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11月15日，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》將結(jié)束意見征求。近日，CDE官網(wǎng)還發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，意見征求時(shí)間截止12月5日。

　　無論是在藥品生產(chǎn)還是銷售中，注射劑都處于藥品市場的龍頭地位。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)化學(xué)藥注射劑占注射劑72%的份額，仿制藥中的兩大類——固體制劑和注射劑占公立醫(yī)院市場的80%以上，而注射劑就占2/3左右；國內(nèi)有1000多家企業(yè)生產(chǎn)注射劑。而注射劑生產(chǎn)水平的要求很高，同時(shí)與國外先進(jìn)生產(chǎn)工藝存在較大差距，因此仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)一直被認(rèn)為將是影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的重大政策。

　　坊間預(yù)計(jì)，通過一致性評(píng)價(jià)后，千家企業(yè)只能剩下20%~30%。為此，國家相關(guān)部門對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)慎之又慎，但出于社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重考量，又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評(píng)價(jià)順利推行并取得經(jīng)驗(yàn)后，注射劑一致性評(píng)價(jià)就成了提升藥品質(zhì)量、解決歷史遺留問題的國家意愿，也是當(dāng)下的熱門話題。而這次征求意見稿應(yīng)該是眾望所歸、水到渠成。

　　企業(yè)之所以對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)趨之若鶩，深層次的動(dòng)力當(dāng)然是如“4+7”城市帶量等國家采購政策使然。當(dāng)然，目前仿制藥企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)也不是全部心無旁騖、全力以赴地參與。大概存在三種企業(yè)：一是志在必得，主要是實(shí)力雄厚的企業(yè)和有技術(shù)優(yōu)勢的中等企業(yè)；第二種是自身水平和產(chǎn)品無法達(dá)到要求，毅然放棄的；第三種還在猶豫觀望。

　　但是，無論哪種情況，選擇的最終結(jié)果還是要落在市場競爭上。因此，市場策略的制訂必須一改過去“為市場而市場”的傳統(tǒng)模式，市場策略必須前置。同時(shí)，企業(yè)戰(zhàn)略也相應(yīng)地外延到市場操作上，即企業(yè)戰(zhàn)略與市場策略宜高度融合，才能走出一條符合企業(yè)自身特點(diǎn)的發(fā)展之路。　　　　

　　具體來說，第一種企業(yè)的戰(zhàn)略是全力以赴拿下注射劑一致性評(píng)價(jià)。首先篩選品種，有一個(gè)先后次序。主打品種集中優(yōu)勢力量以最快速度通過，不給對(duì)手任何機(jī)會(huì)，避免因時(shí)間耽誤或降價(jià)決心小而“大意失荊州”；沒有優(yōu)勢的品種更要一分為二地看待，有的要借此良機(jī)一舉拿下，有的則要果斷放棄。市場策略要考慮市場存量的大小與將來降價(jià)后的利潤多少比較。

　　第二種企業(yè)雖然選擇了放棄，但絕不是潰不成軍式的逃跑，不能失去信心，要把握住時(shí)間、空間兩個(gè)緩沖因素。雖然注射劑一致性評(píng)價(jià)和國家集中采購是大勢所趨，但畢竟全面執(zhí)行還有一段時(shí)間，有的甚至還要相當(dāng)長的時(shí)間，在這段難得的空隙里完全可以有所作為，這是時(shí)間上的機(jī)會(huì)。

　　除了國家醫(yī)保，還有私人診所、民營醫(yī)院等個(gè)人自費(fèi)市場。做好轉(zhuǎn)型操作，開拓院外藥房是中小仿制藥企業(yè)避其鋒芒的市場出路，還可以涉足OTC和大健康市場，步子再大一點(diǎn)，轉(zhuǎn)型到受政策影響小的高端醫(yī)療市場和民營醫(yī)院市場。這是空間上的余地。還有一個(gè)余地是產(chǎn)品上的，比如選擇沒有集中采購無需過一致性評(píng)價(jià)、療效相仿的品種進(jìn)行操作。

　　對(duì)于第三種企業(yè)，觀望的本身就是在市場機(jī)會(huì)和戰(zhàn)略走向中取得平衡的權(quán)宜之計(jì)，以靜制動(dòng)未嘗不是一種方法，只不過不要拖延太長時(shí)間。現(xiàn)在注射劑一致性評(píng)價(jià)成本都在800萬~1000萬元，對(duì)中小企業(yè)是一筆不小的投資，況且今后的市場和參與集中采購血拼后的利潤能否支撐都未可知，如果不注意控制生產(chǎn)成本，傾其所有完成一致性評(píng)價(jià)，也不一定能采購中標(biāo)。

　　面對(duì)生死抉擇，要么背水一戰(zhàn)可能置之死地而后生，要么戰(zhàn)略大轉(zhuǎn)移跳出“紅?！?。實(shí)在不行，還可以市場前移，向原料藥傾斜，因?yàn)榛瘜W(xué)藥品注射劑只是成品，核心最終還是原料藥，“得原料藥者得市場”的道理依然有效。那些雖然一致性評(píng)價(jià)藥物品種不多但具有原料制劑一體化的企業(yè)在未來的競爭中仍將有顯著優(yōu)勢。因?yàn)榧词菇?jīng)集中采購后，制劑藥品價(jià)格大降，但生產(chǎn)原料的企業(yè)畢竟是少數(shù)。因此，能夠掌控原料生產(chǎn)就有可能閑庭信步。

　　總之，在國家集采、藥品降價(jià)大勢所趨下，藥品生產(chǎn)企業(yè)切忌盲目跟風(fēng)，要做到亂中不慌，在多種選項(xiàng)中做好戰(zhàn)略和市場的高度融合，才能不畏浮云遮望眼，爭取身在最高層。