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仿制藥淘汰加速。

7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布三個重磅文件——《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，均為《藥品注冊管理辦法》配套文件。

按照國家藥監(jiān)局通知，上述三個文件自發(fā)布之日起執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》同時廢止。這意味著，中國藥品上市審批已經(jīng)進入新的階段。

特別是藥品上市許可優(yōu)先審評審批，更進一步明確了優(yōu)先審評審批的條件，創(chuàng)新藥和改良型新藥均包括在內，同時明確了審評審批時限，如：臨床急需且境外已上市的罕見病藥審評時限為70天；對于納入“綠色通道”藥品行政審批決定都應在10天內做出。

這在促進新藥好藥加快上市的同時，也將加速現(xiàn)有產(chǎn)品的洗牌。

作為醫(yī)改的重要組成部分，中國的藥品審評審批制度改革起始于2015年，鼓勵藥物創(chuàng)新、提高藥品質量，優(yōu)化新藥結構是重要目標。具體包括推行一致性評價，嚴懲臨床數(shù)據(jù)造假、撤銷不良反應嚴重的藥品批文等措施。

在此過程中，在一致性評價等新政撬動之下，已經(jīng)有一大批藥品被淘汰。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，目前中國有藥品批文168601個，與2016年底的18.9萬個相比，已經(jīng)減少了2萬多個。

根據(jù)國家藥監(jiān)局同一天召開的2020年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會議，未來將有更多的監(jiān)管政策和創(chuàng)新制度推出，這些也給醫(yī)藥行業(yè)提出更高的要求。

結合帶量采購等政策的加快落地，全生命周期、全過程監(jiān)管模式的建立，2020年版《中國藥典》對藥品質量標準的提高，以及醫(yī)保拒絕為安全無用藥買單等，中國醫(yī)藥市場的洗牌還將進一步加劇。