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產(chǎn)品分類(lèi)

一致性評(píng)價(jià)最新通報(bào)：844個(gè)過(guò)評(píng)，82個(gè)集齊三家以上（20200531）

時(shí)間：2020-06-01 09:47 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1939

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，上周（2020年5月24日-2020年5月30日），新增8個(gè)品種涉及9個(gè)品規(guī)通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：

常州制藥：關(guān)于氯氮平片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告

近日，上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠有限公司的氯氮平片（25mg）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前上海醫(yī)藥集團(tuán)已經(jīng)有12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

氯氮平片主要適用于難治性精神分裂癥，最早于 1972 年在瑞士上市。?截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司及湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。

目前除常州制藥外，江蘇恩華藥業(yè)和萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)的該藥品也已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2019 年 5 月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，常州制藥針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 761 萬(wàn)元。

據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019 年該藥品口服片劑醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 13,976 萬(wàn)元。2019 年，該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣 552 萬(wàn)元。

魯抗醫(yī)藥：關(guān)于公司阿莫西林顆粒（0.125g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告

近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林顆粒（按C16H19N3O5S計(jì)0.125g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。為該藥品第三家過(guò)評(píng)，此前海南先聲藥業(yè)和湖南科倫制藥的該藥品已過(guò)評(píng)。

阿莫西林屬于青霉素類(lèi)廣譜 β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，對(duì)大多數(shù)致病的革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌，且輕中度腎病患者無(wú)需調(diào)整劑量。

該藥品被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015 年版）》、《中國(guó)成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016 年版）》等權(quán)威指南和共識(shí)廣泛推薦。

目前阿莫西林國(guó)內(nèi)已有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等劑型，其中阿莫西林顆粒更適用于兒童與吞咽困難的患者，并已進(jìn)入甲類(lèi)醫(yī) 保和 2018 年國(guó)家基藥目錄。?

公告顯示，2019 年，阿莫西林顆粒國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為 3 億元人民幣，魯抗醫(yī)藥該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為 1031 萬(wàn)元。目前國(guó)內(nèi)共有69個(gè)阿莫西林顆粒生產(chǎn)批文。該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，魯抗醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入約為 945.05 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

齊魯制藥：依西美坦片（25mg）全國(guó)首家過(guò)評(píng)

近日據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的依西美坦片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2020年5月22日審批完畢，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前齊魯制藥已有30個(gè)品種過(guò)評(píng)，位居過(guò)評(píng)數(shù)量企業(yè)排行榜首位。

依西美坦是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種不可逆的甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似，臨床上適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

輝瑞原研藥品于2008年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前有5家仿制藥企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)依西美坦片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額逐年上漲，2019年達(dá)9.08億元，同比增長(zhǎng)6%，其中原研廠家輝瑞占據(jù)92.13%的市場(chǎng)份額。

澳醫(yī)保靈：依巴斯汀片（10mg）全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

5月27日晚，山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)其之子公司杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的“依巴斯汀片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

依巴斯汀片適用于伴有或不伴有過(guò)敏性結(jié)膜炎的過(guò)敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性），以及慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。該藥品已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前該品種國(guó)內(nèi)共有 3 家生產(chǎn)企業(yè)，分別是西班牙艾美羅醫(yī)用藥物有限公司的進(jìn)口品種（商品名：開(kāi)思亭）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)和杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)的國(guó)產(chǎn)藥品。

其中，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已經(jīng)備案參比制劑，杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)為該品種首家過(guò)評(píng)。

上海朝暉（復(fù)星醫(yī)藥）：比卡魯胺片（50mg）首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司比卡魯胺片（商品名稱(chēng)：朝暉先?；規(guī)格：50mg ）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前復(fù)星醫(yī)藥已有19個(gè)品種通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，具體如下：

比卡魯胺片主要適用于晚期前列腺癌的治療。目前中國(guó)境內(nèi)已上市的比卡魯胺片主要包括阿斯利康制藥有限公司的康士得?、山西振東制藥股份有限公司的巖列舒?、上海朝暉的朝暉先?等。

根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2019 年度，比卡魯胺片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣 12.3 億元。公告顯示，2019 年度，上海朝暉的朝暉先? 于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣 1.40 億元。

截至 2020 年 4 月，上海朝暉現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約 1,369 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

百裕制藥：注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

5月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，成都百裕制藥的注射用帕瑞昔布鈉獲批上市，該藥品按仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

帕瑞昔布為非甾體抗炎藥，是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性環(huán)氧合酶抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺(jué)超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。

除了原研廠家輝瑞，目前國(guó)內(nèi)還有18家藥企擁有注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕瑞昔布銷(xiāo)售額為19.94億元，同比增長(zhǎng)54.75%。

2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端廠家競(jìng)爭(zhēng)格局中，輝瑞以60.59%的市場(chǎng)份額排位第一，科倫制藥占據(jù)30.29%的市場(chǎng)份額，齊魯制藥占比5.85%。

目前有12家藥企的注射用帕瑞昔布鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中，超過(guò)10家藥企的注射用帕瑞昔布鈉按仿制4類(lèi)申請(qǐng)上市在審評(píng)中。

安特生物：卡托普利片（25mg）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

5月26日，振東制藥公告稱(chēng)下屬全資子公司山西振東安特生物制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于卡托普利片 25mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2020B02997），該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

卡托普利片為競(jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，臨床適應(yīng)癥為高血壓、心力衰竭。適應(yīng)人群廣，屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。

由 Bristol-Myers Squibb 公司研發(fā)，最早于1981年在美國(guó)上市。中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。截止目前，已有10家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及12.5mg和25mg兩個(gè)規(guī)格。

東陽(yáng)光藥：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊首仿獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

近日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，因該藥物是按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)申報(bào)，因此既是首仿品種，也視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

艾司奧美拉唑是一款質(zhì)子泵抑制藥，原研廠家是阿斯利康（耐信），用于胃食管反流性疾病（GERD），愈合與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍，防止與幽門(mén)螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)等。

阿斯利康（耐信）2007年獲批進(jìn)入中國(guó)，2019年獲得本地化生產(chǎn)資格，2019年銷(xiāo)售額為14.83億美元。

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業(yè)還有正大天晴、石藥集團(tuán)；腸溶片劑目前報(bào)上市的企業(yè)有蘇州特瑞藥業(yè)、江西山香藥業(yè)。

全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有844個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，82個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有844個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中82個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評(píng)（如需獲取完整過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048索取）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27個(gè)廠家通過(guò)
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）、阿莫西林膠囊（0.25g）已有15個(gè)廠家通過(guò);
蒙脫石散（3g）已有14個(gè)廠家通過(guò);
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、異煙肼片（0.1g）已有8個(gè)廠家通過(guò)；
替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）已有6個(gè)廠家通過(guò)；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）已有5個(gè)廠家通過(guò)；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來(lái)酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）23個(gè)品規(guī)已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。

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