昨日（7月6日），CDE發(fā)布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求。該指導原則適用于化學藥品類非處方藥。?

此次征求意見的指導原則包括概述、總體考慮、技術要求、附表和附則章節(jié)，結合化學藥品非處方藥的特點，從藥學、藥理毒理學、臨床藥理學、臨床方面分別闡述了研究與評價的一般原則。

• 認可在已上市的非處方藥基礎上，結合適應癥和品種特點，開發(fā)適合我國人群喜好及用藥習慣且質量可控的非處方藥品種。

• 非處方藥臨床價值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優(yōu)勢性比較。

• 長期廣泛的境內外人用經驗可以作為重要證據，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風險，并根據評估結果，考慮適當簡化或豁免上市注冊相關臨床研究。

• 對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質量提升方式開展仿制藥評價。

符合條件的，可豁免臨床研究等，加快上市速度

藥學研究：

藥理毒理學研究：

臨床藥理學研究：

臨床研究：

附：針對不同申報情形的研究要求