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《醫(yī)藥代表備案辦法》新變化和未盡事宜

時(shí)間:2020-06-08 09:20 │ 來源: 醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀:1919

醫(yī)藥云端工作室:挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值



6月5日,備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)再次公開征求意見。《征求意見稿》共有18條,征求意見截止時(shí)間為6月19日。

《征求意見稿》全面貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》,貫徹藥品上市許可持有人(MAH)對(duì)藥品承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任理念。

與上一稿征求意見稿相比,《征求意見稿》對(duì)醫(yī)藥代表的專業(yè)學(xué)歷未再提出具體要求,而是由MAH對(duì)醫(yī)藥代表能力進(jìn)行把關(guān);并明確由MAH對(duì)醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行約束、糾正和規(guī)范。國家藥監(jiān)局委托中國藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)備案平臺(tái),提交完備案信息后,備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。


此次《征求意見稿》延續(xù)讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位的初衷,還充分貫徹落實(shí)國務(wù)院放管服改革要求,簡化備案要求,充分發(fā)揮社會(huì)共治合力。


并未明確醫(yī)藥代表能否可以被多個(gè)MAH(廠家)委托?


不過,需要注意的是,此次《征求意見稿》并未明確同一個(gè)醫(yī)藥代表能否接受多個(gè)MAH的委托并能在備案平臺(tái)上備案生成備案號(hào)?一人一號(hào)還是可以一人多號(hào)?


由于國內(nèi)大多數(shù)MAH絕大多數(shù)采用代理制,其合作的CSO不僅僅只推廣一個(gè)MAH的產(chǎn)品,因此普遍存在同一個(gè)醫(yī)藥代表推廣不同廠家產(chǎn)品的情況。那么,CSO的醫(yī)藥代表接受哪家MAH的授權(quán),這或許是一個(gè)現(xiàn)實(shí)的難題。


此外,由于《征求意見稿》的范圍僅限于藥監(jiān)備案,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)范接待和管理醫(yī)藥代表?可能還需要衛(wèi)健部門或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)再進(jìn)行制定相應(yīng)的規(guī)定。


比如此前上海的“三定一有”,即定時(shí)間、定地點(diǎn)、定人員,有記錄;北京、天津的‘三定兩有’,規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)、人員還有接待流程,每一個(gè)醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)院,都要發(fā)工作身份牌。


藥監(jiān)、醫(yī)保、九部委三大文件密集下發(fā),集中整治藥品營銷環(huán)節(jié)


近日來一連串的文件下發(fā),6月1日,國家醫(yī)保局的《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》流出,6月5日,九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》,與《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》可謂是三位一體,三項(xiàng)聯(lián)動(dòng)!


這三個(gè)文件,基本上從醫(yī)藥招采、營銷、流通、財(cái)務(wù)合規(guī)等整個(gè)鏈條,進(jìn)行了全方位的偵察包圍監(jiān)管,且又是多個(gè)部委聯(lián)合作戰(zhàn),在行業(yè)內(nèi)引起不少的震動(dòng),這場監(jiān)管風(fēng)暴,或?qū)⑹顾幤?、CSO的日子越來越難過,新一輪的洗牌又將開始。


醫(yī)藥代表的職能與定位:回歸學(xué)術(shù)推廣本位,不得銷售藥品、統(tǒng)方等

此次《征求意見稿》明確了醫(yī)藥代表概念,是指代表MAH在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員,其主要職責(zé)包括:學(xué)術(shù)推廣,技術(shù)咨詢,協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥,收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。

《征求意見稿》還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式,包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通,舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議、講座,提供學(xué)術(shù)資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),收款和處理購銷票據(jù),不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等。

醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位是兩次征求意見稿的共同特點(diǎn)。

自上世紀(jì)80年代以來,外企設(shè)立的醫(yī)藥代表逐漸在國內(nèi)推廣,醫(yī)藥代表也逐漸從最初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售,而由此引發(fā)的醫(yī)藥代表和醫(yī)生之間的“回扣丑聞”近年來也是備受各界詬病,呼吁醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位成為各方共識(shí)。

早在2015年,醫(yī)藥代表職業(yè)便被首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》,并規(guī)定了其學(xué)術(shù)推廣的工作內(nèi)容。2017年,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣。醫(yī)藥代表不是銷售人員,不應(yīng)承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。

無獨(dú)有偶,同年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見》也明確,藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理,醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。

新修訂《藥品管理法》也明確提出,禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。讓醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位勢(shì)在必行。

MAH承擔(dān)醫(yī)藥代表主要管理責(zé)任

針對(duì)醫(yī)藥代表管理,《征求意見稿》明確提出,醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人(MAH)從事學(xué)術(shù)推廣行為的人員,由藥品上市許可持有人承擔(dān)管理責(zé)任。

一方面,MAH應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求,并進(jìn)行崗前培訓(xùn),設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目。

另一方面,《征求意見稿》指出,對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)施備案管理,并明確MAH是備案的主體,并負(fù)責(zé)信息維護(hù)、更新。

《征求意見稿》還指出,MAH不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)活動(dòng),不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)等。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違規(guī),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正;情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng),對(duì)其開展崗位培訓(xùn)。

《征求意見稿》強(qiáng)調(diào),醫(yī)藥代表開展從業(yè)活動(dòng),其備案信息經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì),獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后,方可與其醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

MAH或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

落實(shí)放管服 發(fā)揮共治合力

《征求意見稿》充分落實(shí)國務(wù)院放管服要求,對(duì)醫(yī)藥代表僅進(jìn)行備案管理,不涉及對(duì)人員資質(zhì)審核。醫(yī)藥代表備案信息僅包括:基本信息、授權(quán)時(shí)限、負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或治療領(lǐng)域,以及MAH對(duì)醫(yī)藥代表信息真實(shí)性的聲明等必要信息。

為了方便公眾監(jiān)督,《征求意見稿》還指出,MAH應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。醫(yī)藥代表備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息,公示MAH或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息,接受社會(huì)監(jiān)督。

不僅如此,《征求意見稿》還鼓勵(lì)行業(yè)(學(xué))協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用,鼓勵(lì)其制定有關(guān)行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則,建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。

我們?cè)A(yù)判醫(yī)藥代表備案制已無必要,或許只是“時(shí)機(jī)未到”


此前,醫(yī)藥云端工作室曾預(yù)判,醫(yī)藥代表備案制其實(shí)沒那么著急出臺(tái),甚至不需要正式出臺(tái)。從2017年12月22日的第一版征求意見稿,到如今的第二版征求意見稿,這兩年的時(shí)間,已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表退出舞臺(tái)。



因?yàn)?,隨著4+7集采以及后續(xù)的國家集采項(xiàng)目,藥價(jià)跌跌不休,沒有費(fèi)用空間,無法帶金銷售,這部分品種自然不需要那么多醫(yī)藥代表;


進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的品種,銷量大概率不會(huì)上升了而是下跌了,人再多也沒用,相反可能還會(huì)裁撤醫(yī)藥代表。


暫時(shí)沒有進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的中成藥,如果國家嚴(yán)格執(zhí)行“西醫(yī)需要培訓(xùn)才能開出中成藥處方”的話,意味著全國至少喪失70%的醫(yī)院市場,這又要相應(yīng)減少多少醫(yī)藥代表?


當(dāng)然,醫(yī)藥代表群體也在騰籠換鳥,仿制藥、中成藥不需要那么多人,不意味市場上不需要醫(yī)藥代表,這些年創(chuàng)新藥大熱,新藥上市速度也加快,而這些品種是需要醫(yī)藥代表來進(jìn)行信息傳遞和推廣的。不過,專業(yè)性顯然是做創(chuàng)新藥的醫(yī)藥代表的前提,而從仿制藥中成藥板塊過來的未必都合適。


上述這些政策逐一消化相互作用后,醫(yī)藥代表人數(shù)自然也就大大減少,此時(shí)再來推行這一制度,反而減少了整體的社會(huì)成本,所以,這時(shí)候出臺(tái),或許只是時(shí)機(jī)上更加成熟。


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