根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，本周（2020年6月21日-2020年6月28日），新增6個品種通過一致性評價，具體如下表：
雙鷺藥業(yè)：來那度胺膠囊通過一致性評價
6月23日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了最新的藥品批準證明文件待領取信息，北京雙鷺藥業(yè)的來那度胺膠囊通過一致性評價。截止目前，國產(chǎn)獲批的三家來那度胺膠囊企業(yè)全部過評。
來那度胺作為新一代免疫調節(jié)劑，原研由新基研發(fā)，具有免疫調節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。在多發(fā)性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發(fā)難治關鍵藥物。新基的來那度胺原研在2019年的銷售額已達到108.23億美元。北京雙鷺藥業(yè)于2017年11月首家在中國獲批。其來那度胺膠囊一致性評價補充申請于2018年4月獲得CDE受理，2020年6月16日正式過評。正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批并在10月過評，齊魯制藥的4類仿制上市申請于2019年5月獲批并視同過評。
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端來那度胺膠囊上漲至7.1億元。領軍企業(yè)新基制藥市場份額在國產(chǎn)品牌的沖擊下逐年下滑，2019年為68.41%；正大天晴于2019年獲批上市后在多個省份采取主動調價，加快了產(chǎn)品布局，2019年市場份額已達23.25%；北京雙鷺藥業(yè)與齊魯制藥的市場份額不到10%。
金華康恩貝:復方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑 0.4g，甲氧芐啶 80mg）全國首家過評
近日，康恩貝發(fā)布公告稱控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于復方磺胺甲噁唑片的《藥品補充申請批件 》，該藥品通過一致性評價。?
復方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方 制劑，已列入《國家醫(yī)保目錄（2019 年版）》，類別為甲類藥品。主要用于預防或治療敏感 菌株所致的感染。
磺胺甲噁唑與甲氧芐啶復方制劑最初由 Sun Pharm INDs 公司開發(fā)，于 1973 年經(jīng) FDA 批準在美國上市，劑型為片劑，包括 400mg:80mg 和 800mg:160mg 兩種規(guī)格。
1996 年金華康恩貝研制的復方磺胺甲噁唑片獲批上市，2018 年金華康恩貝開始選取國家局公布的參比制劑對其進行仿制藥質量和療效一致性評價研究。截至本公告披露日，金華康恩貝是國內首家通過國家藥監(jiān)局一致性評價的復方磺胺甲噁 唑片生產(chǎn)廠家。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：相應國內藥品終端市場 2019 年復方磺胺甲噁唑片銷售額 2,946 萬元。因產(chǎn)品原料供應、銷售價格等原因，金華康恩貝該藥品近三年未產(chǎn)生銷售。
截至本公告披露日，金華康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 552.71 萬元。
齊魯制藥：奧美沙坦酯片獲批上市，視同通過一致性評價;頭孢丙烯顆粒國內首家通過一致性評價
奧美沙坦酯片：
6月22日，齊魯制藥收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，降壓藥奧美沙坦酯片獲批上市，并視同通過一致性評價。這是本月繼奧沙利鉑注射液、恩替卡韋片和鹽酸奧洛他定滴眼液（單劑量）之后，齊魯制藥第四個獲批上市的新藥。奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，其半衰期較長，具有服用方便、服用劑量小、起效快等特點，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄（2017 年版）》醫(yī)保乙類產(chǎn)品，被《中國高血壓防治指南》 （2018 年修訂版）、《高血壓合理用藥指南》列為常用降壓藥物。奧美沙坦酯片原研廠家為日本第一三共株式會社。該藥品于1991年研制成功，于2002 年在美國獲批上市，于 2006 年在中國獲批上市，商品名為傲坦。
奧美沙坦酯片因為在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產(chǎn)品，2015年的銷售額高達18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。
目前國內出齊魯制藥外，南京正大天晴、東陽光藥業(yè)、信立泰和福元醫(yī)藥的該產(chǎn)品已通過一致性評價。
孢丙烯顆粒：
6月22日，齊魯制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢丙烯顆粒（商品名：億代?）藥品補充申請批件，該產(chǎn)品在國內首家通過一致性評價。頭孢丙烯為第二代口服頭孢菌素，通過阻礙細菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。該產(chǎn)品具有抗菌譜廣、服用過程中受食物影響較小、安全性好等優(yōu)點，對革蘭氏陽性（G+）和陰性（G-）敏感菌引起的各種感染均有活性。頭孢丙烯顆粒是美國FDA批準的首個治療兒童中耳炎和鼻竇炎的頭孢菌素，劑型服用方便，適合兒童使用。頭孢丙烯由百思美施貴寶研發(fā)，于1991年12月獲FDA批準上市。目前國內獲批的劑型有6種，包括頭孢丙烯分散片、頭孢丙烯干混懸劑、頭孢丙烯膠囊、頭孢丙烯咀嚼片、頭孢丙烯顆粒、頭孢丙烯片。樣本醫(yī)院市場中的銷售主力軍為片劑，占據(jù)79.93%市場，溶液劑11.47%，散劑、顆粒劑和膠囊劑合計8.6%。齊魯制藥于2017年啟動頭孢丙烯顆粒一致性評價研究。2019年3月申報一致性評價補充申請，并最終獲得批準。
信立泰：鹽酸樂卡地平獲批上市，視同過評，且為全國首家過評
6月 22日，信立泰發(fā)布公告稱，其按新4類申報的仿制藥鹽酸樂卡地平獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療治療輕、中度原發(fā)性高血壓，同時視同通過一致性評價。鹽酸樂卡地平為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，對血管平滑肌具有較強選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應發(fā)生率低等優(yōu)勢，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
除信立泰外，目前國內已上市的鹽酸樂卡地平片有 2 家，分別是來自意大利利康化工及制藥有限公司的進口品種再寧平和重慶圣華曦藥業(yè)的仿制藥，其中，重慶圣華曦是按照 6 類上市的，需要開展一致性評價。
公開數(shù)據(jù)顯示，2017 年鹽酸樂卡地平在國內公立醫(yī)院的銷售額約為 1.7 億元，其中進口的再寧平約占 55% 的市場份額，重慶圣華曦藥業(yè)包攬剩余 45% 的市場份額。相信隨著信立泰順利獲批，該市場格局勢必將發(fā)生改變，競爭將更為激烈。
近日，福建海西新藥創(chuàng)制按仿制4類申報的枸櫞酸莫沙必利片獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價，且為國內首家。枸櫞酸莫沙必利屬于高選擇性5-HT4受體激動劑，具有受體選擇高、安全性高（不良反應低，無心臟毒性作用）、作用部位廣泛（全胃腸動力藥）、適應癥廣等特點，臨床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃輕癱、便秘、膠囊鏡等。目前國內市場上市銷售的枸櫞酸莫沙必利包括枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、枸櫞酸莫沙必利膠囊及枸櫞酸莫沙必利口服溶液。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端枸櫞酸莫沙必利銷售額為12.19億元，同比增長4.63%，其中枸櫞酸莫沙必利片銷售額為7.04億元。在2019年中國公立醫(yī)療機構終端胃動力藥產(chǎn)品競爭格局中，TOP3產(chǎn)品市場份額均超過10%。枸櫞酸莫沙必利片以30.76%的市場份額排位第一，多潘立酮片以24.53%的市場份額緊接其后，枸櫞酸莫沙必利分散片以13.14%的市場份額排位第三。據(jù)悉，目前住友制藥(蘇州)的產(chǎn)品也以仿制4類報產(chǎn)，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。此外，魯南貝特制藥、成都康弘藥業(yè)已提交枸櫞酸莫沙必利片一致性評價補充申請，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有904個品規(guī)通過一致性評價，93個品種集齊三家以上（含三家）過評據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有904個品規(guī)通過一致性評價。其中93個品種已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048咨詢）：
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個廠家通過;
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;
- 卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個廠家通過；
- 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）已有8個廠家通過；
- 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有7個廠家通過；
- 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）已有6個廠家通過；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）已有5個廠家通過；
- 格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、奧氮平口崩片（5mg）、拉米夫定片（0.1g）已有4個廠家過評。
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