過去的一周，地方版非過評仿制藥帶量采購仍然是改革重點(diǎn)。金華帶量采購正式宣布的274個(gè)藥品帶量采購之后，山東又傳105個(gè)藥品被納入。兩地規(guī)則中，綜合銷量和降價(jià)等指標(biāo)的中選新規(guī)，預(yù)計(jì)未來市場份額小的企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)逆襲獲得市場需要更大幅度的降價(jià)。
同時(shí)，二三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，以及疫情的發(fā)展，也都對醫(yī)藥行業(yè)有重要影響。醫(yī)改政策持續(xù)推進(jìn)，疊加疫情影響，中國醫(yī)藥行業(yè)也面臨艱巨的考驗(yàn)。健識局將要點(diǎn)整理如下。
6月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，啟動(dòng)二級和三級公立醫(yī)院2019年度績效考核數(shù)據(jù)采集工作。涉及2779家三級公立醫(yī)院和9805家二級公立醫(yī)院，總數(shù)超過1.2萬家。其中，三級公立醫(yī)院績效考核涉及4個(gè)一級指標(biāo)、14個(gè)二級指標(biāo)、55個(gè)三級指標(biāo)（50個(gè)定量、5個(gè)定性）；二級公立醫(yī)院有4個(gè)一級指標(biāo)、10個(gè)二級指標(biāo)、28個(gè)三級指標(biāo)（均為定量指標(biāo)）國家監(jiān)測指標(biāo)21個(gè)。
從考核內(nèi)容上看，控費(fèi)仍然是重點(diǎn)，除了抗菌藥使用、重點(diǎn)監(jiān)控藥物使用之外，高值耗材收入占比也在嚴(yán)格控制之內(nèi)。
此外，基藥采購金額、國家?guī)Я坎少徶羞x藥的采購金額占比須逐步提高。醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用占比將逐步提高，麻醉、兒科、重癥、中醫(yī)醫(yī)師占比也受到更多重視。本次考核中，除了特殊說明，三級醫(yī)院須在既往基礎(chǔ)上加2019年數(shù)據(jù)，二級醫(yī)院需填報(bào)2017年至2019年數(shù)據(jù)。按照要求，上述兩類醫(yī)院須分別于6月19日、8月15日前完成數(shù)據(jù)上報(bào)。受疫情影響，中國公立醫(yī)院門診、住院都在恢復(fù)中，現(xiàn)金流也幾乎枯竭。在此背景下，如何做好醫(yī)院運(yùn)營和管理，也是對公立醫(yī)院院長的考驗(yàn)。而對醫(yī)藥行業(yè)來說，加速轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)迫在眉睫。
6月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見。這一指導(dǎo)原則旨在填補(bǔ)空白，促進(jìn)鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)等政策落實(shí)，滿足兒童用藥需求。
指導(dǎo)原則重點(diǎn)從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥，以及患者可接受性等方面入手，為兒童藥藥學(xué)開發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)。兒童從生理到心理上都與成人存在差異，兒童藥不是成人藥的縮小版。簡單將成人制劑處理后用于兒童，會導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確、藥物穩(wěn)定性和生物利用度改變等問題，還可能增加用藥不良反應(yīng)。此前受政策、市場等因素影響，中國藥企研發(fā)兒童藥積極性不高，生產(chǎn)兒童藥的只有10多家，設(shè)有兒童藥生產(chǎn)部門的約30家。數(shù)據(jù)顯示，2013年這一市場才突破千億元，進(jìn)口藥在其中占據(jù)90%以上市場。近年來，在二孩放開等政策影響下，兒童藥市場增長迅速，預(yù)計(jì)2020年將超過2000億元。上述指導(dǎo)意見正式發(fā)布，無疑將給中國兒童藥研發(fā)提供有力支撐。
近日，國家衛(wèi)健委相繼發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)新冠病毒核酸檢測的實(shí)施意見》和《關(guān)于發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)作用做好常態(tài)化疫情防控工作的通知》兩份文件，強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大核酸檢測范圍的重要性，明確重點(diǎn)人群“應(yīng)檢盡檢”和其他人群“愿檢盡檢”。
其中密切接觸者；境外入境人員；發(fā)熱門診患者；新住院患者及陪護(hù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員；口岸檢疫和邊防檢查人員；監(jiān)所工作人員；社會福利養(yǎng)老機(jī)構(gòu)工作人員等8類人為重點(diǎn)人群。根據(jù)通知，“應(yīng)檢盡檢”所需費(fèi)用由各地政府承擔(dān)，“愿檢盡檢”費(fèi)用由企事業(yè)單位或個(gè)人承擔(dān)。早在4月18日，國務(wù)院已下發(fā)通知，要求三級綜合醫(yī)院均應(yīng)但建立符合生物安全二級及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，備獨(dú)立開展新冠病毒檢測的能力。
根據(jù)國家衛(wèi)健委公開數(shù)據(jù)，6月13日0—24時(shí)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例57例，其中境外輸入病例19例（廣東17例，上海1例，重慶1例），本土病例38例（北京36例，遼寧2例）。
另據(jù)國務(wù)院疫情風(fēng)險(xiǎn)等級查詢平臺，豐臺區(qū)花鄉(xiāng)疫情風(fēng)險(xiǎn)等級目前已經(jīng)升級為高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。豐臺區(qū)太平橋街道、新村街道、盧溝橋街道、大興區(qū)高米店街道、西紅門鎮(zhèn)、林校路街道、西城區(qū)金融街街道升級為中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。昨天上午北京的新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，市政府新聞發(fā)言人徐和建表示，北京已進(jìn)入非常時(shí)期，要時(shí)刻緊繃疫情防控這根弦，堅(jiān)決抑制疫情擴(kuò)散蔓延。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，6月9日，該公司與日本Oncolys公司協(xié)商一致，決定終止有關(guān)溶瘤腺病毒產(chǎn)品 TelomelysinTM（OBP301）的相關(guān)合作并簽署了終止協(xié)議。
恒瑞醫(yī)藥表示，終止協(xié)議，是因?yàn)?/span>公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整。已向日本Oncolys公司支付了150萬美元的產(chǎn)品引進(jìn)和開發(fā)費(fèi)用，期間雙方并無違約情形。合同終止后，相關(guān)機(jī)密信息將銷毀或返還，雙方無其他款項(xiàng)糾紛。健識局獲悉，上述合作是2016年11月30日達(dá)成，根據(jù)協(xié)議恒瑞醫(yī)藥獲得了溶瘤腺病毒產(chǎn)品TelomelysinTM（OBP-301）在中國大陸、香港和澳門特別行政區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。按照協(xié)議，上述交易不超過1.02億美元。此次公告提到的150萬美元，應(yīng)為首付款50萬美元，另外100萬美元為以現(xiàn)金方式向Oncolys支付的細(xì)胞株病毒采購費(fèi)用。事實(shí)上，公告中提到OBP-301是一款在研新藥，雖然在腫瘤免疫治療領(lǐng)域被認(rèn)為有很大潛力，但獲批產(chǎn)品極少，市場銷售情況也沒有公開數(shù)據(jù)。從這個(gè)角度看，恒瑞醫(yī)藥終止合作也是止損的明智之選。而在帶量采購攤薄非專利藥利潤，國內(nèi)藥企紛紛轉(zhuǎn)向創(chuàng)新的形勢下，越來越多的戰(zhàn)略調(diào)整、研發(fā)管線調(diào)整將陸續(xù)上演。
6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)通知要求維生素B2注射劑、硫代硫酸鈉注射劑修訂說明書，必須2020年9月1日前完成備案。
其中，維生素B2注射劑禁忌項(xiàng)須增加“對本品及所含成分過敏者禁用”。含有苯甲醇的維生素B2注射劑還須提示成分并增加“禁止用于兒童肌肉注射”。按照要求，硫代硫酸鈉注射劑也需要列明包括全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等在內(nèi)的8大項(xiàng)不良反應(yīng)，以及提示低血壓應(yīng)調(diào)慢滴注速度、腎功能不全者慎用等4大項(xiàng)注意事項(xiàng)。需要注意的是，不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品修訂說明書的基礎(chǔ)。從前不久發(fā)布的2019年不良反應(yīng)報(bào)告/事件監(jiān)測報(bào)告來看，注射劑是重點(diǎn)提示注意品類。這也意味著，注射劑是今后修訂說明書的重要對象。結(jié)合一致性評價(jià)、帶量采購、重點(diǎn)監(jiān)控等政策綜合作用，相應(yīng)的市場將受到?jīng)_擊。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射劑銷售額接近7000億元。
6月12日，萬泰生物再次漲停。此前一個(gè)多月（4月29日至6月9日）內(nèi)，該公司已經(jīng)錄得26個(gè)連續(xù)漲停。其背后，“首款國產(chǎn)HPV疫苗”是主要驅(qū)動(dòng)力。
萬泰生物的馨可寧為2價(jià)HPV疫苗，2019年12月31日獲批上市，2020年5月18日首次接種，是中國首個(gè)自主研發(fā)的HPV疫苗。在其上市前，已有默沙東的Gardasil（4價(jià)）、Gardasil 9（9價(jià)），以及葛蘭素史克（GSK）的Cervarix（2價(jià)）在中國上市。相對進(jìn)口疫苗，馨可寧價(jià)格更低，每支329元，不到葛蘭素史克2價(jià)疫苗定價(jià)的60%。而且針對9到14歲人群，馨可寧只需2針，更具價(jià)格優(yōu)勢。而且與9價(jià)疫苗相比，2價(jià)疫苗性價(jià)比更高。預(yù)計(jì)將成為基層市場的主力。不過，從萬泰生物6月10日的公告看，疫苗在該公司的主營業(yè)務(wù)中占比只有2%，只有戊肝疫苗、雙價(jià)HPV疫苗兩個(gè)產(chǎn)品，其余98%為體外診斷試劑業(yè)務(wù)。萬泰生物也曾提醒，HPV2價(jià)疫苗上市時(shí)間不長，疫苗銷售受市場推廣、消費(fèi)者接受程度等多方面因素影響，其銷售對公司利潤的影響存在不確定性。
6月11日，有媒體消息稱，沃利替尼針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2020年美國臨床腫瘤協(xié)會（ASCO）年會發(fā)布。
沃利替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的MET受體酪氨酸激酶抑制劑。5月29日，其上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，有望成為中國首個(gè)本土研發(fā)的MET抑制劑。公開數(shù)據(jù)顯示，肺癌作為中國發(fā)病率最高的惡性腫瘤，2018年新增近74萬，其中有2%到3%的非小細(xì)胞肺癌與MET外顯子14跳變有關(guān)。目前全球已有兩個(gè)MET抑制劑獲批，分別是默克3月份在日本獲批的Tepmetko和5月份諾華在美國獲批的Capmatinib。上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜在接受媒體采訪時(shí)表示，在有效性和安全性上，沃利替尼完全可以與上述兩款藥物匹配。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，除了沃利替尼，正大天晴、上海醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、豪森藥業(yè)等多家國內(nèi)知名企業(yè)也有相關(guān)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)階段。
6月12日，正大天晴TQB2450聯(lián)合安羅替尼對比舒尼替尼治療晚期腎癌三期臨川試驗(yàn)啟動(dòng)。
這一試驗(yàn)計(jì)劃在中國28個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃入組418例不可手術(shù)切除的、且未接受針對局部進(jìn)展/轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)藥物治療的晚期腎細(xì)胞癌患者。TQB2450注射液是正大天晴開發(fā)的一種1類創(chuàng)新抗PD-L1全人源化單克隆抗體。此前該藥聯(lián)合安羅替尼對比紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌的三期臨床試驗(yàn)，以及另一項(xiàng)針對一線廣泛期小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。可以看到，中國已經(jīng)有6個(gè)PD-1、1個(gè)PD-L1產(chǎn)品獲批上市。其中有4個(gè)是本土企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。信達(dá)生物的達(dá)伯舒2019年11月份還通過談判降價(jià)63.7%進(jìn)了醫(yī)保。隨著越來越多產(chǎn)品的入局，未來中國腫瘤免疫治療市場競爭將更加激烈。
6月14日，科興控股宣布，旗下科興中維研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究揭盲。初步結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該公司計(jì)劃于近日提交臨床研究報(bào)告和Ⅲ期臨床研究方案，爭取盡快啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究和疫苗應(yīng)用。
同一天，中新網(wǎng)消息顯示，英國牛津大學(xué)與阿斯利康研發(fā)的新冠疫苗最早將于2020年9月底上市。按照鐘南山等專家此前預(yù)估，中國的新冠疫苗最早有望在今年秋天或年底可做應(yīng)急使用。而就在前不久，中國科學(xué)技術(shù)部部長王志剛曾公開表示，疫苗仍然是當(dāng)前戰(zhàn)勝新冠肺炎病毒的根本之策。疫苗可以應(yīng)用時(shí)，中國將把它作為公共產(chǎn)品向全球提供。WHO最新數(shù)據(jù)顯示，全球已有700多萬例新冠病例，超過40.8萬人死亡。在尋找特效藥的同時(shí)，疫苗也被寄予厚望。
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