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分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度

9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》。

通告指出，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已發(fā)布，按照規(guī)則要求將分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

相關(guān)要求已確定

品種范圍的劃分

通知指出，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。（具體產(chǎn)品目錄文末見附件）

醫(yī)械注冊人的任務(wù)

通知指出，對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識賦碼

2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；

2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；

2020年8月1日前，已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；

當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。

醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

同時(shí)，通告強(qiáng)調(diào)，企業(yè)須嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

注冊人應(yīng)熟練運(yùn)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中鼓勵應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。

系統(tǒng)是什么？唯一標(biāo)識什么樣？

根據(jù)8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》稱，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

其中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

同時(shí)，《規(guī)則》要求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。

唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

此外，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。

采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。