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新版藥典下，中藥企業(yè)難了

時(shí)間：2020-06-15 09:49 │ 來源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1192

據(jù)悉，中國藥典是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。2020版藥典由于對(duì)中藥材重金屬、農(nóng)殘檢驗(yàn)問題提高了標(biāo)準(zhǔn)，成為行業(yè)高度的關(guān)注焦點(diǎn)。


據(jù)了解，2020版藥典對(duì)于植物類中藥材，將全面要進(jìn)行檢查重金屬及有害元素限度。除此之外，還規(guī)定33種禁用農(nóng)藥不得檢出。



也就是說，隨著2020版藥典的實(shí)施，中藥企業(yè)將面臨重金屬、農(nóng)殘的檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)的硬件必須升級(jí)，隨著而來的是成本的增加。

業(yè)內(nèi)人士表示，新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按GMP要求，必須配備相應(yīng)設(shè)備，具備檢測能力；要確保銷售的產(chǎn)品合格，不然超標(biāo)，處罰100萬，以下是各類檢驗(yàn)的相關(guān)費(fèi)用：
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一、33項(xiàng)農(nóng)殘檢測儀器費(fèi)用：
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液質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）約180萬、氣質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）150萬；完成33項(xiàng)檢測，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬；
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二、重金屬檢測儀器費(fèi)用：?
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用原子吸收分光光度計(jì)50萬（不能批量檢測）或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬（可批量檢測）；
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一家中藥企業(yè)，如果只購買一組農(nóng)殘、重金屬檢測設(shè)備380-460萬。?

如果是小企業(yè)，按每天來10批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測情況，農(nóng)殘每天只能測2批，需配置5組共計(jì)1650萬；重金屬購買一臺(tái)質(zhì)譜儀，130萬，共計(jì)投入1800萬能滿足。

如果是大企業(yè)，按每天30批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測情況，需配置15組農(nóng)殘?jiān)O(shè)備，共計(jì)約5000萬；重金屬質(zhì)譜儀2臺(tái)，230萬。

也就是說，如要在符合標(biāo)準(zhǔn)的前提下滿足企業(yè)正常運(yùn)行，大量經(jīng)費(fèi)的投入不可避免。

重金屬污染的來源不一，多與藥材生長區(qū)域自然生態(tài)環(huán)境有關(guān)。其次，土壤、水源、空氣的污染，都有可能導(dǎo)致生長區(qū)域內(nèi)的藥材重金屬含量超標(biāo)。
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根據(jù)有關(guān)資料分析，我國西南地區(qū)某些省份土壤含砷量較高。相對(duì)而言，這些個(gè)省份種植的某些對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的個(gè)別中藥材品種含砷量就可能會(huì)高。

有中藥材專業(yè)告訴賽柏藍(lán)，對(duì)于礦采、農(nóng)田農(nóng)藥噴施嚴(yán)重、重工業(yè)城市較多廢水、廢渣排放量超大，水源、空氣、土壤污染較為嚴(yán)重的中原地區(qū)或北方某些地區(qū)而言，如果今后該產(chǎn)地某個(gè)對(duì)重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強(qiáng)的藥材品種，屬于新藥典中規(guī)定“必檢”范圍內(nèi)藥材，檢測到重金屬超標(biāo)是很大概率的。這些藥材產(chǎn)地以后估計(jì)也很難再獲得生產(chǎn)企業(yè)的青睞。
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所以，接下來對(duì)于中藥企業(yè)而言，升級(jí)硬件實(shí)力，同時(shí)避開重金屬含量高的產(chǎn)地，是當(dāng)務(wù)之急。



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