根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，本周（2020年6月21日-2020年6月28日），新增6個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
雙鷺?biāo)帢I(yè)：來(lái)那度胺膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
6月23日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了最新的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，國(guó)產(chǎn)獲批的三家來(lái)那度胺膠囊企業(yè)全部過(guò)評(píng)。
來(lái)那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，原研由新基研發(fā)，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國(guó)際、國(guó)內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來(lái)那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來(lái)那度胺是美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國(guó)2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。新基的來(lái)那度胺原研在2019年的銷售額已達(dá)到108.23億美元。北京雙鷺?biāo)帢I(yè)于2017年11月首家在中國(guó)獲批。其來(lái)那度胺膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2018年4月獲得CDE受理，2020年6月16日正式過(guò)評(píng)。正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批并在10月過(guò)評(píng)，齊魯制藥的4類仿制上市申請(qǐng)于2019年5月獲批并視同過(guò)評(píng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端來(lái)那度胺膠囊上漲至7.1億元。領(lǐng)軍企業(yè)新基制藥市場(chǎng)份額在國(guó)產(chǎn)品牌的沖擊下逐年下滑，2019年為68.41%；正大天晴于2019年獲批上市后在多個(gè)省份采取主動(dòng)調(diào)價(jià)，加快了產(chǎn)品布局，2019年市場(chǎng)份額已達(dá)23.25%；北京雙鷺?biāo)帢I(yè)與齊魯制藥的市場(chǎng)份額不到10%。
金華康恩貝:復(fù)方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧芐啶 80mg）全國(guó)首家過(guò)評(píng)
近日，康恩貝發(fā)布公告稱控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于復(fù)方磺胺甲噁唑片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。?
復(fù)方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方 制劑，已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2019 年版）》，類別為甲類藥品。主要用于預(yù)防或治療敏感 菌株所致的感染。
磺胺甲噁唑與甲氧芐啶復(fù)方制劑最初由 Sun Pharm INDs 公司開發(fā)，于 1973 年經(jīng) FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，劑型為片劑，包括 400mg:80mg 和 800mg:160mg 兩種規(guī)格。
1996 年金華康恩貝研制的復(fù)方磺胺甲噁唑片獲批上市，2018 年金華康恩貝開始選取國(guó)家局公布的參比制劑對(duì)其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究。截至本公告披露日，金華康恩貝是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方磺胺甲噁 唑片生產(chǎn)廠家。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品終端市場(chǎng) 2019 年復(fù)方磺胺甲噁唑片銷售額 2,946 萬(wàn)元。因產(chǎn)品原料供應(yīng)、銷售價(jià)格等原因，金華康恩貝該藥品近三年未產(chǎn)生銷售。
截至本公告披露日，金華康恩貝針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 552.71 萬(wàn)元。
齊魯制藥：奧美沙坦酯片獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);頭孢丙烯顆粒國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
奧美沙坦酯片：
6月22日，齊魯制藥收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，降壓藥奧美沙坦酯片獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是本月繼奧沙利鉑注射液、恩替卡韋片和鹽酸奧洛他定滴眼液（單劑量）之后，齊魯制藥第四個(gè)獲批上市的新藥。奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，其半衰期較長(zhǎng)，具有服用方便、服用劑量小、起效快等特點(diǎn)，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和 生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）》醫(yī)保乙類產(chǎn)品，被《中國(guó)高血壓防治指南》 （2018 年修訂版）、《高血壓合理用藥指南》列為常用降壓藥物。奧美沙坦酯片原研廠家為日本第一三共株式會(huì)社。該藥品于1991年研制成功，于2002 年在美國(guó)獲批上市，于 2006 年在中國(guó)獲批上市，商品名為傲坦。
奧美沙坦酯片因?yàn)樵诮档褪鎻垑嚎傮w療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品，2015年的銷售額高達(dá)18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。
目前國(guó)內(nèi)出齊魯制藥外，南京正大天晴、東陽(yáng)光藥業(yè)、信立泰和福元醫(yī)藥的該產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
孢丙烯顆粒：
6月22日，齊魯制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯顆粒（商品名：億代?）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。頭孢丙烯為第二代口服頭孢菌素，通過(guò)阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。該產(chǎn)品具有抗菌譜廣、服用過(guò)程中受食物影響較小、安全性好等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性（G+）和陰性（G-）敏感菌引起的各種感染均有活性。頭孢丙烯顆粒是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療兒童中耳炎和鼻竇炎的頭孢菌素，劑型服用方便，適合兒童使用。頭孢丙烯由百思美施貴寶研發(fā)，于1991年12月獲FDA批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)獲批的劑型有6種，包括頭孢丙烯分散片、頭孢丙烯干混懸劑、頭孢丙烯膠囊、頭孢丙烯咀嚼片、頭孢丙烯顆粒、頭孢丙烯片。樣本醫(yī)院市場(chǎng)中的銷售主力軍為片劑，占據(jù)79.93%市場(chǎng)，溶液劑11.47%，散劑、顆粒劑和膠囊劑合計(jì)8.6%。齊魯制藥于2017年啟動(dòng)頭孢丙烯顆粒一致性評(píng)價(jià)研究。2019年3月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，并最終獲得批準(zhǔn)。
信立泰：鹽酸樂卡地平獲批上市，視同過(guò)評(píng)，且為全國(guó)首家過(guò)評(píng)
6月 22日，信立泰發(fā)布公告稱，其按新4類申報(bào)的仿制藥鹽酸樂卡地平獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療治療輕、中度原發(fā)性高血壓，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸樂卡地平為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，對(duì)血管平滑肌具有較強(qiáng)選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)勢(shì)，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
除信立泰外，目前國(guó)內(nèi)已上市的鹽酸樂卡地平片有 2 家，分別是來(lái)自意大利利康化工及制藥有限公司的進(jìn)口品種再寧平和重慶圣華曦藥業(yè)的仿制藥，其中，重慶圣華曦是按照 6 類上市的，需要開展一致性評(píng)價(jià)。
公開數(shù)據(jù)顯示，2017 年鹽酸樂卡地平在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額約為 1.7 億元，其中進(jìn)口的再寧平約占 55% 的市場(chǎng)份額，重慶圣華曦藥業(yè)包攬剩余 45% 的市場(chǎng)份額。相信隨著信立泰順利獲批，該市場(chǎng)格局勢(shì)必將發(fā)生改變，競(jìng)爭(zhēng)將更為激烈。
海西新藥：枸櫞酸莫沙必利片獲批，視同過(guò)評(píng)近日，福建海西新藥創(chuàng)制按仿制4類申報(bào)的枸櫞酸莫沙必利片獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且為國(guó)內(nèi)首家。枸櫞酸莫沙必利屬于高選擇性5-HT4受體激動(dòng)劑，具有受體選擇高、安全性高（不良反應(yīng)低，無(wú)心臟毒性作用）、作用部位廣泛（全胃腸動(dòng)力藥）、適應(yīng)癥廣等特點(diǎn)，臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘、膠囊鏡等。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的枸櫞酸莫沙必利包括枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、枸櫞酸莫沙必利膠囊及枸櫞酸莫沙必利口服溶液。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端枸櫞酸莫沙必利銷售額為12.19億元，同比增長(zhǎng)4.63%，其中枸櫞酸莫沙必利片銷售額為7.04億元。在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端胃動(dòng)力藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，TOP3產(chǎn)品市場(chǎng)份額均超過(guò)10%。枸櫞酸莫沙必利片以30.76%的市場(chǎng)份額排位第一，多潘立酮片以24.53%的市場(chǎng)份額緊接其后，枸櫞酸莫沙必利分散片以13.14%的市場(chǎng)份額排位第三。據(jù)悉，目前住友制藥(蘇州)的產(chǎn)品也以仿制4類報(bào)產(chǎn)，目前處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。此外，魯南貝特制藥、成都康弘藥業(yè)已提交枸櫞酸莫沙必利片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前均處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有904個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，93個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有904個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中93個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評(píng)（如需獲取完整過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048咨詢）：
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27個(gè)廠家通過(guò)
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有16個(gè)廠家通過(guò);
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個(gè)廠家通過(guò);
- 蒙脫石散（3g）已有14個(gè)廠家通過(guò);
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過(guò);
- 卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
- 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有8個(gè)廠家通過(guò)；
- 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；
- 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）已有6個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）已有5個(gè)廠家通過(guò)；
- 格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來(lái)酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、奧氮平口崩片（5mg）、拉米夫定片（0.1g）已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。
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