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剛剛，一國產重磅新藥獲批

時間：2020-06-20 10:12 │ 來源： 賽柏藍 │ 閱讀：1573

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國產創(chuàng)新抗HER2單抗獲批

6月19日，三生制藥宣布，旗下三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀?）正式獲得NMPA批準，獲批的首個適應癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。


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（來源：三生制藥官網）


值得注意的是，雖然伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在F(ab')2氨基酸序列上沒有變化，但是Fc改了2個氨基酸。因此其并不是曲妥珠單抗的生物類似藥，而是三生制藥的獨家創(chuàng)新藥。
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三生國健在其招股書中表示，伊尼妥單抗是最早進入國內NDA的HER2產品，有望率先打破國外藥企在該領域的壟斷格局。
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2018年9月，三生國健按2類新藥提交了伊尼妥單抗的上市申請，隨后在2018年11月，伊尼妥單抗按優(yōu)先審評范圍（一）7款重大專項被納入了優(yōu)先審評程序。
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在今年3月30日發(fā)布的2019年財報中，三生制藥提到，伊尼妥單抗已完成技術審查、臨床試驗數(shù)據和生產現(xiàn)場核查；預充式益賽普水針劑已向國家藥監(jiān)局遞交生產批件且獲得受理，正在審評階段。
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時間過去了不足三個月，注射用伊尼妥單抗正式獲批。

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抗HER2單抗市場增長迅猛

眾所周知，乳腺癌是在女性中發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時也是目前眾多癌癥中治療選擇相對較多的癌種之一。
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國家癌癥中心2019年發(fā)布的報告顯示，2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬人，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者。
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目前，HER2靶點抗體藥物在國內已有HER2陽性乳腺癌和胃癌兩個適應癥。自1998年全球第一個HER2靶點單抗在美國獲批上市以來，抗HER2藥物聯(lián)合化療藥物及其他藥物的治療方案在臨床中被廣泛使用。
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另外，HER2靶點藥物還在腸癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌等疾病領域不斷拓展適應癥，抗HER2類藥物包括抗HER2單抗、抗HER2小分子化合物等在中國仍有很大市場增長空間。


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（來源：三生國健招股書）

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根據弗若斯特沙利文報告，中國抗HER2單抗藥物市場從2014年的約14億元增長至2018年的約32億元，期間復合年增長率為23.9%。
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隨著乳腺癌患者的數(shù)量增加，抗HER2單抗藥物市場未來將快速發(fā)展，2018年至2023年的復合年增長率約23.9%，預計在2023年達到約94億元的市場規(guī)模，至2030年約為136億元。

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羅氏乳腺癌用藥王者地位被挑戰(zhàn)

目前國內已上市的抗HER2單抗產品，羅氏占據了主要市場。羅氏旗下的產品包括赫賽汀（曲妥珠單抗）和帕捷特（帕妥珠單抗）。今年1月，羅氏抗體偶聯(lián)藥物恩美曲妥珠單抗（赫賽萊）也在中國獲批上市。
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2017年，赫賽汀最終以7600元/支的價格、近70%的降幅進入國家醫(yī)保目錄，2019年，為進一步占據市場，赫賽汀再度降價續(xù)約醫(yī)保。
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大幅降價刺激了國內患者的需求，赫賽汀在2018年還一度出現(xiàn)斷供，河北、江蘇、浙江、上海、深圳等多省市曾陸續(xù)傳出斷供的消息。
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羅氏制藥在當時給出的解釋是：已經申請將供應中國市場的赫賽汀轉向更高產能的生產基地。也就是說是“產能限制了市場”。不難看出，乳腺癌市場雖然龐大，但是患者的藥物選擇卻并不充分。
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根據羅氏今年2月公布的2019年財報，其中國區(qū)銷售額達到30.62億瑞士法郎，增長36%——其中利妥昔單抗增長16%；HER2 franchise(曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗)增長了59%；貝伐單抗增長了47%。
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曲妥珠單抗自獲批以來已經成為HER2+乳腺癌患者治療的金標準，中美指南均將曲妥珠單抗作為 HER2 過表達乳腺癌和胃癌一線用藥。但伴隨著專利到期和生物類似藥的沖擊，曲妥珠單抗2019年銷售額下滑12%，為60.39億瑞士法郎。
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為了應對曲妥珠單抗專利到期的影響，羅氏早就布局了帕妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗，它們2019年的銷售額分別為35.22億瑞士法郎和13.93億瑞士法郎，增速可觀。
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此番伊尼妥單抗獲批，有分析人士認為，伊尼妥單抗的獲批將率先打破抗HER2單抗進口藥物壟斷國內市場的局面。

在未來市場既有進口抗HER2單抗，又有國產生物類似物的激烈競爭中，伊尼妥單抗可能憑借其更強ADCC效應、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價權等優(yōu)勢，快速推進抗HER2藥物的市場增長，重構中國抗HER2藥物市場的競爭格局。

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專注創(chuàng)新生物藥的三生制藥


據賽柏藍查詢三生制藥2019年年報，2019年，三生制藥共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約53.18億元，比去年同期增長16.0%；毛利約人民幣43.93億元，比去年同期增長18.5%；正?；瘹w母凈利潤人民幣約13.92億元，比去年同期增長19.4%。
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4個核心產品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續(xù)保持中國市場的領導地位：
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用于治療血小板減少癥的特比澳，作為當今全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產品，在2019年突破20億銷售，實現(xiàn)增長39.1%，市場份額增至73.2%；用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普市場份額約為60.9%；兩種重組人促紅素產品益比奧和賽博爾保持市場龍頭地位，市場份額增為41.6%。
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2019年，三生制藥研發(fā)投入約5.27億元，同比增長45.2%。截至2019年12月31日，三生制藥有32項在研產品，其中22種國家新藥（包括注冊1類及生物藥2類），涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病及其他疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。
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三生制藥旗下公司三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

目前，三生國健擁有15個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括8個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個已提交上市申請、6個產品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。
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最新消息顯示，三生國健正在沖刺上市，5月11日，上交所官網公告顯示，三生國健首發(fā)申請獲得科創(chuàng)板上市委會議通過。


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