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四大國產(chǎn)PD-1最新臨床數(shù)據(jù)大PK！恒瑞王牌產(chǎn)品亮相，國產(chǎn)新藥更受青睞？

時間：2020-05-29 09:49 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1461

本文編輯自申萬宏源研究《臨床數(shù)據(jù)不遜國際巨頭，國產(chǎn)創(chuàng)新藥騰飛在即看好——2020 ASCO 會議國內(nèi)藥企數(shù)據(jù)簡析》

一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）將于月底5月29日~6月2日召開，受疫情影響，今年ASCO將在線上舉辦。ASCO是全球領(lǐng)先的腫瘤專業(yè)學(xué)術(shù)組織，每年都會展示全球癌癥臨床研究的最新進(jìn)展。5月14日，ASCO公布了2020年參會報告的摘要，2020年ASCO共接收24個領(lǐng)域超過250份口頭報告和2500份壁報展示，其中，涉及15家國內(nèi)制藥企業(yè)的32款藥物，11項將進(jìn)行口頭報告，160余項將進(jìn)行壁報展示，中國專家的研究入選數(shù)量創(chuàng)歷史新高。

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01 恒瑞三大王牌公布多項數(shù)據(jù)

本次ASCO，恒瑞醫(yī)藥有超過10項臨床數(shù)據(jù)公布，包括其三大王牌（阿帕替尼、吡咯替尼以及卡瑞利珠單抗）以及在研藥SHR6390。

阿帕替尼公布了其肝癌二線治療三期臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)，在393名可評估患者中，中位總生存期達(dá)到8.7個月，安慰劑為6.8個月，客觀緩解率為10.7%。橫向?qū)Ρ认嗤悬c藥物瑞戈非尼和卡博替尼，生存期雖然短于后兩者，但客觀緩解率明顯高于后者。申萬宏源證券認(rèn)為，瑞戈非尼和卡博替尼的入組患者從安慰劑數(shù)據(jù)來看情況比阿帕替尼試驗組好，因此，不出意外，阿帕替尼將會獲批該適應(yīng)癥。

此外，在軟組織肉瘤、黑色素瘤兩項適應(yīng)癥上，恒瑞醫(yī)藥也公布了II期臨床數(shù)據(jù)，其ORR分別為18.75%和16.7%。

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥2018年獲批上市的1.1類新藥，是一款口服抗HER2治療藥物。本次ASCO，恒瑞醫(yī)藥公布了吡咯替尼用于HER2陽性乳腺癌二線治療適應(yīng)癥的III期臨床數(shù)據(jù)，267名評估患者中，吡咯替尼+化療的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到了12.5個月，風(fēng)險比為0.39（數(shù)據(jù)越接近0，患者生存優(yōu)勢越大），其對照組拉帕替尼+化療僅為6.8個月，曲妥珠抵抗組為6.9個月，風(fēng)險比為0.6。

此外，恒瑞醫(yī)藥還公布了吡咯替尼用于HER2陽性實體瘤的I期臨床數(shù)據(jù)，其ORR為19%。

公開資料顯示，2018年全球新增腫瘤病例1808萬，肺癌、乳腺癌以及結(jié)腸癌位列全球發(fā)病率前三，肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌以及乳腺癌位列國內(nèi)發(fā)病率前五，乳腺癌是全球女性的的一大癌癥殺手，發(fā)病率高達(dá)24.2%。智研咨詢預(yù)測，到2025年，全球乳腺癌藥物市場將擴大到384億美元，復(fù)合年增長率為11%。

中金公司研報預(yù)測，中國HER2靶向藥物市場規(guī)模有望達(dá)到59.2億元人民幣，HER2乳腺癌市場可達(dá)48億元人民幣，吡咯替尼市場規(guī)模有望達(dá)到26.8億元人民幣。

恒瑞制藥還公布了PD-1卡瑞利珠單抗的四個適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)?？ㄈ鹄閱慰?FOLFOX用于胃腺癌新輔助治療，13例入組患者獲得全胃切除和D2淋巴結(jié)清掃。卡瑞利珠單抗+法米替尼用于晚期腎癌、尿路上皮癌以及非小細(xì)胞肺鱗癌的II期臨床數(shù)據(jù)顯示腎癌ORR為52%，尿路上皮癌為30%，非小細(xì)胞鱗癌76.5%；卡瑞利珠單抗+阿帕替尼用于晚期宮頸癌的ORR達(dá)到59.2%，中位生存期7.6個月。

值得注意的是，阿帕替尼和吡咯替尼已經(jīng)是第二次登上ASCO口頭報告，卡瑞利珠單抗也曾在2019年世界肺癌大會以及世界食管癌大會作口頭報告。

02 三大新興biotech聚焦PD-1

三大新興biotech中，君實生物公布了6項數(shù)據(jù)，這6項都是其PD-1——特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)。特瑞普利單抗目前已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤二線治療，鼻咽癌二線治療也已在申報上市中。本次ASCO上，特瑞普利單抗公布了轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、EGFR陽性無T790M非小細(xì)胞肺癌二線治療、晚期胰腺導(dǎo)管腺癌等6項臨床數(shù)據(jù)。

百濟神州公布了3項澤布替尼的臨床數(shù)據(jù)和1項替雷利珠單抗的臨床數(shù)據(jù)，值得注意的是，替雷利珠單抗公布的是晚期非小細(xì)胞肺鱗癌的III期臨床數(shù)據(jù)，360名受試者中，A組替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑的ORR為72.3%，B組替雷利珠單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑的ORR為74.8%，C組紫杉醇+卡鉑的ORR為49.6%，替雷利珠的聯(lián)合化療的效果明顯。

信達(dá)生物一共公布了8項臨床數(shù)據(jù)，其中7項為信迪利單抗的，目前已獲批上市的適應(yīng)癥為經(jīng)典霍奇淋巴瘤3線治療，非鱗狀小細(xì)胞肺癌一線治療的適應(yīng)癥也在申報上市中。本次公布的數(shù)據(jù)設(shè)計晚期/轉(zhuǎn)移性肝癌、難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌、轉(zhuǎn)移性食管鱗癌、轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤、晚期黑色素瘤以及可切除肝細(xì)胞瘤。

從三家新興biotech和恒瑞的數(shù)據(jù)來看，國產(chǎn)PD-1正在積極擴展其適應(yīng)癥，雖然與國際上O藥、K藥等超過20項適應(yīng)癥的重磅藥物相距甚遠(yuǎn)，但從臨床數(shù)據(jù)上看，國產(chǎn)PD-1前景較好，中泰證券認(rèn)為，國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品在肺癌、胃癌、肝癌等大癌種領(lǐng)域即將迎來密集收獲期。

03 上市藥企向創(chuàng)新藥并發(fā)

本次ASCO上公布創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)的還有中國生物、科倫、譽衡等傳統(tǒng)仿制藥上市藥企。

中國生物子公司正大天晴公布了安羅替尼的9項臨床數(shù)據(jù)，安羅替尼是其王牌創(chuàng)新藥，值得注意的是，除了安羅替尼一直以來專注的卵巢癌、宮頸癌和小細(xì)胞肺癌，正大天晴還公布了安羅替尼聯(lián)合PD-1單抗penpulimab的晚期肝癌臨床數(shù)據(jù)，該臨床的ORR達(dá)到了24%。

科倫藥業(yè)公布了ADC藥物A166的I期臨床數(shù)據(jù)，治療HER2+晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的ORR達(dá)到了26%。

譽衡藥業(yè)公布了其PD-1單抗GLS-010的兩項臨床數(shù)據(jù)，治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌和經(jīng)典霍奇淋巴瘤的II期臨床試驗，ORR分別為28%和91.76%。

此外，澤璟制藥、康寧杰瑞、貝達(dá)藥業(yè)等上市藥企也公布了臨床數(shù)據(jù)。五月中旬，澤璟生物的1.1類創(chuàng)新藥多納非尼獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，澤璟生物公告顯示多納非尼對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌能夠延長總生存期，多納非尼的ORR為4.6%，索拉非尼為2.7%。

從國內(nèi)藥企所公布的數(shù)據(jù)可以看出，在2016年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅在逐年增長，藥企們更是在更豐富的適應(yīng)癥上尋求突破。?

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