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備受關(guān)注的江西省藥品集中帶量采購今日正式開始企業(yè)報名。

6月18日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布了《關(guān)于開展江西省藥品集中帶量采購企業(yè)報名的通知》，要求相關(guān)企業(yè)于6月18日至7月31日之間現(xiàn)場遞交或網(wǎng)上報送材料。

江西省集中帶量采購藥品包括7個品種，各品種劑型下的所有規(guī)格均可參加報名，報名的產(chǎn)品須包括至少一個主品規(guī)。

早在2019年11月，江西省人民政府辦公廳就印發(fā)了《江西省藥品帶量采購和使用工作實(shí)施方案》，明確了江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規(guī)則、結(jié)算支付規(guī)則、激勵約束機(jī)制等。

2020年5月，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布了《江西省藥品集中采購評審規(guī)則》（征求意見稿），遴選了奧美拉唑等7個臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，實(shí)施集中帶量采購。

而時隔一個月的征求意見期，江西省正式開展針對這7個品種的帶量采購工作。當(dāng)前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)余留用等方面都做了相應(yīng)的嘗試，對接下來各省探索帶量采購有很好的示范意義。

01?超200億PPI市場

江西省此次帶量采購品種聚焦到消化系統(tǒng)領(lǐng)域，7個品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，特別是質(zhì)子泵抑制劑類（PPI）藥物。據(jù)了解，PPI是消化性潰瘍臨床治療領(lǐng)域最前沿的一類藥物，通過高效快速抑制胃酸分泌和幽門螺旋桿菌的清楚，達(dá)到快速治愈潰瘍的效果。

PPI類藥物臨床用量巨大，占據(jù)著消化性潰瘍用藥80%以上的市場份額，占據(jù)消化代謝類藥物市場的14.4%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端PPI注射劑市場達(dá)到240億元，占國內(nèi)化藥注射劑市場的3.9%，而居前三位的是注射用泮托拉唑（79億元）、注射用奧美拉唑（71億元）、注射用蘭索拉唑（38.5億元）。

PPI領(lǐng)域共上市了6個品種，“后浪”推前浪，蘭索拉唑、泮托拉唑市場快速下降，艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑迅速崛起。

奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)上市的第一個PPI，曾奪得國內(nèi)消化系統(tǒng)用藥第一的桂冠。國內(nèi)奧美拉唑上市劑型繁多，有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，僅注射劑，國產(chǎn)批準(zhǔn)文號就有133個，生產(chǎn)企業(yè)有107家。

隨著更多的PPI類藥物上市，奧美拉唑光環(huán)逐漸減弱，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場12.05億元，同比下滑8.31%。注射劑占奧美拉唑市場超過80%，廠家方面，江蘇奧賽康藥業(yè)市場份額最大，其次為阿斯利康、常州四藥。

艾司奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)的奧美拉唑S-異構(gòu)體，2003年注射劑型上市，在全球替代了專利到期的奧美拉唑。2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額首次突破50億元，同比增長15.71%，其中TOP3廠家為原研阿斯利康，正大天晴和重慶萊美藥業(yè)。

2018年是注射用艾司奧美拉唑“最搶手”的一年，NMPA相繼批準(zhǔn)了東陽光藥業(yè)等10家企業(yè)獲得注射劑生產(chǎn)批文。但截至2020年5月20日，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，還未有企業(yè)的艾司奧美拉唑通過或視同通過一致性評價，但有14家藥企已經(jīng)提交一致性評價補(bǔ)充申請或以新分類報產(chǎn)，目前還在審評審批中。

蘭索拉唑是日本武田開發(fā)的第二代PPI藥物，全球銷售額峰值達(dá)50億美元，但進(jìn)入中國市場一直水土不服，在數(shù)千萬元銷售額左右徘徊。2008年，江蘇奧賽康藥業(yè)為開發(fā)上市了注射用蘭索拉唑，是該產(chǎn)品市場出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)機(jī)，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院蘭索拉唑終端市場11.51億元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國家已批準(zhǔn)了超過100個蘭索拉唑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，包括片劑、注射劑等5種劑型。2019Q1，蘭索拉唑市場TOP3為山東羅欣藥業(yè)占38.81%，江蘇奧賽康藥業(yè)占24.19%，悅康藥業(yè)集團(tuán)占6.95%。

PPI類藥物是典型的臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的產(chǎn)品，自然首當(dāng)其沖帶量采購的對象。而由于未過評藥品缺乏“金標(biāo)準(zhǔn)”，江西也提出了一套集藥品質(zhì)量療效、生產(chǎn)供應(yīng)、科技創(chuàng)新、降價幅度等一整套綜合評審體系。

02 評審流程細(xì)化，沿用“雙信封制”

江西省帶量采購審評流程為：以藥品名稱和醫(yī)保合并劑型區(qū)分競價組，對符合報名條件的產(chǎn)品按照主品規(guī)進(jìn)行評審。首先進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審以確定入圍產(chǎn)品，然后對入圍產(chǎn)品進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審，最后進(jìn)行綜合評審以確定擬中選結(jié)果。

也即該流程需要經(jīng)歷經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)、綜合評審三重步驟。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評分實(shí)行百分制，依據(jù)投標(biāo)報名材料和相關(guān)職能部門法定證明材料，對主品規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行認(rèn)定，計(jì)算得分。

審評規(guī)則詳細(xì)規(guī)定了注射劑、粉針劑、腸溶片、腸溶膠囊等劑型的分值表。值得注意的是，E藥經(jīng)理人對比今日的正式文件與5月份的征求意見稿，發(fā)現(xiàn)正式文件中將“原料藥自產(chǎn)”這一指標(biāo)刪掉，而“質(zhì)量體系認(rèn)證”指標(biāo)從12分變成了13分。

同競價組經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分70分以上（含）的產(chǎn)品，根據(jù)得分從高到低排名，按比例入圍進(jìn)入商務(wù)標(biāo)和綜合評審；得分低于70分的，直接淘汰，不進(jìn)入綜合評審；入圍企業(yè)不足3家的，按流標(biāo)處理。

進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審規(guī)則，從報價降幅和報價絕對值兩個指標(biāo)來衡量，同競價組入圍綜合評審的最低報價為基準(zhǔn)價。

而綜合評審得分＝經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分×60%+商務(wù)標(biāo)得分×40%。綜合評審得分大于等于75分的產(chǎn)品中，報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選；如報價最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

這也是江西此次帶量采購被認(rèn)為創(chuàng)新的地方所在：不唯低價是取，取報價最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選。這被認(rèn)為同時提供質(zhì)優(yōu)和價廉的產(chǎn)品，滿足臨床多樣化、多層次需求。

若綜合評審最高分或最低價出現(xiàn)并列的，按以下順序確定擬中選順位。第一順位，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高的優(yōu)先；第二順位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率高的優(yōu)先；第三順位，行業(yè)排名高的優(yōu)先。

03 江西的探索

江西省的帶量采購規(guī)則在很多方面都走在了前列。比如就未過評的產(chǎn)品中取用量大采購金額高且競爭充分的藥品。

雙信封的方式“重出江湖”，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高的品種和報價最低的品種可以同時中標(biāo)，1家企業(yè)中選的，取年度采購用量的50%為約定采購總量。2家企業(yè)中選的，取75%為約定采購總量，其中50%作為最低價中選企業(yè)的約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的約定采購量，非中選藥品競爭其余的市場份額。

與此同時，江西的方案直接將醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價掛鉤，形成不同層次的支付標(biāo)準(zhǔn)：

1家企業(yè)中選的，原則上以帶量采購中選價格作為支付標(biāo)準(zhǔn)；

2家企業(yè)中選的，中選藥品以中選價格為支付標(biāo)準(zhǔn)，非中選藥品以最低中選價格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

對部分價格與支付標(biāo)準(zhǔn)差異較大的藥品，按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則，漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2-3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；

對非中選藥品價格超過支付標(biāo)準(zhǔn)2倍以上的，按原價格下調(diào)不低于30%作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對非中選藥品價格在支付標(biāo)準(zhǔn)2倍以內(nèi)（含2倍）的，原則上按支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以實(shí)際價格為支付標(biāo)準(zhǔn)。

同一通用名下未通過一致性評價的非中選仿制藥，不設(shè)置過渡期，支付標(biāo)準(zhǔn)不高于最低中選價格。

此外，江西省規(guī)定了“總額管理、結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的具體激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品。帶量采購產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余資金，經(jīng)考核合格后，按30%-50%的比例獎補(bǔ)給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；余額再拿出一部分，用于動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格，主要用于優(yōu)先調(diào)整體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值為主的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格，逐步理順醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目比價關(guān)系。

在國家醫(yī)改的規(guī)劃中，帶量采購被認(rèn)為是三醫(yī)聯(lián)動、騰籠換鳥的樞紐，通過帶量采購帶來的醫(yī)保結(jié)余資金，提升醫(yī)療服務(wù)價格以及體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞動價值是重要一環(huán)，而江西省的探索也必將對其他省份甚至全國產(chǎn)生示范意義。