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【4+7周年系列】產(chǎn)品剛過評就納入集采，跌到地板價！一年后，這家企業(yè)與成都倍特從容PK。發(fā)生了什么？

時間：2020-06-01 10:16 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1603

2018年12月6日，上海4+7帶量采購開標(biāo)當(dāng)天，當(dāng)業(yè)內(nèi)人將全部目光聚焦在成都倍特替諾福韋二吡呋酯96%的價格降幅時，很少有人注意到，杭州和澤醫(yī)藥第一個按照藥品上市許可持有人(MAH)制度進(jìn)行研發(fā)的產(chǎn)品剛剛?cè)〉盟幤飞a(chǎn)批件，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品也為替諾福韋二吡呋酯，商品名代韋。

這是浙江省第一個，全國第二個由科研機(jī)構(gòu)持證的產(chǎn)品，表示MAH制度在浙江省落地成功。但4+7的到來改變了該產(chǎn)品原定的發(fā)展軌跡?！氨緛硎且粋€金娃娃，一下子變得無人問津了?！焙蜐舍t(yī)藥董事長兼總經(jīng)理倪晟對E藥經(jīng)理人表示。

產(chǎn)品剛獲批就被列入集采范圍，這樣的情形在近兩年的醫(yī)藥行業(yè)并不少見，或許也將成為以后的常態(tài)。但特殊的是，這是作為CRO公司的和澤醫(yī)藥轉(zhuǎn)型MAH之后的第一個產(chǎn)品，也是浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺的第一個落地產(chǎn)品，它的意義不僅僅是一個仿制藥。

產(chǎn)品何去何從？和澤醫(yī)藥在一年后交出了答案：在2019年9月30日4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果中，和澤醫(yī)藥持證、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)受委托生產(chǎn)的替諾福韋二吡呋酯片以11.37元/盒的價格中標(biāo)，將與齊魯、成都倍特同時競爭集采地區(qū)70%的市場。和澤醫(yī)藥的中標(biāo)價高于齊魯制藥的8.7元/盒，但低于成都倍特的13.98元/盒。

和澤醫(yī)藥并不是在打“價格戰(zhàn)”。從2018年底4+7試點(diǎn)，到2019年9月第一批集采全國擴(kuò)圍，倪晟用不到1年的時間探索了一種新的模式：藥品研發(fā)合伙人制度。利用MAH制度，將醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、原料、生產(chǎn)及銷售領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)資源進(jìn)行整合，以產(chǎn)品為樞紐合伙出資委托開發(fā)獲得產(chǎn)品批件，并共同分享產(chǎn)品全程收益，以此實(shí)現(xiàn)最低的成本。

這像是一個陌生的模式，和澤醫(yī)藥具體如何運(yùn)作？成立13年來，經(jīng)歷了種種政策變革的和澤醫(yī)藥又經(jīng)歷了什么？

01 CRO業(yè)務(wù)遇天花板，和澤醫(yī)藥探索轉(zhuǎn)型

“這么多年走過來，國家政策在每個階段如何影響行業(yè)，以及我們的應(yīng)對過程，可以說我們其實(shí)是整個CRO行業(yè)的一個縮影。”倪晟告訴E藥經(jīng)理人。

和澤醫(yī)藥是一家成立于2006年的傳統(tǒng)CRO公司，位于杭州錢塘新區(qū)。倪晟將和澤醫(yī)藥的發(fā)展歷程分為四個階段：2006年~2010年初步發(fā)展期，和澤醫(yī)藥圍繞多肽藥物進(jìn)行CMC研發(fā)及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并引入戰(zhàn)略投資者。2011年~2015年，和澤醫(yī)藥主要是建立了完善的藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理體系。

由于較早進(jìn)行了這樣的研發(fā)合規(guī)管理，和澤醫(yī)藥在2015年“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查（722事件）”之后得以受到客戶的青睞，再加上2016年7月行業(yè)內(nèi)啟動口服仿制藥一致性評價，和澤醫(yī)藥的訂單量大大增加，當(dāng)年新增合同額近9000萬，高出上年十多倍。和澤醫(yī)藥從2016年開始進(jìn)入快速發(fā)展期。

到了2017年，和澤醫(yī)藥的新增合同額再次出現(xiàn)下滑。“主要原因是我們?nèi)瞬粔?，吃不下了?！蹦哧芍饾u意識到，傳統(tǒng)CRO的商業(yè)模式，尤其是藥學(xué)CRO這部分，更多是人海戰(zhàn)術(shù)，而人海戰(zhàn)術(shù)是有天花板的。

與此同時，2016年6月，上市許可持有人（MAH）制度開始在全國范圍內(nèi)試點(diǎn)，浙江省為試點(diǎn)省份之一。浙江省在2016年9月印發(fā)《關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的通知》，表示全力推進(jìn)MAH試點(diǎn)工作，給納入MAH制度試點(diǎn)范圍的藥品開辟綠色通道，并給予重點(diǎn)扶持。

在這個大背景下，和澤醫(yī)藥開始嘗試走M(jìn)AH持證道路?！芭c其不停幫別人服務(wù)，不如我們自己手里擁有一些東西?！蹦哧烧f道。和澤醫(yī)藥在2017年底開始立項(xiàng)、研發(fā)、報批、生產(chǎn)，CRO出身的和澤醫(yī)藥走得很順利，2018年底就拿到第一個MAH持證藥品批文，該產(chǎn)品即為替諾福韋二吡呋酯。

醫(yī)藥行業(yè)是政策主導(dǎo)的行業(yè)，此時，和澤醫(yī)藥再次感受到政策給企業(yè)發(fā)展帶來的巨大影響。就在替諾福韋拿到批文后的兩三天，4+7集采試點(diǎn)在上海開標(biāo)，成都倍特的替諾福韋以96%的降價幅度拿到唯一的中標(biāo)資格，也將該產(chǎn)品的價位拉到了地板價。

“這讓我們整個公司又進(jìn)入一個糾結(jié)的狀態(tài)，我們2017年底定下的MAH持證道路還能否走得通。”倪晟對E藥經(jīng)理人表達(dá)自己當(dāng)時的困惑。

與此同時，倪晟發(fā)現(xiàn)行業(yè)以及投資界也都彌漫著一種悲觀的情緒，很多人認(rèn)為醫(yī)藥行業(yè)“沒法再走”。醫(yī)藥行業(yè)不再是朝陽行業(yè)了嗎？倪晟參照國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，尤其是日本也經(jīng)歷了一致性評價、集采等，雖然經(jīng)歷了幾番波折，但行業(yè)總量還是有幾倍的增長，這說明行業(yè)本身是沒有問題的。

而中國醫(yī)藥行業(yè)正處在日本醫(yī)藥行業(yè)的八九十年代，2015年開始的一致性評價、兩票制、稅務(wù)核查以及帶量采購等一系列政策，意味著醫(yī)藥行業(yè)正在發(fā)生翻天覆地的大變局。倪晟將一系列的藥品政策視為行業(yè)變革的開端，而不是行業(yè)的終結(jié)。

那么接下來無非是兩條路，要么走創(chuàng)新，但不可能所有藥企都去做創(chuàng)新藥，仿制藥仍然會繼續(xù)存在，且仍然是金字塔的塔基。如果繼續(xù)走仿制藥道路，又該怎么走？

倪晟認(rèn)為仿制藥行業(yè)正在經(jīng)歷兩大變化：其一是對仿制藥批文的利潤期望值要開始下降。“原來一個品種批下來，指望賺幾千萬甚至上億，這種想法要趕緊拋棄?！逼涠欠轮扑幣牡纳芷陂_始縮短?！耙郧耙粋€批文能養(yǎng)你十年二十年，未來可能只有一兩年，甚至你根本賣不起來?！蹦哧烧f。

想通了這兩點(diǎn)，和澤醫(yī)藥開始了再一次轉(zhuǎn)型。

02 藥品研發(fā)合伙人

“如果企業(yè)這時再布局仿制藥，兩個因素非常重要，其一是體量，手上有足夠大的產(chǎn)品庫才能有抗風(fēng)險能力；其二是成本，要想在集采中中標(biāo)，成本必須得低，且要把降低成本形成一種可以復(fù)制的商業(yè)模式?！?/span>

2019年3月，2019藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇在杭州開幕，大會旨在“探索藥品MAH制度開發(fā)新模式”。會上舉行了浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺揭幕儀式，以及第一批入駐平臺會員單位授牌儀式。

倪晟出現(xiàn)在會議上。他的一個特殊身份是杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)“澤澳長藥品持證轉(zhuǎn)化研究中心”法人，而該中心為浙江省MAH轉(zhuǎn)化平臺的托管運(yùn)營單位，針對有意向落地于開發(fā)區(qū)的MAH項(xiàng)目提供一站式服務(wù)。

當(dāng)天入駐的會員單位有和澤醫(yī)藥等十家CRO企業(yè)、杭州澳亞生物等十家CMO企業(yè)，還有十家CSO企業(yè)以及保險、基金等覆蓋藥品MAH持證各環(huán)節(jié)的公司。

倪晟在會議上介紹：“平臺想要做的事情，就是抱團(tuán)取火、資源共享，使研發(fā)、加工生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)的供需信息實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)對接。打個不太恰當(dāng)?shù)谋扔鳎覀円龀蒑AH資源配給領(lǐng)域的阿里巴巴。”

這即是倪晟所說的將降低成本形成一種商業(yè)模式?！昂芏嗳巳菀鬃叩秸`區(qū)，覺得集采來了就必須自己有原料、廠房。不要以為什么都自己做，成本才最低?！蹦哧蛇M(jìn)一步解釋道：企業(yè)如果自己建生產(chǎn)線、買機(jī)器，從頭自己做，再加上機(jī)器折舊等，成本一定遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于交給第三方更專業(yè)的企業(yè)去做。“其實(shí)做最好的組合，將醫(yī)藥行業(yè)最優(yōu)的原料藥、工廠、技術(shù)，最優(yōu)的銷售團(tuán)隊(duì)整合在一起，才是成本最低的模式。就像芯片行業(yè)有集成工程師，醫(yī)藥行業(yè)也有?！?/strong>

接下來就是“利益分享機(jī)制”。以替諾福韋產(chǎn)品為例，和澤醫(yī)藥整合了生產(chǎn)工廠、原料藥廠等資源，隨后參加集采，那么擺在合作伙伴面前的就只有兩種結(jié)果：中標(biāo)或不中標(biāo)，即0或1的選擇。為了實(shí)現(xiàn)中標(biāo)，各方的積極性都被調(diào)動起來，最大的效率和最低的成本得以實(shí)現(xiàn)。

而和澤醫(yī)藥的替諾福韋，則是該模式下首個走完整個閉環(huán)的產(chǎn)品。事實(shí)證明，這種模式成功降低了產(chǎn)品成本，使其在集采中的報價低于4+7試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)成都倍特。

倪晟提到，目前替諾福韋剛開始執(zhí)行集采結(jié)果，今年也許不會盈利。但由于三家中標(biāo)，該中標(biāo)結(jié)果周期為三年，和澤醫(yī)藥將持續(xù)在降低成本方面做工作?！拔覍@個產(chǎn)品的利潤預(yù)期不高，更多的出發(fā)點(diǎn)是把體量做大，單品的利潤降低。這樣我們其實(shí)比重資產(chǎn)的工業(yè)企業(yè)有優(yōu)勢。”

從2019年初開始推進(jìn)“藥品研發(fā)合伙人”模式到現(xiàn)在，和澤醫(yī)藥在該模式下有幾十個產(chǎn)品正在推進(jìn)。和澤醫(yī)藥既作為研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)，又作為該模式的服務(wù)型平臺公司?！皬难邪l(fā)端、生產(chǎn)端到銷售端整個鏈條當(dāng)中，我們手上儲備了一大堆資源，這為我們?nèi)プ鲅邪l(fā)合伙人制度提供了非常好的機(jī)會?！?/span>

03 帶量采購是一個機(jī)會

在醫(yī)藥行業(yè)資深咨詢專家劉煜看來，“藥品研發(fā)合伙人模式”并非是和澤首創(chuàng)，這種模式在國際成熟醫(yī)藥市場其實(shí)很常見，但中國長期以來將藥品批文和生產(chǎn)批件綁定，任何人想做一個藥，就必須辦藥廠，不利于資源的自由組合。醫(yī)藥供給側(cè)方面長期僵化，也產(chǎn)生了很多資源閑置和浪費(fèi)。

MAH制度是新的《藥品管理法》最大的變化之一，它解放了研發(fā)的力量，使醫(yī)藥行業(yè)上下游資源徹底打通，CRO、CMO、CSP（藥品銷售服務(wù)商）、CSO能自由組合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢資源互補(bǔ)。劉煜稱此為“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”的概念。在劉煜看來，這種模式秉承了互聯(lián)網(wǎng)的思維，將優(yōu)勢資源互補(bǔ)，將每個環(huán)節(jié)的優(yōu)勢發(fā)揮到極致。

而劉煜認(rèn)為，這種組合的終極目標(biāo)是產(chǎn)生跟恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等相匹敵的生態(tài)化的公司或體系?！斑^去一個企業(yè)要做大，只能通過純資本市場的重組，而MAH制度將閑散的社會資源重組，未來有可能從中產(chǎn)生新的企業(yè)或新的生態(tài)。這是特別有意義的?！?/span>

倪晟也提到，在集采制度下，醫(yī)藥行業(yè)營銷人員大概有三種出路：20%的人會向上下游轉(zhuǎn)行，20%的人會離開醫(yī)藥行業(yè)，剩下60%的人尚不知何去何從。那么MAH下的“藥品研發(fā)合伙人”制度，其實(shí)能讓這60%的人重新在藥品鏈條上找到自己的位置。甚至過往礙于醫(yī)藥行業(yè)高門檻而無法進(jìn)入的，也能進(jìn)入這個行業(yè)?！拔覀兘o自己做的定位就是做一個服務(wù)商，服務(wù)這批想進(jìn)入這個領(lǐng)域的人?！蹦哧杀硎尽?/span>

但這種模式的走通并不簡單。MAH制度在中國尚未完全成熟，地方政府有時也還沒有理解MAH制度的含義。而持證人需要對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，如何與CMO企業(yè)對接、生產(chǎn)工廠排班、生產(chǎn)質(zhì)控、原料供給等諸多繁雜的事務(wù)，都是和澤醫(yī)藥需要厘清的。

為什么和澤能走通該模式？倪晟認(rèn)為和澤醫(yī)藥的核心優(yōu)勢在于兩個強(qiáng)大的部門：項(xiàng)目管理部門和質(zhì)量管理中心。前者是項(xiàng)目工程師存在，后者又分為中央質(zhì)量部和分駐到各個加工廠的質(zhì)量部，這樣的一套完善的體系保證了該模式順利運(yùn)行。

劉煜則認(rèn)為，一致性評價和帶量采購政策既是一個挑戰(zhàn)，同時也是一個風(fēng)口和機(jī)遇。中國還有大量仿制藥品種未過評，地方政府對過一致性評價品種會有一些資金等方面的支持，而過評之后迅速進(jìn)入集采，做單一品種風(fēng)險極大，而和澤醫(yī)藥給出的項(xiàng)目合伙計(jì)劃，正是擴(kuò)大產(chǎn)品規(guī)模、做整合的最好時機(jī)?！芭c其單獨(dú)做一個品種，倒不如拿這部分資金與合作伙伴一起做10個品種，可能一半的產(chǎn)品中標(biāo)了，那我也永遠(yuǎn)有得做?！眲㈧媳硎?。

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