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13個大品種，過一致性評價（附名單）

時間：2019-11-12 10:54 │ 來源：賽柏藍阿妮婭 │ 閱讀：1514

上周，各家企業(yè)進入一致性評價的收獲期，據(jù)不完全統(tǒng)計，已有13個品種/17個品規(guī)過一致性評價。

某種程度上，一致性評價的戰(zhàn)場，已經進入白熱化了。

▍13個品種，過一致性評價

據(jù)不完全統(tǒng)計，本周有13個品種共17個品規(guī)過一致性評價，包括石藥集團、恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)和深圳信立泰藥業(yè)等多家知名藥企，不少藥企有多個品種過一致性評價。

（圖片來源：賽柏藍）

過評品規(guī)最多的石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，有4個品種共5個品規(guī)過一致性評價，其中，布洛芬顆粒（0.2g）為首家過評。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司和山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司均有兩個品規(guī)過評：海正藥業(yè)的阿那曲唑片（1mg）和來曲唑片（2.5mg）過一致性評價，值得注意的是，在來曲唑片這一品種上，海正藥業(yè)僅比恒瑞醫(yī)藥晚一步，成為第二家過評品種。

截至目前，已有433個品規(guī)通過（視同）一致性評價，39個品種已經集齊三家以上。

▍6個品規(guī)，首家過一致性評價

我們梳理后發(fā)現(xiàn)，本周共有6個品規(guī)首家過一致性評價，包括以嶺藥業(yè)的鹽酸環(huán)丙沙星片、石藥集團的布洛芬顆粒和山東魯抗醫(yī)藥的阿莫西林膠囊（按C16H19N3O5S?計?0.25g）均為首家過評。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥和海正藥業(yè)同日發(fā)布來曲唑片（2.5mg）過評的公告，但恒瑞醫(yī)藥宣布旗下的來曲唑片（2.5mg）為首家通過一致性評價，也就是說，海正藥業(yè)棋差一著，僅次恒瑞一步，為第二家過評藥企。

公開資料顯示，來曲唑片的原研廠家為瑞士諾華，最早于1997年在美國批準上市?2003年批準國內進口。中國境內同品種的生產廠商包括恒瑞制藥有限公司和海正藥業(yè)——國內上市的所有來曲唑片均過一致性評價。

另有北京以嶺生物工程技術、海南錦瑞制藥兩家公司進行新4類申報，培力藥品進行5類申報。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端來曲唑片劑銷售額超過20億元。其中，諾華市場份額達58.39%，江蘇恒瑞醫(yī)藥占39.35%，浙江海正藥業(yè)占2.26%。

因為該品種用量大，使用廣，且原研藥占據(jù)絕對的市場份額，未來有較大可能列入集采，那么將迎來新一輪品牌變革。

▍兩品規(guī)，一致性評價滿三家

除了6個品規(guī)首家過一致性評價外，本周也有兩個品規(guī)過評企業(yè)集滿三家。

左乙拉西坦（0.25g）是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物，用于成人及?4?歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，成人及?16?歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。其最早由比利時UCB?公司研制。

本次信立泰過一致性評價，意味著該品規(guī)過評企業(yè)滿三家，分別為浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。

米內網數(shù)據(jù)顯示，2017年左乙拉西坦在全國公立醫(yī)院銷售額為8.42億元，市場增速高達29.97%。從市場格局來看，原研企業(yè)優(yōu)時比所占市場高達98.04%，其余市場由信立泰、京新、圣華曦等國內藥企瓜分。

頭孢氨芐膠囊（0.125g）主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

2017年中國公立醫(yī)療機構終端，頭孢氨芐銷售額近3億元。其中，膠囊劑占據(jù)超過60%的市場份額。賽柏藍在藥監(jiān)局官網以“頭孢氨芐”為關鍵詞搜索，共有741條批文，市場競爭相當激烈。

就當前市場格局來看，山東羅欣藥業(yè)占據(jù)的市場份額最大，為33.96%；華北制藥河北華民藥業(yè)16.74%，上?，F(xiàn)代制藥占9.97%，為第二、三名。

目前，已有北京、上海、廣東、江蘇等19個省份開始執(zhí)行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”規(guī)定。仿制藥一致性評價的先發(fā)企業(yè)利好進一步兌現(xiàn)，行業(yè)洗牌加劇。

換言之，尤其是對頭孢氨芐這種競爭十分激烈的品種，石藥作為第三家過一致性評價，或會改寫該品種整體的市場份額。

一致性評價的戰(zhàn)場，進入白熱化了。

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