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一批械企，所有產(chǎn)品停用

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今日（6月5日），國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《指導(dǎo)意見》），以及《關(guān)于征求<醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范>意見的函》（下稱《操作規(guī)范》）。

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《指導(dǎo)意見》要求，建立醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)制度，失信等級(jí)被評為「特別嚴(yán)重」的醫(yī)用耗材企業(yè)，其所有產(chǎn)品將被暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送。

失信等級(jí)被評為「嚴(yán)重」的醫(yī)用耗材企業(yè)，其涉案產(chǎn)品將被暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送。

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據(jù)了解，此制度適用于參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺(tái)掛網(wǎng)，以及在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展備案采購的藥品或醫(yī)用耗材生產(chǎn)或配送企業(yè)。

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根據(jù)《指導(dǎo)意見》，本次將建立信用評價(jià)目錄清單，具體內(nèi)容包括包括但不限于醫(yī)藥商業(yè)賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規(guī)、有悖誠信和公平競爭的行為。

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相關(guān)械企在定價(jià)、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列行為進(jìn)行不正當(dāng)競爭、獲得不正當(dāng)利益的，將被納入醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)范圍。

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此外，械企的相關(guān)信用信息將全國共享?！恫僮饕?guī)范》顯示，集中采購機(jī)構(gòu)依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)上傳醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。

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回扣超過10萬，產(chǎn)品停止掛網(wǎng)

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上述《操作規(guī)范》顯示，企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新。

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其中對于失信等級(jí)評定為「嚴(yán)重」的械企，將暫停該企業(yè)涉案產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格。

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根據(jù)《操作規(guī)范》，近三年在本省范圍內(nèi)，對各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂，單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄（受賄）金額10萬元以上的企業(yè)，失信等級(jí)將被評定為“嚴(yán)重”。

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對于失信等級(jí)評定為“特別嚴(yán)重”的企業(yè)，將暫停該企業(yè)全部產(chǎn)品掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格。相關(guān)械企價(jià)格和營銷行為符合以下情形之一的，失信等級(jí)評定為“特別嚴(yán)重”：

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1、相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示，近三年在本省范圍內(nèi)，對各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施過“回扣”等各種形式商業(yè)賄賂，單個(gè)案件中涉事企業(yè)行賄（受賄）金額100萬元以上的；

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2、相關(guān)案件判決文書或行政處罰決定顯示，近三年在本省范圍內(nèi)對各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂，累計(jì)行賄（受賄）金額500萬元以上的；

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3.實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過6個(gè)月的；

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4、違反《價(jià)格法》第十四條被依法處罰后，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，自處罰生效之日起持續(xù)高價(jià)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過6個(gè)月的；

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5、近三年在本省范圍內(nèi)累計(jì)發(fā)生嚴(yán)重失信行為3次以上的。

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對于失信等級(jí)評定為“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，集中采購機(jī)構(gòu)每季度向社會(huì)公開披露該企業(yè)評級(jí)結(jié)果和相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

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這些產(chǎn)品，或不會(huì)被停用

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部分失信等級(jí)被評為“特別嚴(yán)重”的企業(yè)，產(chǎn)品或許不會(huì)遭到停用。根據(jù)《操作規(guī)范》，涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級(jí)處置措施應(yīng)兼顧可及性。

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對于不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格的產(chǎn)品，可在征求臨床意見評估確認(rèn)的基礎(chǔ)上，對涉事企業(yè)采取替代性措施，如要求企業(yè)履行承諾，按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)產(chǎn)品等。

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符合這一要求的產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)具有以下特征：

1、按相同通用名、相同給藥途徑統(tǒng)計(jì)，屬于獨(dú)家生產(chǎn)的藥品或已連續(xù)3個(gè)月供應(yīng)異常的藥品；

2、是具有不可替代性，停止供應(yīng)會(huì)導(dǎo)致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實(shí)施；

3、是具有重要治療價(jià)值，停止供應(yīng)會(huì)嚴(yán)重影響患者健康安全。

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此外，信用評級(jí)結(jié)果形成后，械企可進(jìn)行主動(dòng)修復(fù)?！恫僮饕?guī)范》顯示：

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集中采購機(jī)構(gòu)在當(dāng)期信用評級(jí)結(jié)果形成后、分級(jí)處置措施措施生效前，應(yīng)提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予不少于3個(gè)月的整改期，接受企業(yè)在整改期內(nèi)采取切實(shí)措施主動(dòng)修復(fù)信用。

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主動(dòng)修復(fù)信用的切實(shí)措施包括終止相關(guān)失信行為，與涉案員工、委托代理企業(yè)解除雇傭、委托代理關(guān)系，公開發(fā)布致歉聲明，主動(dòng)剔除涉案產(chǎn)品價(jià)格中的虛高空間，糾正利用操縱市場形成的不合理高價(jià)和主動(dòng)退回不合理收益等。

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失信等級(jí)評定為“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”的，醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)剔除藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格的虛高空間，主動(dòng)糾正利用操縱市場形成的不合理高價(jià)和主動(dòng)退回不合理收益可將評定等次下調(diào)至“中等”，采取的其他主動(dòng)修復(fù)措施不改變已評定的失信等級(jí)。

END