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產(chǎn)品分類

303個藥品過度重復(fù)被“勸退”，別再研發(fā)、申報了！代理商也繞開！

時間：2019-09-10 10:43 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室子非魚 │ 閱讀：1212

近日，中國藥學(xué)會官網(wǎng)上掛出《關(guān)于發(fā)布第五批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》，有303個藥品在過度重復(fù)品種目錄中。

根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局委托中國藥學(xué)會研究并發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息。

303個過度重復(fù)的藥品，涉及14大類，60個亞類

按照過度重復(fù)通用名品種的篩選條件，中國藥學(xué)會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第五批過度重復(fù)藥品提示信息目錄。

本次目錄共303個過度重復(fù)品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個大類、60個亞類，與《關(guān)于發(fā)布第四批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》發(fā)布的過度重復(fù)品種目錄相比，調(diào)入7個品種，調(diào)出1個品種。

中國藥學(xué)會提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)，充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進行投資經(jīng)營決策。各地監(jiān)管部門要加強對企業(yè)的指導(dǎo)，對已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。

過度重復(fù)藥品批文數(shù)百甚至上千，但大多是僵尸批文

自2014年9月原CFDA公布《第一批過度重復(fù)藥品品種目錄》開始，目前已是第五批。

在目錄中，有大量的品種批文高達數(shù)百個，甚至上千個，這樣數(shù)量眾多的藥品批文，難道都在市場上正常供應(yīng)嗎？其實很多都是出于僵尸狀態(tài)。

比如，維生素C，目前已有批文數(shù)量高達1904條，已有批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量高達830家，CMEI監(jiān)測顯示該品種三年在銷批文數(shù)為270、企業(yè)數(shù)為165，已占據(jù)市場份額的46.8%?？梢?，正常生產(chǎn)銷售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。因此，提示藥企別再研發(fā)、申報很有必要。

一致性評價及4+7集采，遏制了一些仿制藥的進場，很多藥企放棄

在一致性評價進展加速、4+7擴面的背景下，藥品同質(zhì)化明顯的勢頭得以一定程度上的遏制。

主要原因是幾點，一是一些藥企自身實力有限，一個品種搞下來怎么也得花幾百萬，自身無法開展評價工作；或者看到過評數(shù)量已經(jīng)很多，自己再加入進去已經(jīng)沒有油水可撈，自動“被勸退”；

二是4+7集采藥價平均降幅52%，最高降幅高達96%，對降價心有余悸，即便過評也沒有利潤參與市場競爭，自動放棄。

三是隨著過評企業(yè)的不斷增多，市場同樣很難容納數(shù)量眾多的仿制藥。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有362個品規(guī)通過一致性評價。其中30個品種已集齊三家以上過評，像苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散已有10個廠家通過，二甲雙胍片已有7個廠家通過（而二甲雙胍的批文全國有196個，88家企業(yè)在生產(chǎn)）。因此，大多數(shù)已經(jīng)過評的藥品，并非意味著未來就一片光明，這只是剛剛“補考”通過，等待著后面依然是慘烈價格競爭。

藥企、代理商都應(yīng)該主動繞開這些品種

因此，在源頭上“勸退”相關(guān)過度重復(fù)藥品的做法，是在制度層面上優(yōu)化審評審批的具體措辭，非?！叭说馈?。既然藥學(xué)會已經(jīng)開出了清單，拿出了數(shù)據(jù)，相關(guān)藥企就應(yīng)該在立項上加以注意，繞開這些藥品吧。而代理商接代理品種，或者往上游合作研發(fā)、投資藥品，也要看清楚這個形勢。

同一藥品已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復(fù)品種目錄（第五批）