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11月6日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于建立浙江省罕見病醫(yī)療保障機(jī)制的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《通知》），擬建立罕見病保障基金，資金來源采用大病保險基金劃轉(zhuǎn)和省級財政適當(dāng)補(bǔ)助的方式。作為從2015年起探索罕見病醫(yī)保模式的省份，浙江此次的調(diào)整對未來其他地方罕見病醫(yī)保模式的建立有著不小的參考價值。該文件意見征求時間截止11月14日。

據(jù)了解，在調(diào)整前浙江的做法是把罕見病藥物作為大病保險特藥進(jìn)行談判，采取財政兜底的保障政策。由醫(yī)保、民政、財政出資（比例為3：1：6左右），大病保險所需資金暫按政府或單位60%、個人40%的比例，年初一次性從職工和城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險基金中整體劃撥，其中職工個人繳費部分從個人賬戶中劃轉(zhuǎn)，沒有個人賬戶的由參保人個人繳納。

《2019 中國罕見病藥物可及性報告》披露，自2015年執(zhí)行以來，浙江在大病醫(yī)保和罕見病特藥的支出上也維持了較為穩(wěn)定的預(yù)算管理。以2018年度為例，浙江省大病醫(yī)保的報銷比例從50%提到60%，增加報銷金額約2.7億元，此外大病保險擴(kuò)增21個特殊藥品，患者報銷金額增加約8億元，全省增加大病保險基金支出10.7億元。但同時浙江省將大病醫(yī)保的人均籌資標(biāo)準(zhǔn)從25元/年調(diào)整到40元/年，新增基金收入達(dá)7.76億元，此外由于原有11個特殊藥品納入國家基本醫(yī)保目錄后從大病醫(yī)保中移除，又壓縮了4億元空間，實際上基本實現(xiàn)了收支平衡，還略有結(jié)余，基金完全有能力保障提高待遇部分的支付。

而按照《通知》內(nèi)容，從明年起浙江將按全省基本醫(yī)保參保人員每人每年2元的標(biāo)準(zhǔn)，各統(tǒng)籌區(qū)每年1月底前根據(jù)上年底參保人數(shù)一次性從各地大病保險基金中直接劃轉(zhuǎn)，交浙江省醫(yī)療保障局集中管理。參照《2018年度浙江省醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》的數(shù)據(jù)，浙江2018年全省參加基本醫(yī)療保險人數(shù)5368.7萬人，每年從大病保險基金劃轉(zhuǎn)資金約為1億元。

浙江醫(yī)保局在文件中指出，此舉是為了進(jìn)一步做好罕見病醫(yī)療保障工作，幫助人民群眾化解巨額醫(yī)療費用支出風(fēng)險，有效解決因病致貧、因病返貧問題。《通知》也提出對納入保障范圍的罕見病患者的特殊藥品費用采用分段化解，參保人員在一個結(jié)算年度內(nèi)發(fā)生的藥品費用，實行分段報銷，個人負(fù)擔(dān)封頂?shù)霓k法。剩余特殊藥品費用，符合條件的依次通過醫(yī)療救助、慈善幫扶等途徑解決。

有市場人士認(rèn)為，此次浙江把罕見病患者的特殊藥品單獨建立保障機(jī)制，也有利于促進(jìn)罕見病藥物的開發(fā)。

由于罕見病藥物的治療成本和疾病患病人數(shù)有高度相關(guān)性——患病人群越小，藥物的市場售價就可能越高。最近十年在全球上市的許多罕見病藥品都屬于“高值藥品”，而大部分罕見病患者需要終生用藥，在沒有醫(yī)療保障政策扶持情況下，容易出現(xiàn)藥物不可負(fù)擔(dān)，難以維持長期足量和足療程的治療。甚至可以說，地方政策決定了罕見病藥物的可及性。

近年國內(nèi)相繼在罕見病科研、診治、藥物準(zhǔn)入及醫(yī)療保障方面出臺多個政策法規(guī)。2018年《第一批罕見病目錄》收錄了121種罕見病，罕見病藥物的落地也在加快——今年5月最終敲定的第二批臨床急需境外新藥品種名單的26個品種中就有17個以“罕見病用藥”作為原因，列入該名單的品種可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，CDE已建立專門通道加快審評。

當(dāng)然，從藥品上市到患者順利獲得也還需要解決一系列的環(huán)節(jié)。以浙江為例，該省罕見病特殊藥品調(diào)整包括了2015年由地方人社部門牽頭談判將三個藥品納入大病保險報銷，而后是2017年通過第二輪大病保險特殊藥品談判續(xù)約兩個罕見病藥物并納入新的罕見病用藥。

此次浙江給的新方案則更加靈活：根據(jù)國家罕見病目錄，建立罕見病特殊藥品動態(tài)調(diào)整機(jī)制。對在國內(nèi)上市療效確切、治療亟需，且未納入基本醫(yī)保、大病保險藥品目錄的藥品，按照“專家論證、價格談判、動態(tài)調(diào)整”的原則，結(jié)合該省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、罕見病醫(yī)療保障基金結(jié)余等情況，定期啟動罕見病特殊藥品專項談判。

浙江這次調(diào)整有望給在患者人數(shù)相對少，但醫(yī)療負(fù)擔(dān)極大的罕見病醫(yī)療保障帶來新思路，化解罕見病患者在藥物可及性及可支付性的巨大壓力。

關(guān)于建立浙江省罕見病醫(yī)療保障機(jī)制的通知

（征求意見稿）

各市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局、財政局、衛(wèi)生健康委（局）、民政局：

為進(jìn)一步做好我省罕見病醫(yī)療保障工作，幫助人民群眾化解巨額醫(yī)療費用支出風(fēng)險，有效解決因病致貧、因病返貧問題，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就建立浙江省罕見病醫(yī)療保障工作的有關(guān)問題通知如下：

一、保障對象

參加浙江省基本醫(yī)療保險，獲得我省戶籍滿5年的患者；或參加我省基本醫(yī)療保險，年齡不滿5周歲，但其父母一方獲得我省戶籍滿5年的我省戶籍患者。

二、統(tǒng)籌層次

罕見病醫(yī)療保障實行省級統(tǒng)籌，全省實行統(tǒng)一政策體系、統(tǒng)一籌資標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一待遇水平，基金實行統(tǒng)收統(tǒng)支。

三、籌資機(jī)制

建立罕見病保障基金，資金來源采用大病保險基金劃轉(zhuǎn)和省級財政適當(dāng)補(bǔ)助的方式。目前按全省基本醫(yī)保參保人員每人每年2元的標(biāo)準(zhǔn)，各統(tǒng)籌區(qū)每年1月底前根據(jù)上年底參保人數(shù)一次性從各地大病保險基金中直接劃轉(zhuǎn)，交浙江省醫(yī)療保障局集中管理。根據(jù)罕見病醫(yī)療保障基金運行情況，適時進(jìn)行調(diào)整。罕見病醫(yī)療保障基金實行財政專戶專賬管理、獨立核算。

四、藥品準(zhǔn)入

根據(jù)國家罕見病目錄，建立罕見病特殊藥品動態(tài)調(diào)整機(jī)制。對在國內(nèi)上市療效確切、治療亟需，且未納入基本醫(yī)保、大病保險藥品目錄的藥品，按照“專家論證、價格談判、動態(tài)調(diào)整”的原則，結(jié)合我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、罕見病醫(yī)療保障基金結(jié)余等情況，定期啟動罕見病特殊藥品專項談判。

用于治療戈謝病、苯丙酮尿癥的我省大病保險特殊藥品將直接轉(zhuǎn)入罕見病醫(yī)療保障范圍，不再享受大病保險待遇，各地政府部門要做好政策銜接工作。

五、待遇水平

納入保障范圍的罕見病患者的特殊藥品費用，由罕見病醫(yī)療保障、醫(yī)療救助、慈善幫扶分段化解。

（一）罕見病醫(yī)療保障。罕見病醫(yī)療保障按照自然年度進(jìn)行結(jié)算，參保人員在一個結(jié)算年度內(nèi)發(fā)生藥品費用，實行分段報銷，個人負(fù)擔(dān)封頂?shù)霓k法。0-30萬元的報銷比例為80%；30-70萬元的報銷比例為90%；70萬元以上費用的全額予以報銷。

（二）醫(yī)療救助。罕見病醫(yī)療保障后的剩余特殊藥品費用，符合醫(yī)療救助條件的人員由參保地人民政府按規(guī)定予以醫(yī)療救助，其中特困供養(yǎng)人員救助比例為100%，最低生活保障家庭成員救助比例為70%，最低生活保障邊緣家庭成員救助比例為60%，因病致貧人員救助比例為50%，最高支付限額為10萬元。

（三）慈善幫扶。對經(jīng)醫(yī)療救助后仍確有困難的，剩余醫(yī)療費用，由省慈善總會等慈善組織通過慈善形式予以幫扶。

六、管理服務(wù)

（一）疾病診斷。符合浙江省罕見病醫(yī)療對象要求的患者須到浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院進(jìn)行診斷；每年須在12月31日前復(fù)檢一次。符合保障范圍的參保人員，由醫(yī)院出具《診斷證明》，向省級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)登記備案。

（二）定點治療。省醫(yī)療保障局將根據(jù)保障范圍內(nèi)的罕見病病種，會同省衛(wèi)生健康委設(shè)立疾病治療的指定醫(yī)院，并要求每家指定醫(yī)院指定1-2名高級職稱臨床專家作為責(zé)任醫(yī)師為患者提供醫(yī)療服務(wù)。責(zé)任醫(yī)師負(fù)責(zé)對患者治療各階段的醫(yī)療服務(wù)，在接診過程中應(yīng)認(rèn)真核實患者身份，做到人、證、卡相符，合理施治，詳細(xì)記錄病情、開藥時間和計量等信息，并定期向省醫(yī)保局報送。

患者應(yīng)在指定醫(yī)院當(dāng)場接受特定藥品輸注等相關(guān)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，不得攜帶至外院使用或轉(zhuǎn)他人使用。

（三）費用保障。患者在指定醫(yī)院治療后，只需支付個人自付部分，其他費用由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)院結(jié)算。罕見病特殊藥品不納入醫(yī)院總額管理，不計入藥占比考核。

七、保障措施

各級醫(yī)療保障、財政、衛(wèi)生健康、民政部門要高度重視罕見病醫(yī)療保障工作，建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，按照分工做好相關(guān)工作。醫(yī)療保障部門要切實履行牽頭部門職責(zé)，會同有關(guān)部門認(rèn)真做好政策制定、組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)監(jiān)督、會計記賬、財務(wù)核算和協(xié)議執(zhí)行情況監(jiān)督等工作。衛(wèi)生健康部門要及時指定定點診治醫(yī)院，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好診斷、治療和信息管理等工作。財政部門要做好罕見病醫(yī)療保障補(bǔ)助資金的撥付和基金的監(jiān)管工作。民政部門要加強(qiáng)大救助信息平臺共建共享，依據(jù)申請人家庭人口、收入、財產(chǎn)、支出等核對情況，精準(zhǔn)認(rèn)定救助對象。各地人民政府要把納入保障范圍的罕見病患者，作為因病致貧的特殊困難群體，制定出臺托底幫扶機(jī)制。鼓勵社會慈善機(jī)構(gòu)募集罕見病救助資金，設(shè)立罕見病救助項目，匯聚社會力量，共同關(guān)愛和幫扶困難患者。

本通知于2020年1月1日起正式執(zhí)行，原《浙江省人力資源和社會保障廳浙江省民政廳浙江省財政廳浙江省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于加強(qiáng)罕見病醫(yī)療保障工作的通知》（浙人社發(fā)〔2015〕126號）將同時不再執(zhí)行。