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日前，國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、公安部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，《通知》明確：推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點。

這也是國家層面上第一次正式發(fā)文力推未過評藥品參與帶量采購。

自去年8月以來，已有山東、湖南、江西、福建、武漢等多個省市將帶量采購擴展到未通過一致性評價的品種。

但是相比于過評品種，未過評品種在價格等因素上受到了更大的限制。

2019年8月，山東省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于加強藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的意見》，其中明確：未通過質(zhì)量和療效一致性評價的同品種藥品，其掛網(wǎng)價格不得高于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。

2019年9月，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》，根據(jù)該通知，包括哈藥、白云山、中美史克、山德士等141家中外藥企在內(nèi)的41個品種、上百個品規(guī)的未過評產(chǎn)品均被調(diào)整至同品規(guī)過評品種的最低價。一時間藥品市場價格大跳水。另外，江西針對未過評品種的帶量采購最終中選企業(yè)數(shù)量大致為1～2家，低于過評藥品規(guī)定的3家，這意味著相關(guān)品種降價壓力將非常大，藥企間競爭也更加白熱化。

2019年11月，河北省藥采中心發(fā)布通知，將開展“兩病”（高血壓、糖尿?。╅T診藥品集中采購，共涉及卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、格列美脲片、阿卡波糖片等15個品種。最終河北省這次集采有9個品種由未過一致性評價的藥企中選。而根據(jù)河北省藥采中心的規(guī)定，同一通用名下通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)不足3家的，未過一致性評價的藥品如果符合要求，可以確認(rèn)擬中選，但擬中選價格需要低于通過一致性評價藥品20%以上。

帶量采購走到今天，從政策面到行業(yè)面，大家都心知肚明其必將常態(tài)化、全面化。但截至目前的兩次帶量采購涉及的品種并不多，原因之一前兩次尚屬先期試點，原因之二則是通過一致性評價的藥品數(shù)量太少，限制了參加帶量采購的品種數(shù)量。

2018年12月22日，全國需要做一致性評價的藥品品種近2萬個，只過評132個，首次試點推出了31個藥品25個中選；到2019年3月底，也只過評240個，第二批帶量采購33個藥品32個中選；但到了2020年4月底，已有258個品種、779個品規(guī)通過一致性評價。隨著過評品種的增多，我們可以預(yù)期，此后采購品種將會大幅度增加，同時集采之外的藥品市場空間，則會越來越小。

值得注意的是，并不是所有未過評藥品都有納入集采的機會。目前納入帶量采購的未過評品種，主要是市場需求量大、價格偏高、同類藥沒有足夠過評的品種。

對于已經(jīng)有足夠過評同類藥的品種來說，接下來的日子就不好過了。廣西、北京、上海、江蘇、江西等多個省市都已發(fā)布通知，執(zhí)行暫停、取消或暫不納入部分未通過一致性評價產(chǎn)品掛網(wǎng)的規(guī)定，涉及藥品超過1000個。其中最“狠”的是上海，對部分未通過一致性評價藥品被暫停采購的藥品，停止醫(yī)保結(jié)算。這意味著，這部分未過評藥品基本上也宣告失去了院外市場。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費市場的約40%。然而在我國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿制藥批文，制藥企業(yè)以仿制藥為主。

而此次國家明文推行未過評藥品納入帶量采購，預(yù)期接下來仿制藥的價格水分將會被全方位“擠干凈”，市場規(guī)模也將被進(jìn)一步壓縮。隨著帶量采購涉及到的品種越來越多、吞占的市場越來越大，藥企勢必要另尋出路。