68%，在總營收中的占比在不斷縮減。其中作為第一單品的參芪扶正注射液，2019年上半年實現(xiàn)銷售收入4.55億元，同比下降 16.58%。而且在醫(yī)?？刭M的大背景下，輔助用藥支出將會大幅削減，參芪扶正注射液前景不明。昆藥集團亦在半年報中表示，《國家重點監(jiān)控藥品目錄》雖不含中藥，但對中藥處方權作出了新的規(guī)定，此舉若嚴格執(zhí)行，將導致大部分西醫(yī)師不再具備中成藥處方權，中成藥尤其是中藥注射劑的臨床推廣及銷售會受到影響。步長制藥的主力品種丹紅注射劑，在輔助用藥政策收緊的影響下銷量亦出現(xiàn)下滑，丹紅注射劑從2017年的市場份額為5.49%，到2019年上半年下滑到4.39%。作為一個被列入了 31 個省市的重點藥品監(jiān)控目錄的品種，丹紅注射劑的市場空間的確大大縮減。種種跡象表明，在中藥注射劑前景暗淡的現(xiàn)下，謀求新的盈利方式，創(chuàng)造多元化的發(fā)展模式或許是企業(yè)轉型的一個出路。
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