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立案查處94起，涉案金額高達(dá)4000余萬元！醫(yī)械整治大規(guī)模落地（附最新白名單）

時間：2020-05-30 14:38 │ 來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1386

查處案件94起、涉案金額4000余萬元

多省積極推進(jìn)防疫物資專項(xiàng)整治工

就在前不久（5月14日），國家市場監(jiān)管總局等7部門聯(lián)合發(fā)布文件，要求全國開展防疫物資專項(xiàng)整治工作，隨后多地專項(xiàng)整治相繼落地。

昨日（5月29日），據(jù)黑龍江省市場監(jiān)管部門表示，截止目前，哈爾濱海關(guān)已行政立案違法違規(guī)出口防疫物資類案件5起，案值800余萬元，查獲涉案口罩550萬只。全省公安機(jī)關(guān)扣押查處涉案口罩116萬只、防護(hù)服4000套，涉案金額1219萬元。

昨日（5月29日），重慶市市場監(jiān)管總局也表示，截至5月27日，重慶市場監(jiān)管、公安、海關(guān)等部門立案查處假冒偽劣、哄抬價格、虛假宣傳等各類行政處罰案件58件,罰沒45.97萬元；刑事立案31件，抓獲犯罪嫌疑人112人，查獲窩點(diǎn)45個，扣押問題口罩185.3313萬個、防護(hù)服0.008萬個、護(hù)目鏡0.4萬個、84消毒液9.415噸，查明銷售問題口罩650.7252萬個，涉案金額1955萬元。

值得一提的是，除了黑龍江和重慶之外，我國其他各個省市也都在加大防疫物資專項(xiàng)整治的力度。

近日，湖南省、河北省、貴州省等多個省份聯(lián)合多部門印發(fā)文件，要求部署開展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動。

各個省份皆明確，要著重對口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)(額溫槍)、呼吸機(jī)、檢測試劑等五類防疫物資及其重要原輔材料監(jiān)管，貫穿防疫物資生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全鏈條。

此外，各部門還要求要重點(diǎn)做好“六個全面”，即全面排查防疫物資生產(chǎn)企業(yè)、全面加強(qiáng)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、全面查驗(yàn)出口防疫物資、全面規(guī)范認(rèn)證檢驗(yàn)檢測行為、全面查處各類違法違規(guī)行為、全面提升服務(wù)市場主體水平。

出口防疫物資達(dá)1344億

日均出口額35億元以上

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，3月1日-5月16日，全國共驗(yàn)放出口防疫物資價值1344億元。

其中包括：口罩509億只；防護(hù)服2.16億件；護(hù)目鏡8103萬副；新型冠狀病毒檢測試劑盒1.62億人份；呼吸機(jī)7.27萬臺，其中無創(chuàng)呼吸機(jī)6.39萬臺；病員監(jiān)護(hù)儀17.7萬臺；紅外測溫儀2643萬件；外科手套10.4億雙。

防疫物資的出口目的地也主要是美國、德國、日本、法國、意大利。

此外，據(jù)海關(guān)總署透露，4月份以來，我國出口防疫物資仍然呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢，日均出口金額也從4月初的約10億元，到近期的35億元以上。

隨著防疫物資出口訂單的增多，我國對于防疫物資出口質(zhì)量的把關(guān)也是越來越嚴(yán)格。

據(jù)商務(wù)部部長鐘山介紹，對于醫(yī)療物資出口的質(zhì)量問題，國家高度重視，現(xiàn)已建立了從商品生產(chǎn)，到標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，再到口岸監(jiān)管“三位一體”的防疫物資監(jiān)管體系。

換句話說，國家不僅要從防疫用品的上下游全鏈條進(jìn)行整治，還要加大對生產(chǎn)、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制定，這背后勢必要觸及業(yè)內(nèi)多方利益。

在徹底的溯源大檢查中，醫(yī)療器械企業(yè)也必將迎來來自國家層面的聯(lián)合打擊！

職業(yè)化檢查組成立

醫(yī)療器械行業(yè)大整治開啟

事實(shí)上，近日醫(yī)療器械檢查組也在準(zhǔn)備中。據(jù)賽柏藍(lán)器械消息稱，目前多省已經(jīng)成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍，例如江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這也就意味著，不僅僅是防疫物資專項(xiàng)整治，此后醫(yī)療器械企業(yè)還將迎來更嚴(yán)格的大檢查。

根據(jù)此前國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見》中顯示，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊(duì)伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。

其中，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

值得注意的是，省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場檢查。

可以說，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道，國家都做了詳細(xì)部署。

不僅如此，隨著醫(yī)療器械大檢查的全面開啟，未來國家級飛檢、暗訪和交叉檢查將頻頻落地。所謂“飛檢”，即不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，不打招呼突擊檢查。

早在今年年初，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了一批醫(yī)療器械飛檢情況，其中28家械企被查，4家械企被要求停產(chǎn)整改。

與此同時，各個省市的飛檢也同樣嚴(yán)格。此前，在浙江省、湖北省以及河南省發(fā)布的對184家械企進(jìn)行飛檢的報告中顯示，158家醫(yī)療器械企業(yè)皆存在一定缺陷。

可以看出，醫(yī)療器械飛檢正在越來越常態(tài)化，醫(yī)療器械企業(yè)常踩雷的問題也越來越容易被揪出來。

現(xiàn)如今，隨著醫(yī)療器械銷售市場的不斷擴(kuò)張，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)整治范圍也在不斷地蔓延，不管是線上還是線下，零售還是廠家，都將接受到最嚴(yán)格的查處。

而對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，不論面對什么樣的檢查，首先要做到的就是提前進(jìn)行自查并整改。只有這樣，才能順利通過考驗(yàn)。

醫(yī)用口罩企業(yè)新增63家

醫(yī)療物資出口白名單再次更新

近日（5月27日），中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會再次更新了取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單以及取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單。

其中，醫(yī)用口罩清單新增63家企業(yè)，醫(yī)用防護(hù)服清單新增7家企業(yè)，紅外體溫計(jì)清單新增4家企業(yè)。

具體名單如下：