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醫(yī)療器械藍(lán)皮書

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）

發(fā)布會(huì)新聞稿

News Release

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》立足于2018年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用翔實(shí)的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場(chǎng)等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。報(bào)告共七個(gè)部分?？倛?bào)告概括了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)2018年政策法規(guī)、審評(píng)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口等方面的情況，分析了新形勢(shì)下行業(yè)政策要素對(duì)發(fā)展的影響，預(yù)測(cè)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)；政策篇，包括八篇報(bào)告，多角度地闡述了2018年的政策重點(diǎn)；行業(yè)篇，包括七篇報(bào)告，分析了相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)展，并進(jìn)行了中外對(duì)比；市場(chǎng)篇，包括七篇報(bào)告，對(duì)行業(yè)熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問題進(jìn)行了論述；區(qū)域篇，分七個(gè)專題展現(xiàn)了不同地區(qū)醫(yī)藥器械、臨床設(shè)備配置的情況；實(shí)踐篇，選取了六篇企業(yè)案例報(bào)告；附錄對(duì)2018年度出臺(tái)的相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了梳理和統(tǒng)計(jì)。本書對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營(yíng)收入年平均在3000萬～4000萬元，與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的3億～4億元相比較，還存在巨大差距。從圖2可以看出，2008～2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)較快，年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為-0.3%。主要因?yàn)橐?、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大；自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，也是重要的原因。

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根據(jù)工信部網(wǎng)站公布的有關(guān)資料，2018年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)幅度為10.2%。過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。據(jù)Wind數(shù)據(jù)分析，2018年50家上市公司總營(yíng)業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。據(jù)行業(yè)研究文獻(xiàn)報(bào)道，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長(zhǎng)率為14.45%。綜合分析判斷，2018年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，2021～2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬億元，如圖3所示。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p3~4，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至“一帶一路”沿線國(guó)家增速加快，占比逐年提升

藍(lán)皮書指出，2018年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)“一帶一路”沿線國(guó)家出口額達(dá)49.63億美元，占我國(guó)對(duì)外出口總量的20%左右，同比增長(zhǎng)10.89%，其中：診療設(shè)備和保健康復(fù)用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。近五年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至“一帶一路”沿線國(guó)家的增速明顯加快，且占比逐年提升。其中，對(duì)印度、俄羅斯、越南出口高速增長(zhǎng)，對(duì)東盟國(guó)家出口顯著提升，對(duì)越南2018年出口增長(zhǎng)率列居首位；印度尼西亞作為人口最多的東盟國(guó)家，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求量逐年攀升，成為我國(guó)企業(yè)開拓的主要市場(chǎng)，在醫(yī)用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設(shè)備方面都有很大市場(chǎng)潛力。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p7，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——五項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)醫(yī)改政策值得關(guān)注

2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。

藍(lán)皮書指出，持續(xù)推進(jìn)的醫(yī)改，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)要求越來越嚴(yán)格，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密相關(guān)、影響較大的醫(yī)改政策主要包括以下幾項(xiàng)。

1.集中采購(gòu)

2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域集中采購(gòu)延續(xù)了既往多層次、多方式的模式，出現(xiàn)了“直接掛網(wǎng)+議價(jià)”“動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)”“聯(lián)盟采購(gòu)”“捆綁招標(biāo)”“談判”等新特點(diǎn)，隨著國(guó)家組織的“4+7”帶量采購(gòu)的進(jìn)一步深化，尤其是“國(guó)采平臺(tái)”的建設(shè)，未來集中采購(gòu)的方式將會(huì)隨之改變。

2.分級(jí)診療

分級(jí)診療近年來穩(wěn)步實(shí)施。2019年，國(guó)家衛(wèi)健委提出“四個(gè)分開”新要求，將會(huì)加速分級(jí)診療推進(jìn)。二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源下沉基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得基層醫(yī)療器械的需求呈增長(zhǎng)旺盛趨勢(shì)，第三方檢驗(yàn)、影像、病理、護(hù)理、維修等也將帶來發(fā)展的機(jī)遇期。

3.耗材兩票制

2018年8月15日，《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》由九部委聯(lián)合下發(fā)，指出鼓勵(lì)有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”，加強(qiáng)醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價(jià)格監(jiān)管，對(duì)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為要加大打擊力度。目前，廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個(gè)省份已發(fā)文全省執(zhí)行或部分城市試點(diǎn)執(zhí)行耗材兩票制，其他省份也在陸續(xù)跟進(jìn)。

4.取消加成

2017年11月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價(jià)格機(jī)制改革的意見》明確進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成。隨后天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個(gè)省區(qū)市出臺(tái)政策在全省或部分地區(qū)試點(diǎn)。2018年12月27日，北京市印發(fā)《北京市醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革實(shí)施方案》，明確京津冀地區(qū)將于2019年6月開始，在所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成，實(shí)行零差率銷售。

5.嚴(yán)管設(shè)備捐贈(zèng)、叫?！霸O(shè)備+試劑”捆綁

2018年，多省市積極響應(yīng)衛(wèi)健委和原工商總局對(duì)捐贈(zèng)和捆綁銷售要求的文件精神，出臺(tái)了相應(yīng)的地方政策，如安徽、北京等，要求對(duì)接受的捐贈(zèng)資助統(tǒng)一管理，部門和個(gè)人不得直接接受捐贈(zèng)資助，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。不得接受附有影響公平競(jìng)爭(zhēng)條件的捐贈(zèng)資助，也不得將接受捐贈(zèng)資助醫(yī)療設(shè)備與采購(gòu)捐贈(zèng)資助機(jī)構(gòu)相關(guān)試劑、耗材掛鉤，還不得借口與企業(yè)合作開展項(xiàng)目、購(gòu)買試劑耗材附帶贈(zèng)予以及租借、企業(yè)免費(fèi)投放等，變相采購(gòu)相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等；同時(shí)，不得以科研、學(xué)術(shù)會(huì)、研討會(huì)、合作、年會(huì)等為借口，擅自接受企業(yè)或廠家贊助的設(shè)備、耗材、經(jīng)費(fèi)以及其他形式的變相贊助等。

除此以外，營(yíng)改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。上述政策，2019年還將持續(xù)性深化和推行，值得行業(yè)關(guān)注。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p16~17，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——未來十年仍將是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”

2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。

藍(lán)皮書指出，2018年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)保持了快速健康發(fā)展的好勢(shì)頭，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，公眾用械安全得到了更好的有效保障。但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國(guó)醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大半被跨國(guó)公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對(duì)不足的問題依然存在。

欣喜的是，2018年，值改革開放四十年之際，我們看到我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)借改革東風(fēng)，法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)迅猛，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)成為全球第二大市場(chǎng)。尤其是近年來，黨中央國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，出臺(tái)了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的一系列政策；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹黨中央和國(guó)務(wù)院文件精神，出臺(tái)一系列繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)和政策，在深化審評(píng)審批制度改革的同時(shí)，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，努力保障公眾用械安全有效。

醫(yī)保部門為了控制醫(yī)療費(fèi)用過快增長(zhǎng)，提出了一系列注重實(shí)效的醫(yī)保機(jī)制改革思路，按病種付費(fèi)、診斷相關(guān)分類（DRGs，Diagnosis Related Groups）付費(fèi)試點(diǎn)的大幕也已經(jīng)拉開。借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域的改革成果，在大型醫(yī)療器械和醫(yī)用高值耗材管理方面進(jìn)行帶量集中采購(gòu)、采用“兩票制”、貫徹“零差價(jià)”、探討“結(jié)余留用，超支合理分擔(dān)”的分配機(jī)制、實(shí)施醫(yī)保支付價(jià)格等，成為未來“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的重點(diǎn)。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁，企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、體外診斷類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展，尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

我國(guó)從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊(duì)伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國(guó)高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件。因此我們可以預(yù)期：在不久的將來中國(guó)必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢(shì)頭，未來十年仍將是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p18-19，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——2019年醫(yī)療器械注冊(cè)管理的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)

2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。

藍(lán)皮書指出，2019年醫(yī)療器械注冊(cè)管理有五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作要堅(jiān)守公眾用械安全有效底線，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化服務(wù)公眾健康、服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)注冊(cè)管理體系建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)、能力建設(shè)，提升器械注冊(cè)管理科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平。

一是加強(qiáng)注冊(cè)管理法規(guī)建設(shè)。推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂）》盡快出臺(tái)，同時(shí)開展醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法等配套的規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，從制度上保證新法規(guī)順利實(shí)施。繼續(xù)開展醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。

二是持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。持續(xù)做好創(chuàng)新申請(qǐng)審查、優(yōu)先申請(qǐng)審核工作。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械實(shí)施特別審評(píng)審批，指定專人加強(qiáng)對(duì)申報(bào)資料的指導(dǎo)，加快審評(píng)審批速度，對(duì)優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評(píng)和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。研究制定治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段以及用于治療罕見病等臨床急需的醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市的操作程序和注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

三是夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)、優(yōu)化完善推薦性標(biāo)準(zhǔn)體系，加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度。研究醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序，做好分類數(shù)據(jù)庫(kù)更新維護(hù)。落實(shí)醫(yī)療器械分類結(jié)果公開制度，有效減少重復(fù)申報(bào)，提高日常分類效率。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施措施，開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化建設(shè)工作，建成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

四是持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理。研究制定醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定，研究制修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄。優(yōu)化高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批程序，臨床試驗(yàn)審批由“明示許可”調(diào)整為“默示許可”。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，對(duì)臨床試驗(yàn)造假行為保持高壓態(tài)勢(shì)。

五是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)。依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)搭建綜合性、開放性研究平臺(tái)。緊緊圍繞監(jiān)管實(shí)踐中面臨的政策性問題、前沿技術(shù)性問題，有序開展研究，為監(jiān)管工作提供新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法。組織開展藥械組合產(chǎn)品、新材料、人工智能、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目的研究，提高監(jiān)管效能。跟蹤關(guān)注和深入研究人工智能、新型生物材料、精準(zhǔn)醫(yī)療等國(guó)際研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動(dòng)態(tài)。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p27-28，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化存在技術(shù)水平落后和缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力的問題

2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。

藍(lán)皮書指出，盡管我國(guó)具備了一定的醫(yī)療器械制造能力，但醫(yī)療器械產(chǎn)品依然存在結(jié)構(gòu)性差距，如技術(shù)、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)下的新概念，難以制造出符合醫(yī)學(xué)技術(shù)趨勢(shì)的高附加值新產(chǎn)品，部分關(guān)鍵核心零部件技術(shù)尚未完全攻克，有的細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化程度有待提高，有的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)過于分散。同時(shí)，高端制造裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)儀器依賴進(jìn)口，缺乏在先進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。

期待新生代的企業(yè)家具有國(guó)際視野，一是要增強(qiáng)專利保護(hù)意識(shí)，二是要保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性，三是要更加注重實(shí)效的學(xué)術(shù)推廣，四是要尋求知識(shí)結(jié)構(gòu)相似、具有同質(zhì)性的合作伙伴，同時(shí)發(fā)現(xiàn)更多的潛在的異質(zhì)性合作伙伴形成異質(zhì)性創(chuàng)新。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p122-123，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》指出——國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在三大問題

2019年10月21日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》。

藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具有自身特點(diǎn)，一是產(chǎn)品跨度大，醫(yī)療器械品種多，分類復(fù)雜，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)可能需遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)，同一類器械的臨床試驗(yàn)操作可能完全不同。產(chǎn)品的跨度大，對(duì)研究者的限制條件多，研究者具有的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，可能對(duì)新開展的臨床試驗(yàn)來說無濟(jì)于事。二是操作差異大，對(duì)于醫(yī)療器械而言，不同研究者同一操作可能導(dǎo)致的結(jié)果差異性較大。也就是說，如果研究者操作上有某些問題，很可能導(dǎo)致最終的試驗(yàn)結(jié)果是相反的。因此，對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，往往需要提前對(duì)研究者進(jìn)行操作培訓(xùn)，讓研究者熟練掌握產(chǎn)品的操作流程，減少試驗(yàn)中的操作誤差。三是試驗(yàn)周期短，醫(yī)療器械的更新周期一般為3～8年，藥品的生命周期一般為10年以上。醫(yī)療器械的更新?lián)Q代影響公司的戰(zhàn)略安排，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一般需要速度快、周期短，這往往會(huì)造成急功近利的效果。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)相比存在不足。一是，設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)一般較簡(jiǎn)單，評(píng)價(jià)指標(biāo)通常主觀性強(qiáng)。而實(shí)際上，與藥物臨床試驗(yàn)相比，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床設(shè)計(jì)難度更大，因?yàn)?，很多需開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品為行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品，需要更精細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)化操作設(shè)計(jì)。二是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后。2000年國(guó)務(wù)院發(fā)布第一部醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，至今我國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)發(fā)展不到三十年，目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滯后，專家共識(shí)較少，指導(dǎo)原則欠缺。近年來，雖然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，但仍無法滿足日益增長(zhǎng)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。三是，缺乏專業(yè)人才。目前藥物臨床試驗(yàn)的管理與運(yùn)營(yíng)流程已經(jīng)進(jìn)入行業(yè)細(xì)化和專業(yè)化階段，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)發(fā)展的時(shí)間短，目前尚處于實(shí)踐階段，人才在培養(yǎng)和儲(chǔ)備方面都欠缺。

（參見《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》p178-179，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2019年9月）