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抗菌藥又遭將軍！國家衛(wèi)健委專文規(guī)范，94個大品種帶量采購

時間：2020-06-11 09:23 │ 來源：健識局 │ 閱讀：1403

抗菌藥再遇寒流。

6月8日，浙江金華醫(yī)保局正式公布第二批帶量采購藥品目錄，品種略有調(diào)整，總數(shù)確實有較大飛躍達到274個。其中，94個為抗菌藥——70個為仿制藥，24個為原研藥，頭孢、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等常用大品種都在其列。

抗菌藥再遇寒流。

按照要求，抗菌藥使用將與基藥使用、公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核等工作掛鉤，其使用將更加規(guī)范，甚至是精準(zhǔn)。

帶量采購加上臨床使用限制，對于本來就已經(jīng)受到諸多限制的抗菌藥，無疑是雪上加霜。

盡管受到“限抗令”“限輸令”等政策限制，抗菌藥增速放緩。但米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此類產(chǎn)品2018年的銷售額也達到了1800億元，近5年復(fù)合增長率約4%。

由于銷售金額高、臨床用量大，抗菌藥也是重點監(jiān)控和帶量采購的重點對象。在金華之前，湖南省針對抗菌藥開展了專項帶量采購，154個藥品中選降價。而在其他已經(jīng)開展地方帶量采購省份、城市、聯(lián)盟的目錄中，抗菌藥也都占有相當(dāng)比重。

可以看到，在國家衛(wèi)健委最新二三級公立醫(yī)療機構(gòu)的績效考核方案中，抗菌藥的合理使用也納入其中。2020年對于抗菌藥企業(yè)，無疑又是一輪生死考驗。

降價狂潮

千億抗菌藥市場再度收緊

抗菌藥的微利時代已經(jīng)來了。

根據(jù)金華醫(yī)保發(fā)布的帶量實施方案，抗菌藥采購量應(yīng)為上一年度使用量的60%。94個產(chǎn)品區(qū)分原研藥和非原研藥分別報價。報價須在現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上至少下降10%（含），且報價不得高于該市所有醫(yī)院的實際最低采購價（包括以其他方式降低價格的）。

同時，所有報價都會作為備用，一旦中選藥品被撤銷，要確保能夠及時補位。

而從規(guī)則看，金華帶量采購采取評分的審評方法，其中用量占20分，價格25分，降幅占40分，綜合排名前三的產(chǎn)品進入下一輪專家評審。在這一階段，15名醫(yī)院管理者、相關(guān)專業(yè)專家，將對入圍產(chǎn)品進行實名投票，具體品規(guī)只能投一票。

綜合兩輪得分，最高的企業(yè)中選。如果得分一致，則報價低的企業(yè)中選。

表面上看，此番金華帶量采購不會出現(xiàn)仿制藥直接替換原研藥的情況，也不是唯低價是取，但是，只要細看規(guī)則中價格、降幅的權(quán)重，就能發(fā)現(xiàn)：降價還是毋庸置疑的硬指標(biāo)——10%只是入門級別，要想真正獲得市場，企業(yè)恐怕需要拿出更多誠意。特別是金華醫(yī)保還強調(diào)中選低價不會聯(lián)動。

從浙江省此前發(fā)文看，金華或在為全省帶量采購探路，相關(guān)產(chǎn)品還將進一步在省級市場降價。而在全國非過評藥品帶量采購全面加速推開的背景下，更多抗菌藥遭遇降價狂潮已可預(yù)見。

根據(jù)湖南對52個品種抗菌藥帶量采購結(jié)果看，降幅在80%以上的11個，降幅在20%-30%的21個，降幅10%-20%的有24個，注射劑產(chǎn)品單支價格不乏在1元、2元以下者。在其背后，抗菌藥千億市場大縮水已成定局。

優(yōu)化目錄、精準(zhǔn)使用

抗菌藥企業(yè)處境將雪上加霜

國家衛(wèi)健委在發(fā)文中表示，新冠全球大流行、國際社會對細菌耐藥問題進一步關(guān)注、我國藥品集中采購工作持續(xù)推進以及《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》臨近收官等新形勢，對我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理又提出了新要求。

因此，國家衛(wèi)健委要求，醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合以基藥為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，也就是基藥加非基藥（X）的模式優(yōu)化抗菌藥供應(yīng)目錄，安全、有效、經(jīng)濟和循證證據(jù)充分都是參考指標(biāo)。

同時，醫(yī)療機構(gòu)要將抗菌藥使用作為處方審核和點評的重點，結(jié)果須及時反饋藥師，調(diào)整臨床診療方案。相關(guān)指標(biāo)將納入醫(yī)院績效考核和合理用藥考核。重點關(guān)注預(yù)防性使用、聯(lián)合使用和靜脈輸注、鞘內(nèi)注射、關(guān)節(jié)注射的抗菌藥。

圖/?視覺中國

特別是，國家衛(wèi)健委還提到鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展重點抗菌藥的治療藥物濃度監(jiān)測，指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥。

此外，國家衛(wèi)健委還明確要加強抗感染性疾病科建設(shè)、提高感染性疾病診療水平，以及通過信息化手段，加強對抗菌藥處方的管理、監(jiān)測、分析。

從上述新規(guī)看，未來公立醫(yī)療機構(gòu)使用抗菌藥面臨的限制和壓力將更大。安全有效性等無法達到要求的產(chǎn)品甚至直接出局，連參與降價博市場的機會都沒有。

事實上，在使用受限、環(huán)保壓力升級之下，抗菌藥相關(guān)企業(yè)早已開始謀變。

國內(nèi)傳統(tǒng)大輸液企業(yè)科倫藥業(yè)2019年年報顯示，自2012年底起，該公司就已經(jīng)全面啟動了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，開始布局小分子藥、生物技術(shù)藥等。2019年，該公司非輸液產(chǎn)品營收占比38.18%，為近年來最高值。

另一個大輸液轉(zhuǎn)型“先鋒”是華潤雙鶴，其2019年年報顯示，經(jīng)過近5年改革轉(zhuǎn)型、減員增效，從仿制藥向仿創(chuàng)結(jié)合的改革成果顯示，其非輸液營業(yè)收入已經(jīng)達到了輸液產(chǎn)品收入的兩倍以上。

2019年4月，禮來制藥賣掉了旗下?？虅凇⒎€(wěn)可信兩個口服抗菌藥大品種，以3.75億美元的價格出讓中國大陸市場及位于蘇州的?？虅谏a(chǎn)工廠，接手的是中國企業(yè)億騰醫(yī)藥。

隨著帶量采購、精準(zhǔn)用藥等政策的落地，2020年的抗菌藥市場劇變近在眼前，結(jié)合仿制藥一致性評價延伸至注射劑，相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的淘汰也將提速。

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