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《藥品注冊管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

下半年預(yù)計相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊配套文件都會逐步發(fā)布，預(yù)計將影響國內(nèi)藥品的注冊申報格局，特別是認可進口藥的境外臨床數(shù)據(jù)配套政策對國內(nèi)新藥競爭的沖擊。原料藥不能委托生產(chǎn)也許會加深產(chǎn)業(yè)之間的深度合作。中藥又成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點，中藥的并購交易開始頻繁。

實施日期：2020年7月

從近期所公布的信息，目前的產(chǎn)品主要還是集中在化學(xué)藥口服仿制藥產(chǎn)品。隨著兩次帶量采購的報量，預(yù)計醫(yī)療機構(gòu)的報量也越來越精準，而且相關(guān)的配套的激勵懲罰政策更是引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)盡量使用中標產(chǎn)品。

雜質(zhì)不再是是否列入采購產(chǎn)品的思考范圍，二甲雙胍進入了采購目錄，但是全國的需求不是兩三個廠家可全部負擔的，如何保證這類需求量大的產(chǎn)品的供應(yīng)可及性是政策設(shè)計需要考慮的。

除了國家級的帶量采購，值得關(guān)注的是省級帶量采購的模式試點，非常有可能就會成為國家?guī)Я坎少彽臉颖尽?br style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">

實施日期：已開展

目前獲批的預(yù)計下半年會有不少注射劑一致性評價的產(chǎn)品獲批，目前獲批的產(chǎn)品依然是新注冊分類獲批（視同一致性評價），已上市產(chǎn)品獲批一致性的產(chǎn)品預(yù)計將進入第四批帶量采購目錄。短期內(nèi)國內(nèi)企業(yè)主要工作在于加快申報注射劑一致性評價。

實施日期：未定

醫(yī)藥代表備案方法再一次出臺征求意見稿，再一次重申了醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機構(gòu)開展學(xué)術(shù)推廣活動，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等并且藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的行為負責，要求其對醫(yī)藥代表進行必要的培訓(xùn)。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。隨著黑名單機制的建立并且掛鉤帶量采購，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢所趨。

DRGs按病種付費

實施日期：在執(zhí)行試點

實施日期：待定

藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責，其職責主要在于不良反應(yīng)的監(jiān)測。然而終端如何配合，統(tǒng)一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動建設(shè)整個體系，但渠道方并不理會藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設(shè)整個追溯體系。

專利鏈政策

實施日期：待定

實施日期：各省在試點

互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開，同樣地供應(yīng)鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預(yù)計會深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫(yī)療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏得新增長。

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