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5月30日-6月12日期間，7個(gè)新藥（13個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。澤布替尼膠囊、重組人胰島素注射液批準(zhǔn)生產(chǎn)，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、塞瑞替尼膠囊、注射用拉羅尼酶濃溶液批準(zhǔn)進(jìn)口。普盧利沙星片、達(dá)依泊汀α注射液變更為“在審批”，暫未有審評(píng)結(jié)論。

（5.30-6.12）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新

注：帶*為優(yōu)先審評(píng)，**為優(yōu)先審評(píng)+特殊審評(píng)

百濟(jì)神州的1類新藥澤布替尼膠囊是全球第3款獲批上市的BTK抑制劑，2020年Q1美國銷售額為72萬美元。6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，澤布替尼套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)獲批上市，國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑誕生；6月12日，澤布替尼在華定價(jià)流出：11300元（64粒/瓶/盒），每月治療費(fèi)用22600元。此外，諾誠健華的奧布替尼已申報(bào)上市，有望成為國內(nèi)第3款BTK抑制劑。

賽諾菲進(jìn)口新藥注射用拉羅尼酶濃溶液屬于罕見遺傳性疾病黏多糖貯積癥I型的治療藥物，為第二批臨床急需境外上市目錄品種，2019年全球銷售額為2.24億歐元。目前國家藥監(jiān)局已發(fā)布兩批臨床急需境外上市藥品目錄，共涉及66個(gè)品種，其中30多個(gè)品種的進(jìn)口注冊(cè)已獲得批準(zhǔn)。

達(dá)依泊汀α注射液是一種高糖基化的長效重組人促紅細(xì)胞生成素(rhEPO)，用于治療慢性腎功能衰竭血透患者貧血，該產(chǎn)品由安進(jìn)研發(fā)，2001年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2006年達(dá)到銷售峰值41.2億美元。目前國內(nèi)EPO藥物以短效、國產(chǎn)藥物為主，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人促紅細(xì)胞生成素銷售額超過30億元，三生制藥占據(jù)30%以上的市場(chǎng)份額。

5月30日-6月12日期間，11個(gè)新藥（17個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，其中7個(gè)品種（12個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥，4個(gè)品種（5個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥。從藥物類型看，9個(gè)品種（15個(gè)受理號(hào)）為化學(xué)藥，1個(gè)品種（1個(gè)受理號(hào)）為治療用生物制品，1個(gè)品種（1個(gè)受理號(hào)）為中成藥。

（5.30-6.12）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

沃利替尼片是一種強(qiáng)效且高選擇性的口服小分子MET抑制劑（MET是一種在多類型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶），和記黃埔基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的II期注冊(cè)研究數(shù)據(jù)支持（NCT02897479)提交上市申請(qǐng)，如若獲批上市，將成為國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)MET抑制劑。

丁苯酞注射液為2.2類改良型新藥，南京優(yōu)科以石藥獨(dú)家品種恩必普（丁苯酞氯化鈉注射液）為對(duì)照藥開展BE試驗(yàn)并首家申報(bào)上市，這對(duì)石藥來說是個(gè)潛在的危險(xiǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及城市零售藥店終端丁苯酞合計(jì)銷售額為58.56億元。

瑪巴洛沙韋片是一種First-in-Class的口服抗病毒藥物，通過抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶來抑制病毒復(fù)制，阻斷流感的速度比神經(jīng)氨酸酶抑制劑更快。該產(chǎn)品由鹽野義/羅氏共同開發(fā)，于2018年2月在日本獲批，同年10月在美國獲批，是近20年來全球首款獲批上市的全新機(jī)制抗流感藥物。目前國內(nèi)市場(chǎng)抗流感治療藥物主要為東陽光藥的可威（奧司他韋），該產(chǎn)品在2019年的銷售額達(dá)到59.4億元。

醋酸艾替班特注射液為罕見病遺傳性血管水腫(HAE)的治療藥物，是一種選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，能抑制與HAE癥狀有關(guān)的緩激肽的影響。目前國內(nèi)已有藥企開發(fā)艾替班特仿制藥，圣諾生物的產(chǎn)品于2018年5月以仿制3類報(bào)產(chǎn)，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品于2016年3月獲批臨床。

5月30日-6月12日期間，26個(gè)新藥（45個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中17個(gè)品種（32個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥，9個(gè)品種（13個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥；從藥品類型看，化學(xué)藥有18個(gè)、治療用生物制品有6個(gè)、中成藥有2個(gè)；從適應(yīng)癥看，抗腫瘤藥依舊大熱，神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域（精神分裂癥、麻醉止痛、抑郁癥等）、抗病毒領(lǐng)域也不遜色。

（5.30-6.12）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥

3個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥獲批臨床，恩華獨(dú)占2個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥銷售額為1080.46億元。恩華的1類新藥CY150112片用于精神分裂癥及其它精神病性相關(guān)障礙，Oliceridine富馬酸鹽注射液（代號(hào)TRV-130）為止痛藥；豪森的HS-10353膠囊擬用于抑郁癥。

默沙東的來特莫韋注射液/片是一種強(qiáng)效的CMV DNA端粒酶抑制劑，主要作用于pUL56亞基，通過阻止病毒的復(fù)制來達(dá)到治療效果。該產(chǎn)品于2017年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是美國近15年首個(gè)獲批治療巨細(xì)胞病毒的藥物，此次在國內(nèi)獲批臨床的適應(yīng)癥是異基因造血干細(xì)胞移植(HSCT)的巨細(xì)胞病毒(CMV)血清反應(yīng)陽性成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。

微芯生物的CS12192膠囊是一種高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前國內(nèi)還未有此類型抑制劑藥物上市銷售。此次獲批臨床的適應(yīng)癥是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，這是微芯生物首個(gè)自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的候選藥物。

AMG160是安進(jìn)/百濟(jì)神州合作開發(fā)的抗腫瘤雙抗藥物，它是一種新的HLE-BiTE免疫療法，通過與腫瘤細(xì)胞上的PSMA和T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，使T細(xì)胞定向殺傷腫瘤細(xì)胞。此次獲批臨床的適應(yīng)癥是成人轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

5月30日-6月12日期間，52個(gè)新藥（75個(gè)受理號(hào)）的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理，其中31個(gè)品種（46個(gè)受理號(hào)）為國產(chǎn)新藥，21個(gè)品種（29個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥、治療用生物制品、中成藥分別有29個(gè)、21個(gè)、2個(gè)。

（5.30-6.12）承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)

羅氏的Tiragolumab注射液是一種TIGIT單抗藥物，TIGIT可在CD8+T細(xì)胞、NK細(xì)胞等多種免疫細(xì)胞中表達(dá)，是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，目前國外正在開展多個(gè)抗TIGIT單抗相關(guān)的臨床研究，但尚無品種獲批。

珍寶島的ZBD0276片為特發(fā)性肺纖維化(IPF)1類新藥，可通過抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長因子TGF-β的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。羅氏的吡非尼酮是全球首個(gè)獲批上市的IPF有效治療藥物，2019年全球銷售額達(dá)11.29億瑞士法郎；國內(nèi)同類在研品種有東陽光藥的伊非尼酮，目前已完成I期臨床。

德琪醫(yī)藥的ATG-008片是中國首個(gè)作用于mTOR通路的新一代TORC1/TORC2激酶雙靶點(diǎn)抑制劑，最早于2018年6月獲批臨床，是全球同類型在研藥品中最先進(jìn)入晚期肝癌臨床試驗(yàn)的藥物，此次申報(bào)臨床或?yàn)樾逻m應(yīng)癥或聯(lián)合療法。

Pamrevlumab是一款First-in-Class新藥，可抑制結(jié)締組織生長因子(CTGF)的活性，是繼羅沙司他后琺博進(jìn)開發(fā)的另一款潛力藥物。Pamrevlumab目前在全球處于特發(fā)性肺纖維化(IPF)和局部晚期不可切除胰腺癌(LAPC)的III期臨床階段，以及Duchenne肌營養(yǎng)不良(DMD)的II期臨床階段。

禮來的mirikizumab注射液是一種人源化IgG4單克隆抗體，靶向結(jié)合IL-23的p19亞基。目前在國內(nèi)，mirikizumab注射液已獲得6項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病等適應(yīng)癥，此次申報(bào)臨床或?yàn)樾碌倪m應(yīng)癥。