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? ? ?各市州市場監(jiān)管局、各相關(guān)處室及直屬單位、各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

? ? ?按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，我局決定在全省開展藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項(xiàng)檢查。為做好專項(xiàng)檢查工作，我局制定了《湖南省藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項(xiàng)檢查工作方案》，

? ? ? 現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 湖南省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2020年5月9日???

（公開屬性：主動公開）

湖南省藥品集中采購和使用中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種專項(xiàng)檢查工作方案

? ? ? ? ? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購和使用有關(guān)工作的決策部署，切實(shí)加強(qiáng)對藥品集中采購和使用中選藥品（簡稱集采中選藥品）、通過仿制藥一致性評價品種的質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)制定工作方案如下。

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一、工作目標(biāo)

? ? ? ? ? 進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，按照風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，對我省集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種做到監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋，提升集采中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保障能力，切實(shí)保障藥品安全、有效、可及。督促企業(yè)加快落實(shí)集采中選藥品“一物一碼”追溯要求。

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二、檢查內(nèi)容

（一）檢查品種

? ? ? ? ? ? ?1. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的納入《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號）以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品。

? ? ? ? ? ? ?2. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評價品種。

? ? ? ? ? ? ?3. 全國藥品集中采購（湖南）中選品種。

? ? ? ? ? ? ?4. 湖南省醫(yī)療保障局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省公共資源交易中心《關(guān)于做好抗菌藥物專項(xiàng)集中采購中標(biāo)藥品采購使用有關(guān)工作的通知》（湘醫(yī)保函〔2020〕57號）以及后續(xù)納入我省組織藥品集中采購中選藥品。

（二）檢查重點(diǎn)

? ? ? ? ? ? ?1. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種生產(chǎn)執(zhí)行GMP情況、數(shù)據(jù)可靠性情況；按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)情況；疫情期間原輔包材供應(yīng)商保障、變更及檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)設(shè)備及商業(yè)批規(guī)模變更情況；委托雙方落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任情況；藥物警戒執(zhí)行情況；對抽檢不合格等存在質(zhì)量安全風(fēng)險藥品的處理控制情況；集采中選藥品和通過一致性評價品種上市許可持有人落實(shí)藥品信息化追溯體系建設(shè)情況。

? ? ? ? ? ? ?2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室報告中選藥品產(chǎn)能情況。

? ? ? ? ? ? ?3. 我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、全國藥品集中采購（湖南）中選品種、湖南省集中采購中標(biāo)藥品（抗菌藥物專項(xiàng)）的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。

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三、工作安排

? ? ? ? ? ? ?（一）企業(yè)自查階段（2020年6月前）。各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要對集采中選藥品、通過一致性評價品種認(rèn)真開展自查，填寫自查情況表（附件5），自查內(nèi)容應(yīng)包括但并不限于上述檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，特別要針對可能影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險進(jìn)行評估、分析原因、制定整改措施，形成自查整改報告（加蓋公章）。自查情況表和自查整改報告請于2020年6月30日前報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，電子檔發(fā)送至375017718@qq.com。

? ? ? ? ? ? ?（二）集中檢查階段（7-9月）。強(qiáng)化問題導(dǎo)向，暢通投訴舉報渠道，對我省集采中選藥品和通過一致性評價品種開展集中檢查。對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種實(shí)施全覆蓋抽檢；對省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家集采中選藥品，特別是在我省抗菌藥物專項(xiàng)集中采購中選藥品實(shí)行有針對性的抽檢。建立生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管臺賬，實(shí)行“一企一檔”，專項(xiàng)檢查報告納入藥品安全信用檔案管理。嚴(yán)格控制各類變更，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。對檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在擅自變更處方及工藝的情況，要認(rèn)真對照國家藥監(jiān)局移交的藥品信息檔案予以查實(shí)。監(jiān)督企業(yè)加快藥品信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”全過程可追溯。督促集采中選藥品的配送單位和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保集采中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

? ? ? ? ? ? ?（三）總結(jié)報告階段（10月）。專項(xiàng)檢查結(jié)束后，各市州市場監(jiān)管局要對集采中選藥品流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作情況、好的做法和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行全面總結(jié)，于10月15日前書面報省局藥品流通監(jiān)管處匯總。機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位根據(jù)職責(zé)分別就生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)，于10月15日前報送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處匯總。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處統(tǒng)一匯總形成報告上報國家藥監(jiān)局。對重大案件查處情況、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調(diào)研情況等及時報告。

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四、職責(zé)分工

? ? ? ? ? ? ?省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)牽頭組織實(shí)施專項(xiàng)檢查工作，組織對集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查督辦、匯總工作總結(jié)上報國家局。

? ? ? ? ? ? ?省局藥品注冊管理和科技處負(fù)責(zé)對可能存在處方工藝變更的情況進(jìn)行核實(shí)。

? ? ? ? ? ? ?省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實(shí)施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種流通使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，收集匯總市州市場監(jiān)管局在使用環(huán)節(jié)工作專項(xiàng)檢查總結(jié)。

省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實(shí)施省級集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種抽檢工作。

? ? ? ? ? ? ?省局檢查分局負(fù)責(zé)實(shí)施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的專項(xiàng)檢查；專項(xiàng)檢查內(nèi)容應(yīng)納入監(jiān)督檢查方案，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查進(jìn)行。

? ? ? ? ? ? ?各市州市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)實(shí)施集采中選藥品、通過仿制藥一致性評價品種的使用環(huán)節(jié)全面檢查。

? ? ? ? ? ? ?其他單位根據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。

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五、工作要求

? ? ? ? ? ? ?（一）提高站位，認(rèn)真落實(shí)。國家組織藥品集中采購和使用工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，各單位要從政治和全局的高度，進(jìn)一步提高站位，切實(shí)把思想和行動認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅持以人民為中心，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，切實(shí)保障產(chǎn)品供應(yīng)。

? ? ? ? ? ? ?（二）強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險。各單位要認(rèn)真分析專項(xiàng)檢查品種的特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)，增強(qiáng)檢查針對性、有效性，堅決杜絕形式化檢查。嚴(yán)控風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全的因素，密切關(guān)注輿情熱點(diǎn)問題，采取有效措施，及時回應(yīng)社會關(guān)切。

? ? ? ? ? ? ?（三）依法查處，嚴(yán)懲犯罪。各單位要堅決依法從嚴(yán)從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安。對集中采購中選藥品有關(guān)質(zhì)量問題查處情況，及時報告省藥品監(jiān)管局。省局將結(jié)合實(shí)際情況，適時組織督導(dǎo)檢查。

聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處??????? 翟文豐? 0731-88633323?????

????????藥品注冊管理和科技處? 曾三平? 0731-88633331

????????藥品流通監(jiān)管處??????? 駱文惠? 0731-88633349

????????檢查分局????????????? 趙昌軍? 0731-88633328

????????化妝品監(jiān)管處????????? 張? 律? 0731-88633354