? ? ? ? 受疫情影響推遲的2020年全國兩會(huì)近日召開，來自醫(yī)藥行業(yè)的多位全國人大代表紛紛發(fā)聲，為各政府主管部門制定政策、完善監(jiān)管獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。那處于特殊時(shí)期的今年兩會(huì)有什么建議？！讓我們來聽聽各位醫(yī)藥界代表如何說！
全國政協(xié)委員羅永章建議：重建CFDA,強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管職能
? ? ? ??此次兩會(huì)，全國政協(xié)委員、清華大學(xué)生命學(xué)院教授羅永章建議重建CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)并對(duì)其進(jìn)行改革，并建議將藥品和執(zhí)行工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行管理。? ? ? ??羅永章認(rèn)為，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組建，在維護(hù)市場(chǎng)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量宏觀管理方面發(fā)揮了重要作用，但國家藥品監(jiān)督管理局在目前格局下很多工作難以充分展開，職能難以充分行使，例如技術(shù)專業(yè)性難以突出、藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批力量依然薄弱、食品監(jiān)管門類繁雜、工作量大等問題。? ? ? ??食品安全關(guān)系到最大多數(shù)人的健康和生命安全，中國擁有全球最大的食品藥品市場(chǎng)，建立穩(wěn)定且強(qiáng)大的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究、質(zhì)量監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入等環(huán)節(jié)全面行使職能是在國際競(jìng)爭(zhēng)中維護(hù)國家權(quán)益和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。? ? ? ??為此，他建議采取三個(gè)步驟，強(qiáng)化國家食品藥品監(jiān)管職能：
? ? ? ??一、將目前的國家藥品監(jiān)督管理局從國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局中獨(dú)立出來，由國務(wù)院直接領(lǐng)導(dǎo)，同一時(shí)將獨(dú)立的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)延伸至縣市一級(jí)，不僅便于上下對(duì)應(yīng)、垂直管理，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)中的專業(yè)性指導(dǎo)作用。? ? ? ??二、聚集專業(yè)人才，加快藥品監(jiān)管隊(duì)伍精英化建設(shè)。建議減少監(jiān)管部門中行政人員比例，同時(shí)進(jìn)一步增加藥品及醫(yī)療器械一線審評(píng)人員數(shù)量和比例，并大幅提高薪資待遇，建立合理考核晉升機(jī)制，留住人才，聚焦藥監(jiān)人才隊(duì)伍。? ? ? ??三、建議將食品監(jiān)管職能納入到藥品監(jiān)管部門，成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對(duì)藥品和執(zhí)行工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管，為保障食品安全提供專業(yè)的技術(shù)支撐。
全國政協(xié)委員吳德沛：建議本土創(chuàng)新藥報(bào)銷和上市批準(zhǔn)應(yīng)同步
? ? ? ??據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛今年帶來了對(duì)我國自主創(chuàng)新藥給予政府政策扶持的提案。吳德沛認(rèn)為：“本土創(chuàng)新藥上市后受準(zhǔn)入周期的限制，往往落后1-2年方能獲得報(bào)銷資格，患者無法盡早享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)同類藥品，也大大削弱了企業(yè)的創(chuàng)新活力?！?/span>
? ? ? ??吳德沛委員觀察發(fā)現(xiàn)，近年來，我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥成果豐碩。我國于2008年啟動(dòng)實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，積極推進(jìn)中國新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的步伐。? ? ? ??截至2019年7月，僅“重大專項(xiàng)”支持的就有44個(gè)1類新藥，截至2019年5月，僅中國本土1類新藥，已有超過100個(gè)處于臨床三期及之后階段，預(yù)計(jì)很快將獲批上市。其中，部分中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)完全可以媲美跨國企業(yè)。? ? ? ??“在諸多國家利好政策推動(dòng)下，我國本土創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入嶄新階段，支持政策落實(shí)的關(guān)鍵在于盡早實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷，真正惠及患者。只有納入報(bào)銷，才能與目錄內(nèi)進(jìn)口藥品站在同一起跑線上公平競(jìng)爭(zhēng)，才能提高本土創(chuàng)新藥可及性，減輕廣大患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！?吳德沛委員介紹，醫(yī)保準(zhǔn)入是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)。? ? ? ??目前多國已建立報(bào)銷和上市批準(zhǔn)同步機(jī)制，而我國因尚無類似政策，且進(jìn)口藥品上市時(shí)間較早，不僅取得準(zhǔn)入先機(jī)，占據(jù)有利地位，同時(shí)本土創(chuàng)新藥上市后受準(zhǔn)入周期的限制，往往落后1-2年方能獲得報(bào)銷資格。? ? ? ??如2020年上半年獲批的4個(gè)擁有中國“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”并獲得“重大專項(xiàng)”政策扶持的創(chuàng)新藥，按當(dāng)前政策規(guī)則，2021年方有談判資格，若談判成功2022年落地執(zhí)行，患者將滯后兩年享受報(bào)銷福利，患者無法盡早享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)同類藥品，也大大削弱了企業(yè)的創(chuàng)新活力。? ? ? ??為此，吳德沛委員今年在提案中建議，在藥品全生命周期各環(huán)節(jié)，如注冊(cè)審評(píng)、醫(yī)保準(zhǔn)入、醫(yī)院列名等全鏈條都應(yīng)獲得相應(yīng)的配套政策性支持，以加速其成果落地及轉(zhuǎn)化，造福患者。? ? ? ??一是國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心等進(jìn)一步改進(jìn)本土創(chuàng)新藥審評(píng)審批的流程。在審評(píng)審批方面，隨著我國藥品注冊(cè)制度改革的逐步推進(jìn)，進(jìn)口新藥審評(píng)審批的流程明顯簡(jiǎn)化，上市的速度大大提高。但本土創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥在管理政策上還存在一些差異，希望國家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審中心可以針對(duì)國產(chǎn)原研藥，開辟綠色通道，簡(jiǎn)化審批流程。? ? ? ??二是國家醫(yī)保局應(yīng)建立“藥品獲批與醫(yī)保準(zhǔn)入無縫對(duì)接，上市即準(zhǔn)入”的政策試點(diǎn)機(jī)制，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制，促進(jìn)創(chuàng)新藥品快速可及。對(duì)中國“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”創(chuàng)新藥及時(shí)與企業(yè)談判價(jià)格，納入醫(yī)保；或放寬納入醫(yī)保談判范圍的藥品上市時(shí)間限制，及早地幫助患者獲得療效及安全性等效或高于同類進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品。全國政協(xié)常委焦紅建議：加快建設(shè)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系? ? ? ??藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強(qiáng)化應(yīng)急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報(bào)告中。? ? ? ??在全國政協(xié)十三屆三次會(huì)議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實(shí)提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。
? ? ? ??“當(dāng)前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作取得積極成效。但同時(shí)也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，在應(yīng)急研發(fā)、醫(yī)用防護(hù)物資保障、部門協(xié)作等方面還存在短板?！?? ? ? ??為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步夯實(shí)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法治基礎(chǔ)。將此次疫情防控中的有效做法和好的經(jīng)驗(yàn)以法律法規(guī)形式固化，構(gòu)建體系完備、相互銜接、運(yùn)行高效的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法律體系。? ? ? ??研究制定我國藥品醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，并細(xì)化相應(yīng)流程。進(jìn)一步完善以早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)審評(píng)為核心的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度，實(shí)現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統(tǒng)籌兼顧。
? ? ? ??為有效保障應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，焦紅委員建議，積極搭建科學(xué)權(quán)威、統(tǒng)一指揮、運(yùn)行高效、保障有力的國家藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)。? ? ? ??該平臺(tái)應(yīng)強(qiáng)化多方協(xié)作，由科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等相關(guān)部門主導(dǎo)，集藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、生產(chǎn)供應(yīng)、救治使用、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等于一體，納入高水平的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和有實(shí)力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及其合作企業(yè)，集中各方優(yōu)勢(shì)力量加強(qiáng)互動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。? ? ? ??完善平臺(tái)在應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項(xiàng)決策機(jī)制、信息共享和發(fā)布機(jī)制、專家咨詢機(jī)制等，保障平臺(tái)在應(yīng)急狀態(tài)下實(shí)體化運(yùn)行。
? ? ? ??焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫(yī)療器械應(yīng)急支撐體系?？茖W(xué)規(guī)劃基于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急物資儲(chǔ)備體系，加大對(duì)藥品醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)研究的支持力度，加強(qiáng)前沿技術(shù)儲(chǔ)備，強(qiáng)化國家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等技術(shù)單位能力建設(shè)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)；? ? ? ??支持疫情防控和緊急救治一線技術(shù)創(chuàng)新，提高戰(zhàn)時(shí)科研攻關(guān)能力。在人才建設(shè)方面，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才培養(yǎng)，健全科研院所、龍頭企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)有效協(xié)同機(jī)制，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，加大高水平專業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)，暢通專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道。? ? ? ??同時(shí)，要積極參與藥械國際事務(wù)，全面深入?yún)⑴c世界衛(wèi)生組織等國際組織事務(wù)，深化與各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作交流，積極開展應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的國際科研合作，在病毒檢測(cè)、疫苗研發(fā)等方面共享關(guān)鍵信息，全面提升應(yīng)對(duì)能力。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明：新藥審批需加速? ? ? ??據(jù)報(bào)道，全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明表示“我國對(duì)藥品審批的改革變化比較大，制度法規(guī)逐步完善、專業(yè)審評(píng)人員增多、臨床審批在加快，這是看得見的變化。例如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到到臨床，以前需要一年多時(shí)間，現(xiàn)在實(shí)行60天默認(rèn)制，60天以內(nèi)藥監(jiān)部門沒有特別意見，就可以往前走了，速度大大加快了?！?/span>? ? ? ??丁列明也強(qiáng)調(diào)，臨床研究完成以后，新藥上市的審批還比較漫長。? ? ? ??來自藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2019年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市51個(gè)新藥，其中進(jìn)口新藥40個(gè)，平均審批時(shí)間為234工作日，國產(chǎn)新藥11個(gè)，平均審批時(shí)間為355工作日，從申請(qǐng)日到獲批日算，平均517天，與2018年比，沒有明顯改善。? ? ? ??不少臨床急需的創(chuàng)新藥，審批歷時(shí)一年半或更長，不能及時(shí)滿足臨床需求，也影響創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展壯大，不利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。? ? ? ??為此，丁列明建議落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》，將各審評(píng)機(jī)構(gòu)之間的串聯(lián)審評(píng)改為并聯(lián)審評(píng)。另外，需要進(jìn)一步完善IND溝通交流會(huì)議申請(qǐng)制度，提高溝通效率，加快新藥審批。
好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療要下基層? ? ? ??近年來，相關(guān)部門逐步明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)準(zhǔn)入程序和監(jiān)管。對(duì)推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”提供了監(jiān)管依據(jù)，激發(fā)了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”活力。也產(chǎn)生的很多的優(yōu)質(zhì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)。? ? ? ??全國人大代表、好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能認(rèn)為，國家有關(guān)部門相關(guān)的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”的配套法規(guī)，合理規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為的要求和規(guī)定不明確，各省市的實(shí)施細(xì)則也沒有完全出臺(tái)，這對(duì)于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的推進(jìn)工作有很大障礙。? ? ? ??為了全面推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，讓百姓少跑腿、數(shù)據(jù)多跑路，耿福能建議加快建立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方醫(yī)療服務(wù)的配套政策、鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與遠(yuǎn)程診療合作、在偏遠(yuǎn)地區(qū)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的扶持等政策。以此推動(dòng)落實(shí)分級(jí)診療、推近互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展。
步長制藥總裁趙超：建議中成藥出口政策放松：推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界? ? ? ??據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國中藥貿(mào)易總額57.68億美元，同比增長10.99%。其中，出口額為39.09億美元，同比增長7.39%；2019年1-9月我國中成藥出口總額1.93億美元，同比下降1.96%。? ? ? ??全國人大代表、步長制藥董事長趙超表示“在開展中醫(yī)藥國際貿(mào)易中，遵守國際公約，是中國企業(yè)的義務(wù)，但是在具體監(jiān)管流程，環(huán)節(jié)過多，流程過長，嚴(yán)重影響了中成藥國際貿(mào)易?！?/span>? ? ? ??各個(gè)地方藥監(jiān)局對(duì)中成藥委托加工理解不同，執(zhí)法尺度不同。很多企業(yè)不知如何操作，擔(dān)心因?yàn)橐稽c(diǎn)國際貿(mào)易受到藥監(jiān)局處罰，影響國內(nèi)市場(chǎng)。很大程度上限制了大批有實(shí)力的企業(yè)開展中藥國際貿(mào)易。? ? ? ??對(duì)此，趙超建議，財(cái)政部提高中成藥出口退稅比率，所有中成藥出口退稅統(tǒng)一到16%，除此之外建議國家瀕危辦簡(jiǎn)化中成藥出口審批程序，國家瀕管辦盡快提交公約附錄修訂，對(duì)于已經(jīng)不是瀕危的品種，及時(shí)調(diào)整出目錄，最后建議國家藥監(jiān)局明確中成藥委托加工的政策。? ? ? ??與此同時(shí)，相關(guān)部委運(yùn)用好雙邊機(jī)制，破除中成藥出口的“壁壘”，國家中醫(yī)藥管理局、商務(wù)部積極推動(dòng)中成藥海外發(fā)展，加大對(duì)出口目的國的政策研究，引導(dǎo)中成藥企業(yè)有針對(duì)性地做工作。
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