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產(chǎn)品分類

303個(gè)藥品過(guò)度重復(fù)被“勸退”，別再研發(fā)、申報(bào)了！代理商也繞開(kāi)！

時(shí)間：2019-09-10 10:43 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室子非魚(yú) │ 閱讀：1225

近日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)上掛出《關(guān)于發(fā)布第五批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》，有303個(gè)藥品在過(guò)度重復(fù)品種目錄中。

根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)研究并發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品提示信息。

303個(gè)過(guò)度重復(fù)的藥品，涉及14大類，60個(gè)亞類

按照過(guò)度重復(fù)通用名品種的篩選條件，中國(guó)藥學(xué)會(huì)對(duì)已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷(xiāo)售情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析，形成第五批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息目錄。

本次目錄共303個(gè)過(guò)度重復(fù)品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類的14個(gè)大類、60個(gè)亞類，與《關(guān)于發(fā)布第四批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告》發(fā)布的過(guò)度重復(fù)品種目錄相比，調(diào)入7個(gè)品種，調(diào)出1個(gè)品種。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。各地監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，對(duì)已經(jīng)公布的過(guò)度重復(fù)藥品品種，主動(dòng)做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報(bào)。

過(guò)度重復(fù)藥品批文數(shù)百甚至上千，但大多是僵尸批文

自2014年9月原CFDA公布《第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄》開(kāi)始，目前已是第五批。

在目錄中，有大量的品種批文高達(dá)數(shù)百個(gè)，甚至上千個(gè)，這樣數(shù)量眾多的藥品批文，難道都在市場(chǎng)上正常供應(yīng)嗎？其實(shí)很多都是出于僵尸狀態(tài)。

比如，維生素C，目前已有批文數(shù)量高達(dá)1904條，已有批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量高達(dá)830家，CMEI監(jiān)測(cè)顯示該品種三年在銷(xiāo)批文數(shù)為270、企業(yè)數(shù)為165，已占據(jù)市場(chǎng)份額的46.8%?？梢?jiàn)，正常生產(chǎn)銷(xiāo)售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。因此，提示藥企別再研發(fā)、申報(bào)很有必要。

一致性評(píng)價(jià)及4+7集采，遏制了一些仿制藥的進(jìn)場(chǎng)，很多藥企放棄

在一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展加速、4+7擴(kuò)面的背景下，藥品同質(zhì)化明顯的勢(shì)頭得以一定程度上的遏制。

主要原因是幾點(diǎn)，一是一些藥企自身實(shí)力有限，一個(gè)品種搞下來(lái)怎么也得花幾百萬(wàn)，自身無(wú)法開(kāi)展評(píng)價(jià)工作；或者看到過(guò)評(píng)數(shù)量已經(jīng)很多，自己再加入進(jìn)去已經(jīng)沒(méi)有油水可撈，自動(dòng)“被勸退”；

二是4+7集采藥價(jià)平均降幅52%，最高降幅高達(dá)96%，對(duì)降價(jià)心有余悸，即便過(guò)評(píng)也沒(méi)有利潤(rùn)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，自動(dòng)放棄。

三是隨著過(guò)評(píng)企業(yè)的不斷增多，市場(chǎng)同樣很難容納數(shù)量眾多的仿制藥。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有362個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中30個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評(píng)，像苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散已有10個(gè)廠家通過(guò)，二甲雙胍片已有7個(gè)廠家通過(guò)（而二甲雙胍的批文全國(guó)有196個(gè)，88家企業(yè)在生產(chǎn)）。因此，大多數(shù)已經(jīng)過(guò)評(píng)的藥品，并非意味著未來(lái)就一片光明，這只是剛剛“補(bǔ)考”通過(guò)，等待著后面依然是慘烈價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

藥企、代理商都應(yīng)該主動(dòng)繞開(kāi)這些品種

因此，在源頭上“勸退”相關(guān)過(guò)度重復(fù)藥品的做法，是在制度層面上優(yōu)化審評(píng)審批的具體措辭，非?！叭说馈?。既然藥學(xué)會(huì)已經(jīng)開(kāi)出了清單，拿出了數(shù)據(jù)，相關(guān)藥企就應(yīng)該在立項(xiàng)上加以注意，繞開(kāi)這些藥品吧。而代理商接代理品種，或者往上游合作研發(fā)、投資藥品，也要看清楚這個(gè)形勢(shì)。

同一藥品已獲批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)在20家以上的過(guò)度重復(fù)品種目錄（第五批）