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數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院

技術(shù)成熟度評價方法起源于上世紀(jì)70年代，目前已在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO），美國國家航空航天局、審計(jì)署、國防部、能源部，英國和澳大利亞的國防部，歐洲太空局等部門和組織廣泛應(yīng)用。我國于本世紀(jì)初開始在航天飛行器、相關(guān)武器型號、飛機(jī)與發(fā)動機(jī)等領(lǐng)域試行技術(shù)成熟度評價。近幾年來，國內(nèi)一些行業(yè)也開展了技術(shù)成熟度評價方法的研究工作，并在節(jié)能減排、信息技術(shù)等領(lǐng)域得到了應(yīng)用。

由工業(yè)和信息化部組織起草的《GB/T37264-2018新材料技術(shù)成熟度等級劃分及定義》在借鑒其他領(lǐng)域技術(shù)成熟度評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，充分考慮材料從實(shí)驗(yàn)室研制到工業(yè)批產(chǎn)各個階段的實(shí)際情況，將新材料的技術(shù)成熟度劃分為實(shí)驗(yàn)室、工程化和產(chǎn)業(yè)化三個階段的九個等級，同時界定了成熟度劃分的等級條件、劃分依據(jù)、判定規(guī)則等內(nèi)容。

圖表 3?國家新材料技術(shù)成熟度等級劃分及定義

資料來源：國家工信部

骨科植入產(chǎn)品技術(shù)成熟度不僅包含上述材料技術(shù)層面的三個階段，也包含在市場環(huán)境下產(chǎn)品層面上的成長階段、成熟階段以及衰退階段。因此，我們將產(chǎn)品技術(shù)曲線成熟度劃分為五個時期：種子期（實(shí)驗(yàn)研究）、萌芽期（技術(shù)轉(zhuǎn)化）、成長期（增量上市）、成熟期（成熟市場）與衰退期（退出市場）。

由于數(shù)據(jù)庫類型的限制，以往對產(chǎn)品技術(shù)成熟度的研究主要是基于專利與文獻(xiàn)的計(jì)量學(xué)分析。而近年來大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展，使得產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建日趨完善，為市場環(huán)境下的產(chǎn)品技術(shù)成熟度評價帶來新的、可靠的數(shù)據(jù)模型支撐。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》對骨科植入物進(jìn)行管理分類，統(tǒng)一收錄在《13無源植入器械》分目錄中。

按照產(chǎn)品的功能和臨床使用分類，一級類別產(chǎn)品主要有骨接合植入物、運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充與修復(fù)材料以及少部分神經(jīng)外科植入物、組織工程支架材料與其他特殊應(yīng)用材料。

二級產(chǎn)品類別總共有35項(xiàng)，具體分類如下：

圖表 4?骨科植入物產(chǎn)品分類信息

資料來源：2017版《醫(yī)療器械分類目錄》

根據(jù)以上骨科植入物的標(biāo)準(zhǔn)分類，眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺成功建立了骨科植入物-產(chǎn)品分類信息庫。圖表5例舉了產(chǎn)品分類信息庫中的關(guān)鍵要素。

圖表 5??骨科植入物產(chǎn)品分類信息

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺

基于當(dāng)前國內(nèi)骨科植入產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的現(xiàn)狀，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在新技術(shù)、新產(chǎn)品的進(jìn)度上普遍存在3-5年，甚至5-10年的滯后性，因此分析國產(chǎn)/進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)品種類、數(shù)量以及材料種類、數(shù)量上的對比關(guān)系可初步定位國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)的成熟度區(qū)間。

2015年至2019年[]，國產(chǎn)的骨科植入物產(chǎn)品數(shù)量規(guī)模為1333個，骨科植入物“二級產(chǎn)品類別”數(shù)量為35項(xiàng)，因而對“二級產(chǎn)品類別”進(jìn)行基本統(tǒng)計(jì)是最直接、高效的方法。對國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中“骨接合植入物”的統(tǒng)計(jì)樣例結(jié)果如下所示：

圖表 6?“骨接合植入物”國產(chǎn)/進(jìn)口數(shù)量統(tǒng)計(jì)樣例

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有效期為5年，我們統(tǒng)計(jì)的產(chǎn)品注冊時間為2015年1月1日至2019年12月31日。

骨科植入物材料組成主要有：金屬材料、高分子材料、無機(jī)材料、復(fù)合材料以及生物工程材料等。目前常用于臨床的骨科金屬材料主要有醫(yī)用不銹鋼、鈦合金、鈷基合金、醫(yī)用形狀記憶合金等；高分子材料中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸樹脂、可降解的聚左旋乳酸等；無機(jī)材料中有生物陶瓷、碳纖維材料等。

（1）材料匯總

對當(dāng)前骨科植入所有材料名稱進(jìn)行匯總，包括產(chǎn)品庫、文獻(xiàn)庫、專利庫中提及的材料，例如“不銹鋼”、“純鈦”、“鈦合金”、“鉭”、“鎂合金”、“丙烯酸樹脂”、“羥基磷灰石”、“同種異體骨”以及“牛骨”等；另外，匯總各細(xì)分材料對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)號。

（2）材料技術(shù)統(tǒng)計(jì)

將上述材料名稱或者ISO/GB標(biāo)準(zhǔn)號，依次在“結(jié)構(gòu)及組成”中對“細(xì)分材料與技術(shù)”進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)，其中“金屬材料”的統(tǒng)計(jì)結(jié)果樣例如下：

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院整理

（3）特定材料的產(chǎn)品分布

統(tǒng)計(jì)特定材料在“二級產(chǎn)品類別”中的分布，例如“鎳鈦記憶合金”的二級產(chǎn)品類別分布如下：

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院整理

統(tǒng)計(jì)具備特定材料技術(shù)產(chǎn)品制備技術(shù)的企業(yè)，例如鎳鈦合金產(chǎn)品，示例如下：

圖表 9?骨科植入鎳鈦合金產(chǎn)品制造企業(yè)分布

數(shù)據(jù)來源：眾成醫(yī)械研究院整理

根據(jù)“二級產(chǎn)品類別”與材料產(chǎn)品數(shù)量分布設(shè)置成熟度區(qū)間，例如對“鎳鈦記憶合金”的初步定位：

（1）產(chǎn)品分析

“03單/多部件記憶合金骨固定器械”中，國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量為19，而進(jìn)口數(shù)量為0，可初步判斷該類產(chǎn)品已處于成熟期，部分企業(yè)與產(chǎn)品存在衰退的風(fēng)險。

（2）材料分析

對鎳鈦合金在“二級產(chǎn)品類別”中的分布情況進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)鎳鈦合金-脊柱類的進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量均高于國產(chǎn)，尤其是“鎳鈦合金-椎間融合器”，僅有1款美敦力的頸椎椎間融合器PREVAIL，該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LTI）材料制成，含有由符合GB 24627標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鎳鈦形狀記憶合金材料制成的鎖定用金屬條以及由符合ISO- 13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成的顯影用金屬條；而國產(chǎn)產(chǎn)品中暫沒有鎳鈦合金在椎間融合器中的應(yīng)用情況。

（3）定位結(jié)果

綜合上述，我們初步判斷鎳鈦合金-創(chuàng)傷類產(chǎn)品已處于成熟期并趨向衰退期，而鎳鈦合金-脊柱類產(chǎn)品數(shù)量較少，暫時列入待定區(qū)。

在上述初步定位過程中，當(dāng)產(chǎn)品數(shù)量較少時，我們并沒有把握將該類產(chǎn)品技術(shù)成熟度定位于特定階段。

例如我們對鎳鈦合金-脊柱類產(chǎn)品技術(shù)的分區(qū)持保留意見。所以我們需要對鎳鈦合金-脊柱類進(jìn)行文獻(xiàn)與專利發(fā)文數(shù)的統(tǒng)計(jì)，并對其產(chǎn)品技術(shù)成熟度進(jìn)行精準(zhǔn)判斷。以下仍以鎳鈦合金材料的專利與文獻(xiàn)檢索為樣例：

（1）專利與文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)

在中國知網(wǎng)分別對鎳鈦合金-脊柱類進(jìn)行文獻(xiàn)與專利檢索，統(tǒng)計(jì)2000年至今每年的發(fā)文數(shù)量；檢索邏輯[]如下：

“SU=記憶合金+鎳鈦合金 AND SU=脊柱+椎間+棘突”

CNKI專業(yè)檢索表達(dá)式語法

數(shù)據(jù)來源：CNKI

（1）結(jié)果分析

鎳鈦合金-脊柱類文獻(xiàn)與專利檢索結(jié)果顯示，文獻(xiàn)發(fā)文數(shù)普遍較少，自2008年有少量研究外，近期每年發(fā)文趨于1-3篇；而專利自2014年達(dá)到高點(diǎn)之后，近幾年也持續(xù)保持在2-4篇的發(fā)文量。因此從技術(shù)轉(zhuǎn)化角度分析，鎳鈦合金-脊柱類產(chǎn)品專利仍在產(chǎn)出，市面產(chǎn)品較少，仍處于成長期。

通過產(chǎn)品材料的統(tǒng)計(jì)與分析以及專利文獻(xiàn)的深入檢索，我們已完成對所有骨科植入產(chǎn)品技術(shù)成熟度的分區(qū)，并將其定位在產(chǎn)品技術(shù)曲線中。最后我們結(jié)合當(dāng)前骨科植入行業(yè)的發(fā)展，對產(chǎn)品技術(shù)曲線上的每項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行深度解析。

以下仍以“鎳鈦合金骨科植入產(chǎn)品技術(shù)”為例，其中鎳鈦合金-創(chuàng)傷類處于成熟期，而鎳鈦合金-脊柱類仍處于成長期。

（1）技術(shù)評價

記憶合金（鎳鈦合金）因其具有超彈性、形狀記憶特性及良好的生物相容性、耐腐蝕性而廣泛用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其中超彈性表現(xiàn)為大變形下的彈性應(yīng)變，應(yīng)用于血管和腔道介入器械、口腔正畸絲、根管器械等；形狀記憶效應(yīng)可實(shí)現(xiàn)低溫下易變形、體溫下自回復(fù)，應(yīng)用于熱激活正畸絲、骨科、矯形外科、縫線等。

此外，可通過多樣化的表面改性技術(shù)，提升鎳鈦合金的生物相容性、腐蝕抗性、摩擦磨損性能，優(yōu)化產(chǎn)品性能，拓展其在醫(yī)療器械制品中的應(yīng)用范圍。

受益于鎳鈦合金材料加工制備已完善成熟，國內(nèi)企業(yè)逐步將鎳鈦合金與其他材料或部件復(fù)合應(yīng)用于創(chuàng)傷類植入物。但是因材料本身含鎳，不適用于頻繁磨損環(huán)境下的應(yīng)用（例如關(guān)節(jié)），否則因材料損耗導(dǎo)致鎳元素的析出將對人體組織產(chǎn)生毒害。

（2）產(chǎn)品分析

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，“03單/多部件記憶合金骨固定器械”類全部為國產(chǎn)產(chǎn)品，而進(jìn)口產(chǎn)品已不再出現(xiàn)。當(dāng)前擁有鎳鈦合金骨科植入產(chǎn)品國產(chǎn)企業(yè)7家，以蘭州西脈為首的5家國產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)傷類植入市場競爭激烈。

而在鎳鈦合金脊柱類產(chǎn)品中，國產(chǎn)鎳鈦合金在脊柱類產(chǎn)品中的應(yīng)用比較局限，僅有彈圈小部件。相比之下，當(dāng)前鎳鈦合金脊柱類產(chǎn)品還是以美敦力為主的進(jìn)口品牌主導(dǎo)市場，代表性產(chǎn)品為頸椎椎間融合器PREVAIL。

（3）趨勢分析

國內(nèi)鎳鈦合金創(chuàng)傷類產(chǎn)品已相當(dāng)成熟，進(jìn)口品牌已退出國內(nèi)市場，而國內(nèi)競爭激烈的5家生產(chǎn)企業(yè)中，蘭州西脈以完整的產(chǎn)品鏈優(yōu)勢主導(dǎo)市場發(fā)展，其產(chǎn)品線包括天鵝記憶固定器、環(huán)保式接骨器、髖臼前柱解剖型記憶固定器、彈力聚合器等。

在脊柱類產(chǎn)品如椎間融合器上的開發(fā)與應(yīng)用可作為當(dāng)前該領(lǐng)域部分企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的思路之一。但是鎳鈦合金產(chǎn)品核心技術(shù)已不在材料技術(shù)本身，而在矯正系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。因此，功能上的開發(fā)與設(shè)計(jì)將是國內(nèi)鎳鈦合金實(shí)現(xiàn)在脊柱類產(chǎn)品中應(yīng)用的主要路線。