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案情：某市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該市A、B兩家藥店無法提供其經(jīng)營的二類醫(yī)療器械人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（俗稱“早早孕試紙”）的購進票據(jù)及供方資質(zhì)；執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)“早早孕試紙”包裝標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)為另一省的X公司，包裝內(nèi)卻夾帶了該市C醫(yī)院的宣傳卡。執(zhí)法人員懷疑查見的試紙未經(jīng)注冊，查扣了兩家藥店經(jīng)營的試紙并立案調(diào)查。

經(jīng)查，涉案試紙是C醫(yī)院贈送給A、B兩家藥店的，C醫(yī)院為個體工商戶，未進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，C醫(yī)院能夠提供試紙的購進票據(jù)和生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件，經(jīng)X公司所在地市場監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查，X公司為合法企業(yè)，涉案的試紙確為X公司生產(chǎn)，是C醫(yī)院的定制產(chǎn)品，宣傳卡是在試紙生產(chǎn)過程中放入包裝內(nèi)的。

分歧：在案件討論階段，執(zhí)法人員對藥店的行為是否屬于違規(guī)購進醫(yī)療器械產(chǎn)生了以下分歧：

觀點一：C醫(yī)院未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，向A、B兩家藥店提供試紙的行為，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條處罰；A、B藥店從不具有銷售醫(yī)療器械資質(zhì)的C醫(yī)院購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項對A、B兩家藥店進行處罰。

觀點二：C醫(yī)院的“早早孕試紙”是免費贈送的，不應(yīng)當(dāng)視為銷售行為，A、B兩家藥店也不應(yīng)當(dāng)屬于購進行為。

觀點三：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項的規(guī)定是“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”，C醫(yī)院是個體工商戶不是企業(yè)，因此對A、B藥店的處罰不應(yīng)當(dāng)依照此條款。

評析：筆者認為，C醫(yī)院雖然以免費贈送的方式向A、B藥店提供試紙，但試紙包裝內(nèi)有C醫(yī)院的宣傳卡，贈送是為了進行宣傳，存在利益訴求，應(yīng)當(dāng)定性為銷售行為，只不過C醫(yī)院的銷售行為不是為了獲取直接利潤，而是為了吸引患者就診。

A、B兩家藥店對C醫(yī)院提供的試紙建立了驗收、銷售等質(zhì)量管理記錄，也銷售了試紙并獲利，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義，因此A、B藥店接受C醫(yī)院贈送的試紙，應(yīng)定性為購進。

國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>第五十四條有關(guān)適用問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜械管函〔2020〕166號）中指出：“根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定，從個人或者其他單位購進醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定予以處罰?！币虼薈醫(yī)院雖然是個體工商戶，但是A、B藥店從C醫(yī)院購進醫(yī)療器械，同樣適用《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定。

綜上所述，筆者認為，觀點一較為正確，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定，對A、B藥店進行處罰；依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定對C醫(yī)院進行處罰。同時，包裝盒內(nèi)夾帶的宣傳卡應(yīng)屬醫(yī)療廣告，C醫(yī)院發(fā)布醫(yī)療廣告未經(jīng)衛(wèi)生主管部門審核，違反了《廣告法》第四十六條規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)依照《廣告法》第五十八條對C醫(yī)院進行處罰。

建議：筆者注意到，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的第五十四條第（四）項的中，沒有規(guī)定如何處理違規(guī)購進的醫(yī)療器械，執(zhí)法人員最后也將查扣的試紙歸還給了A、B兩家藥店。筆者認為，針對違規(guī)購進醫(yī)療器械的不法行為，只是處一萬元至三萬元的罰款，對違規(guī)購進的醫(yī)療器械不作處理，企業(yè)可以繼續(xù)銷售，這樣處罰對違法行為不能形成有力震懾，也不符合有關(guān)法律的立法本意。另外，“早早孕試紙”包裝內(nèi)夾帶宣傳卡的現(xiàn)象多地均有報道，已有成為行業(yè)“潛規(guī)則”的趨勢，目前《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)中沒有規(guī)定醫(yī)療器械包裝不得夾帶廣告，不能在生產(chǎn)環(huán)節(jié)根除包裝夾帶廣告的現(xiàn)象，不利于規(guī)范“早早孕試紙”這類醫(yī)療器械的經(jīng)營秩序。以上兩個問題希望在法律法規(guī)修訂時予以完善。