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首批注射劑集采結(jié)果出爐,全國(guó)集采臨近,這類注射劑或被選中!

時(shí)間:2020-05-28 16:19 │ 來(lái)源:新浪醫(yī)藥 │ 閱讀:1835

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)中注射劑占比超過(guò)了60%,這當(dāng)中化藥注射劑又占到70%。注射劑有超過(guò)3.3萬(wàn)個(gè)批文。國(guó)都證券預(yù)測(cè),2018年該市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬(wàn)億元,其中不乏年銷數(shù)十億的大品種。一致性評(píng)價(jià)+全國(guó)集采下,注射劑萬(wàn)億市場(chǎng)被攪動(dòng)。


首批注射劑集采結(jié)果出爐,整體降幅超50%

山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果顯示,17家國(guó)內(nèi)藥企的21個(gè)針劑品種進(jìn)入該名單。值得關(guān)注的是,符合申報(bào)資質(zhì)的157家企業(yè)只有17家入圍,淘汰率近90%。企業(yè)中標(biāo)價(jià)格不公開(kāi)發(fā)布,具體報(bào)價(jià)尚不知悉。該省集采結(jié)果有這些看點(diǎn):

這份名單里,羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中,羅欣藥業(yè)3個(gè)品種6個(gè)規(guī)格中選,分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑;齊魯制藥2個(gè)品種中選,分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑;哈藥2個(gè)品種中選,分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,21個(gè)注射劑品種在2018年山西省公立醫(yī)院終端的銷售總額超過(guò)1億元,在其化藥市場(chǎng)的比重超過(guò)6%。引人關(guān)注的是,左氧氟沙星注射劑在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)60億,共有35家藥企符合申報(bào)資質(zhì),最終江蘇吳中蘇州制藥廠奪得中標(biāo)資格;此外約定采購(gòu)量最高的頭孢呋辛,盡管在限抗、限輸?shù)日呦拢?018年仍實(shí)現(xiàn)了51.81億元的銷售收入,該款注射劑由山東羅欣中標(biāo)。

山西省此次集采申報(bào)要求里明確鼓勵(lì)原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報(bào),不區(qū)分質(zhì)量層次,即原研藥、過(guò)評(píng)仿制藥和未過(guò)評(píng)藥品可以一起競(jìng)標(biāo)。然而最終的中選結(jié)果里,原研藥企未有入圍者,過(guò)評(píng)藥企也鮮有身影。并且大部分?jǐn)M中選企業(yè)都非山西省2019年度同通用名采購(gòu)目錄主品規(guī)藥品平臺(tái)采購(gòu)數(shù)量前3名企業(yè),山西注射劑市場(chǎng)格局即將迎來(lái)大洗牌。

雖然官方未公布報(bào)價(jià),但是網(wǎng)絡(luò)已流出部分。據(jù)風(fēng)云藥談?wù)恚瑖?guó)采大熱門(mén)產(chǎn)品左氧氟沙星中標(biāo)價(jià)格為0.43元。吳中蘇州制藥廠該品規(guī)在山西的中標(biāo)價(jià)格為0.88元,若照網(wǎng)傳價(jià)格計(jì)算,該品種降幅超50%。而從整體報(bào)價(jià)來(lái)看,業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)此次帶量采購(gòu)品種降價(jià)在50%以上。

山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果

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注射劑過(guò)評(píng)提速,

這類注射劑或被全國(guó)集采選中


此次山西省集采結(jié)果備受關(guān)注,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,山西首批注射劑集采或是為全國(guó)集采納入注射劑品種作鋪墊。而且5月14日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告(2020年第62號(hào)),注射劑一致性評(píng)價(jià)工作也正式開(kāi)啟。

該文件要求,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。且依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào)),審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。注射劑從受理到過(guò)評(píng)再獲提速。

根據(jù)GBI SOURCE最新數(shù)據(jù),截止2020年5月17日,CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià),其中已有43個(gè)申請(qǐng)(視同)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),86個(gè)申請(qǐng)審評(píng)結(jié)束但暫未明確結(jié)論,1195個(gè)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。1195個(gè)正在審評(píng)審批的申請(qǐng)中,683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),512個(gè)為按照新注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的上市申請(qǐng)。

信達(dá)證券指出,43個(gè)申請(qǐng)(視同)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)涉及28個(gè)品種(以通用名計(jì)),加上國(guó)內(nèi)已上市原研/參比制劑企業(yè),目前有6個(gè)品種符合集采要求,分別是注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液。而注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已被納入全國(guó)集采。

另外,在已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)的注射劑里,除了白紫,還有3款也被納入到了國(guó)家集采里,分別是注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液。

包括已納入到山西省集采的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,還有注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液這5個(gè)藥品或會(huì)進(jìn)入新一輪全國(guó)集采。

截止當(dāng)前,注射劑申報(bào)過(guò)評(píng)品種里,注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米等申報(bào)企業(yè)最多。這些申報(bào)過(guò)評(píng)火熱的品種,或也有望在下一輪集采中出現(xiàn)。

行業(yè)人士指出,注射劑的用藥渠道主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu),因此是否能夠納入集采很關(guān)鍵。并且,開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)若未能按期完成,只能退出市場(chǎng),被對(duì)手淘汰出局。

而進(jìn)入全國(guó)集采的注射劑,也已明顯感受到政策紅利。

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來(lái)源:信達(dá)證券

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