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仿制藥淘汰加速。

7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布三個(gè)重磅文件——《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，均為《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件。

按照國(guó)家藥監(jiān)局通知，上述三個(gè)文件自發(fā)布之日起執(zhí)行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》同時(shí)廢止。這意味著，中國(guó)藥品上市審批已經(jīng)進(jìn)入新的階段。

特別是藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批，更進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)審批的條件，創(chuàng)新藥和改良型新藥均包括在內(nèi)，同時(shí)明確了審評(píng)審批時(shí)限，如：臨床急需且境外已上市的罕見病藥審評(píng)時(shí)限為70天；對(duì)于納入“綠色通道”藥品行政審批決定都應(yīng)在10天內(nèi)做出。

這在促進(jìn)新藥好藥加快上市的同時(shí)，也將加速現(xiàn)有產(chǎn)品的洗牌。

作為醫(yī)改的重要組成部分，中國(guó)的藥品審評(píng)審批制度改革起始于2015年，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量，優(yōu)化新藥結(jié)構(gòu)是重要目標(biāo)。具體包括推行一致性評(píng)價(jià)，嚴(yán)懲臨床數(shù)據(jù)造假、撤銷不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品批文等措施。

在此過(guò)程中，在一致性評(píng)價(jià)等新政撬動(dòng)之下，已經(jīng)有一大批藥品被淘汰。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前中國(guó)有藥品批文168601個(gè)，與2016年底的18.9萬(wàn)個(gè)相比，已經(jīng)減少了2萬(wàn)多個(gè)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局同一天召開的2020年全國(guó)藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會(huì)議，未來(lái)將有更多的監(jiān)管政策和創(chuàng)新制度推出，這些也給醫(yī)藥行業(yè)提出更高的要求。

結(jié)合帶量采購(gòu)等政策的加快落地，全生命周期、全過(guò)程監(jiān)管模式的建立，2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，以及醫(yī)保拒絕為安全無(wú)用藥買單等，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的洗牌還將進(jìn)一步加劇。