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“每逢佳節(jié)留作業(yè)”，幾乎成為NMPA和CDE的日常工作安排，藥品從業(yè)人員也習(xí)慣了放假前一天的下午及晚上，瀏覽下官網(wǎng)發(fā)出的作業(yè)題目；這個(gè)端午節(jié)，同樣如此。本月24日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，對(duì)如何開(kāi)展改良型新藥（即2類新藥）的臨床工作，給予指導(dǎo)。

本次指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿），是由化藥臨床一部牽頭，自2020年4月啟動(dòng)，2020年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，技術(shù)委員會(huì)審核，征求部分申請(qǐng)人意見(jiàn)后，形成征求意見(jiàn)稿。

圖1.1：CDE發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)原則

2020年上半年（統(tǒng)計(jì)日期截止20200627），國(guó)內(nèi)2類改良型新藥注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)量為60條，詳細(xì)品種及企業(yè)見(jiàn)下表3.1。國(guó)內(nèi)改良型新藥，總體而言2.2類和2.4類為國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)熱點(diǎn)，即以新劑型和新適應(yīng)癥為主。

（數(shù)據(jù)源于藥智數(shù)據(jù)）

• 化藥2.1類

• 化藥2.2類

初步統(tǒng)計(jì)，2020年上半年國(guó)內(nèi)以2.2化藥分類注冊(cè)申報(bào)的受理號(hào)共計(jì)28條，涉及活性成分20個(gè)。其中，國(guó)內(nèi)1類新藥丁苯酞，由南京優(yōu)科制藥有限公司&南京力博維制藥有限公司聯(lián)合注冊(cè)申報(bào)丁苯酞注射液；PDE-5抑制劑他達(dá)拉非，齊魯制藥以口溶膜的劑型進(jìn)行開(kāi)發(fā)并申報(bào)；而南京綠葉開(kāi)發(fā)的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液，以化藥2.2/2.3注冊(cè)申報(bào)；江蘇奧賽康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的注射用格列本脲以2.2/2.4注冊(cè)申報(bào)。

• 化藥2.3類

以化藥2.3類注冊(cè)申報(bào)的品種僅有3個(gè)，除上述的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液外，還有南京優(yōu)科制藥的復(fù)方依達(dá)拉奉注射液、江蘇恒瑞的HR18042片。

• 化藥2.4類