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產(chǎn)品分類

全球疫苗競賽，中國能排第幾

時(shí)間：2020-06-30 08:52 │ 來源：健康界 │ 閱讀：1316

據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）數(shù)據(jù)，截止6月28日，全球新冠肺炎感染人數(shù)將近1000萬，當(dāng)天新增確診接近19萬，新冠病毒在全球的傳播步伐仍未慢下來。

全世界都期待著新冠疫苗的出現(xiàn)。

截止6月24日，向WHO備案的候選新冠疫苗中，已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共有16個(gè)，主要采用的技術(shù)路徑是核酸疫苗、滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗。其中腺病毒載體疫苗和滅活疫苗進(jìn)展最快，均已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段。

其中，中國占了7個(gè)，且有4支候選疫苗即將進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，成為進(jìn)入臨床試驗(yàn)數(shù)量最多、臨床試驗(yàn)進(jìn)展最快的國家，走在世界新冠疫苗研發(fā)的前沿。

京天成生物技術(shù)有限公司總裁孫樂博士向健康界預(yù)測，全球首支新冠肺炎疫苗很有可能于9月上市，而中國的滅活疫苗很可能在3個(gè)月后完成三期臨床試驗(yàn)，拔得全球新冠疫情研發(fā)競賽中的頭魁。

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賽道一：腺病毒載體疫苗

腺病毒載體疫苗又稱非復(fù)制性病毒載體疫苗，該技術(shù)是用經(jīng)過改造后無害的腺病毒作為載體，裝入新冠病毒的S蛋白基因（被視為新冠病毒介入人類細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白），制成腺病毒載體疫苗，刺激人體產(chǎn)生抗體。

目前共有四支研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

第一身位：英國牛津大學(xué)與藥企阿斯利康，正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。

該疫苗名為ChAdOx1 nCoV-19，是將新冠病毒s蛋白序列改造后裝載在其自行研發(fā)的復(fù)制缺陷型黑猩猩腺病毒載體上。

據(jù)媒體報(bào)道，該疫苗研發(fā)獲得了英國政府的大力支持，于4月份開啟一期臨床試驗(yàn)后，目前已有超過1000名健康志愿者接受接種；二期臨床試驗(yàn)擴(kuò)大疫苗接種人群的年齡范圍，將有老年人和兒童參與；目前正在進(jìn)行的三期試驗(yàn)將重點(diǎn)評估疫苗如何在18歲以上的大量人群中發(fā)揮作用。

此前該臨床前動(dòng)物試驗(yàn)顯示，與未接種疫苗的動(dòng)物相比，接種疫苗的猴子體內(nèi)檢測到的病毒RNA的量沒有差異，這被外界視為疫苗產(chǎn)生的抗體無法中和病毒，也就是所謂的“產(chǎn)生了抗體，但是沒有產(chǎn)生足夠的保護(hù)”，由此媒體紛紛認(rèn)為該疫苗研發(fā)失敗。但是專家指出，該疫苗具有降低致病性，即可以降低感染的嚴(yán)重程度，因此不能說該疫苗失敗。

日前，阿斯利康宣布，該疫苗研究的臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，最快在今年9月就可以開始發(fā)送第一批疫苗。

第二身位：中國康希諾生物股份有限公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所（陳薇院士團(tuán)隊(duì)），三期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備中。

該團(tuán)隊(duì)曾合作研發(fā)針對埃博拉的腺病毒載體疫苗。此次針對新冠病毒的腺病毒載體疫苗使用的是同樣的腺病毒5型復(fù)制缺陷型載體，只不過其中插入的是新冠病毒S蛋白。

該疫苗于3月16日啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，108名志愿者入組；隨后，基于臨床一期的安全性數(shù)據(jù)于4月12日開啟二期臨床試驗(yàn)，508名志愿者入組。

5月22日，該疫苗一期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《柳葉刀》發(fā)布，顯示單劑量疫苗可在14天之內(nèi)產(chǎn)生病毒特異性抗體和T細(xì)胞，使該疫苗有潛力被進(jìn)一步研究。

據(jù)康希諾最新公告，該疫苗二期臨床試驗(yàn)已于6月11日揭盲，數(shù)據(jù)證實(shí)其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。

此前，該疫苗于5月15日獲得加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。據(jù)報(bào)道，其三期臨床試驗(yàn)將在加拿大進(jìn)行。

據(jù)最新報(bào)道，該疫苗已經(jīng)可以在中國軍隊(duì)內(nèi)部注射使用。6月25日，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局批準(zhǔn)其為軍隊(duì)特需藥品，有效期1年。

第三身位：俄羅斯的Gamaleya Research Institute，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

該研究中心是俄羅斯聯(lián)邦最高公共衛(wèi)生和傳染病防控機(jī)構(gòu)，此次研發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗名稱為Adeno-based，6月15日進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，該研究所2019年與軍方曾研發(fā)過針對MERS病毒的腺病毒載體疫苗，使用的很可能是同一技術(shù)平臺(tái)。

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賽道二：核酸疫苗

核酸疫苗包括RNA疫苗與DNA疫苗，是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的RNA或DNA直接注入人體，利用人體細(xì)胞在人體內(nèi)合成病毒蛋白，刺激人體產(chǎn)生抗體。

通俗地說，這相當(dāng)于把一份記錄詳細(xì)的病毒檔案交給人體的免疫系統(tǒng)。

該疫苗研制時(shí)不需要合成蛋白質(zhì)或病毒，流程簡單，安全性相對比較高。但是由于技術(shù)較新穎，目前還沒有成功先例。

“相當(dāng)于通訊行業(yè)現(xiàn)在說的6G技術(shù)，前景非常好，但在實(shí)戰(zhàn)中能不能用還說不準(zhǔn)?！睂O樂博士對健康界如此形容。

具體來說，RNA疫苗的主要參賽選手有五家。

暫居第一身位的是來自美國藥企Moderna與美國國家過敏及傳染性疾病研究院（NIAID）團(tuán)隊(duì)，正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

由于美國感染人數(shù)增加，F(xiàn)DA允許其在沒有動(dòng)物數(shù)據(jù)的情況下于3月17日啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，并于5月6日獲批進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于7月開始三期臨床試驗(yàn)，是全球進(jìn)展最快的RNA疫苗。

“在最好的情況下，我們可能在感恩節(jié)之前拿到全部臨床試驗(yàn)的有效性數(shù)據(jù)?！盡oderna公司CEO史蒂芬-班賽爾（Stephane Bancel）公開表示。

6月28日，該疫苗臨床前小鼠實(shí)驗(yàn)發(fā)布，顯示其可以誘導(dǎo)有效的中和抗體和CD8 T細(xì)胞反應(yīng)，可以保護(hù)小鼠免受SARS-CoV-2感染。此前，5月18日，該公司在其新聞稿中透露了一期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，稱注射疫苗后，45名參與者全部產(chǎn)生抗體，并且安全性與耐受性良好。

第二身位是來自德國生物公司BioNTech、上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)、美國生物制藥公司輝瑞，正處于臨床一期、二期合并進(jìn)行階段。

4月22日，該疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，一期二期同步進(jìn)行，成為德國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗。5月5日，該疫苗在美國完成一期臨床試驗(yàn)的志愿者接種：該試驗(yàn)對200名18-55歲的健康志愿者進(jìn)行接種，主要檢驗(yàn)疫苗的耐受性與免疫反應(yīng)。

第三身位是中國軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

6月19日，該疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，近期將于杭州樹蘭醫(yī)院啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，是中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的RNA疫苗。此前該疫苗的動(dòng)物試驗(yàn)表明，該疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導(dǎo)保護(hù)性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。

據(jù)報(bào)道，該疫苗由中國軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、蘇州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司共同研制。

第四身位是英國倫敦帝國理工學(xué)院，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

6月24日，該疫苗開啟臨床一期試驗(yàn)。

據(jù)英國帝國理工學(xué)院教授羅賓·沙托克（Robin Shattock）介紹，該疫苗研發(fā)使用合成名為RNA的遺傳密碼鏈模仿新冠病毒，一旦疫苗被注射到人體肌肉中，RNA就會(huì)自我復(fù)制，指示身體自身細(xì)胞復(fù)制病毒外部刺突蛋白，促使免疫系統(tǒng)識(shí)別和對抗新冠病毒。

據(jù)報(bào)道，該疫苗動(dòng)物試驗(yàn)已經(jīng)證明其安全并能引發(fā)有效的免疫反應(yīng)。未來幾周將有大約300位志愿者接種疫苗，二期臨床計(jì)劃在10月進(jìn)行，接種人員規(guī)模將擴(kuò)大至6000人。

第五身位是德國公司Curevac，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

CureVac總部位于德國，是RNA制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司研制的RNA疫苗于6月獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為德國第二家開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

目前該疫苗正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，如果進(jìn)展順利，可能于9月份開始二期臨床試驗(yàn)。

為防止公司被外國收購，影響公司的經(jīng)營決策。6月15日德國聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)部宣布將收購該公司約23%的股份。此前，有媒體報(bào)道，美國特朗普政府試圖用10億歐元收購CureVac的研究部門，讓其搬至美國，從而壟斷潛在的疫苗使用權(quán)。

DNA疫苗的參賽選手分別來自美國和韓國。

一是美國生物制藥公司Inovio Pharmaceuticals，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

在發(fā)布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺(tái)，快速設(shè)計(jì)出INO-4800。4月7日，該公司通過美國FDA審批，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，一期臨床試驗(yàn)在賓夕法尼亞費(fèi)城和密蘇里州堪薩斯城進(jìn)行。

5月20日，Inovio公布了臨床前研究的數(shù)據(jù)，研究表明，在小鼠和豚鼠中接種INO-4800疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)烈的結(jié)合和中和抗體以及T細(xì)胞應(yīng)答。

據(jù)INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示，基于動(dòng)物試驗(yàn)、一期臨床試驗(yàn)的安全和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)，將于今年夏天推進(jìn)二期、三期臨床試驗(yàn)。

二是來自韓國生物技術(shù)公司Genexine Consortium，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

韓國Genexine公司成立于1999 年，是一家開發(fā)免疫腫瘤領(lǐng)域和孤兒藥的生物科技公司，擁有長效Fc融合技術(shù)和DNA治療的技術(shù)平臺(tái)。

Genexine聯(lián)合體研發(fā)的候選疫苗“GX-19”進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，于6月19日進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為韓國國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗。目前一期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，計(jì)劃在9月進(jìn)入二期臨床。

賽道三：滅活疫苗

這是最傳統(tǒng)的經(jīng)典技術(shù)路線：在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，使之沒有毒性，但這些病毒的“尸體”仍能刺激人體產(chǎn)生抗體，使免疫細(xì)胞記住病毒的模樣。

滅活疫苗制備方法簡單快速，具有研發(fā)耗時(shí)短、無感染毒力、使用安全等優(yōu)點(diǎn)，是應(yīng)對急性疾病傳播的常用手段。但是，它也存在接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一等問題，尤其是可能造成抗體依賴增強(qiáng)效應(yīng)（ADE），使病毒感染加重，導(dǎo)致疫苗研發(fā)失敗。

目前，該賽道上走的最快的，全部為中國選手。

一是中國生物武漢生物制品研究所與國藥集團(tuán)，啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)。

該疫苗于4月12日獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，一期/二期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)，是全球第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗。

6月16日，一期/二期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)了該疫苗的臨床試驗(yàn)，該疫苗的臨床三期試驗(yàn)由此啟動(dòng)。這是中國新冠疫苗首次在海外開展臨床試驗(yàn)。

國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所所長段凱接受采訪表示，新冠滅活疫苗預(yù)計(jì)會(huì)在今年年底或明年年初實(shí)現(xiàn)上市目標(biāo)。

二是中國生物北京生物制品研究所與國藥集團(tuán)，處于三期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。

4月27日，該疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，一期/二期臨床試驗(yàn)在河南省商丘縣同步啟動(dòng)。截至目前，兩期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

6月28日，該疫苗一期/二期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。初步結(jié)果顯示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。

據(jù)悉，該疫苗也將在阿聯(lián)酋開展三期臨床試驗(yàn)。

三是中國北京科興生物，處于三期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。

該疫苗由科興生物旗下的科興中維研發(fā)，名稱為“克爾來?！薄?/span>

5月6日，該疫苗動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表，證實(shí)其在恒河猴模型中安全有效。一二期合并臨床實(shí)驗(yàn)已于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣啟動(dòng)，截至目前，共743人已全部完成接種。

6月14日，該疫苗一期/二期臨床研究盲態(tài)審核暨揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

據(jù)悉，該疫苗三期臨床試驗(yàn)可能在巴西進(jìn)行。

四是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

3月，該疫苗完成了動(dòng)物試驗(yàn)，于5月13日獲批開展一期/二期臨床試驗(yàn)，15日正式在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，200例18至59歲健康成年人入組；6月20日，該疫苗在云南省紅河州進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所曾成功研制我國首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、腸道病毒EV71型滅活疫苗，具有豐富的滅活疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

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賽道四：蛋白質(zhì)亞基疫苗

蛋白質(zhì)亞基疫苗又稱重組蛋白疫苗，通過基因工程方法，大量生產(chǎn)新冠病毒最有可能作為抗原的S蛋白，把它注射到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。它相當(dāng)于不生產(chǎn)完整病毒，而是單獨(dú)生產(chǎn)很多新冠病毒的關(guān)鍵部件“鑰匙”，將其交給人體的免疫系統(tǒng)認(rèn)識(shí)。

目前媒體披露有三個(gè)選手沿著這條賽道奔跑。

一是世界三大藥企之一諾華，目前處于一期/二期期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行中。

二是跨國藥企三葉草生物制藥公司，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。英國藥企葛蘭素史克和美國藥企Dynavax也參與其中，該疫苗于6月19日完成一期臨床試驗(yàn)的志愿者接種，預(yù)計(jì)8月份得到初步結(jié)果。

三是中國安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中科院微生物研究所，正在進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。

該疫苗由中國疾控中心主任高福院士團(tuán)隊(duì)和中國科學(xué)院微生物研究所嚴(yán)景華團(tuán)隊(duì)研發(fā)，于6月19日正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗免疫能誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護(hù)作用。

目前正在進(jìn)行的一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)測試疫苗在人體的耐受性和安全性。據(jù)悉，該疫苗的抗原是基于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的S蛋白受體結(jié)構(gòu)域（RBD）二聚體抗原，具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，帶來了該疫苗高水平的保護(hù)作用。

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