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【2020年7月13日 / 醫(yī)藥資訊一覽】石藥歐意、南京正大天晴等4類仿制藥過評；CDE官網(wǎng)今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床；GSK多發(fā)性骨髓瘤新藥副作用引質(zhì)疑 本月能否順利獲批打問號；降低流感風險86%！鹽野義Xofluza暴露后預(yù)防性效果顯著；86個藥品主動降價 最大降幅73%……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

Part 1 政策簡報

國家衛(wèi)健委發(fā)文 全面推進社區(qū)醫(yī)院建設(shè)工作

國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于全面推進社區(qū)醫(yī)院建設(shè)工作的通知》?！锻ㄖ芬螅〖壭l(wèi)生健康行政部門要合理規(guī)劃社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的數(shù)量和任務(wù)目標，嚴格組織對社區(qū)醫(yī)院進行評估。（國家衛(wèi)健委）

國家衛(wèi)健委：進一步加強實驗室生物安全監(jiān)督管理

目前新冠肺炎疫情防控已進入常態(tài)化，為進一步加強常態(tài)化下的實驗室生物安全監(jiān)管，國家衛(wèi)健委印發(fā)了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于在新冠肺炎疫情常態(tài)化防控中的實驗室生物安全監(jiān)督管理的通知》，就做好實驗室生物安全監(jiān)督管理工作提出要求。（國家衛(wèi)健委）

86個藥品主動降價 最大降幅73%

近日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品供應(yīng)價格的通知》。通知稱，根據(jù)企業(yè)申請，對于部分藥品的供應(yīng)價格進行調(diào)整，調(diào)整之后的價格自2020年8月1日起執(zhí)行。此次價格下調(diào)的藥品共86個，涉及73個品種，包括阿達木單抗注射劑、多替拉韋鈉片、羅紅霉素膠囊、苯磺酸左旋氨氯地平等。（江蘇省公共資源交易中心）

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

德琪醫(yī)藥亞太地區(qū)新任命

13日，德琪醫(yī)藥宣布任命Dirk Hoenemann博士為亞太地區(qū)醫(yī)學事務(wù)及早期臨床發(fā)展負責人，直接向德琪醫(yī)藥亞太地區(qū)市場負責人Thomas Karalis先生與首席執(zhí)行官梅建明博士匯報。（醫(yī)藥魔方）

開拓藥業(yè)簽署新一代AR拮抗劑治療COVID-19的臨床試驗研究協(xié)議

開拓藥業(yè)與Applied Biology簽署了一項臨床試驗研究協(xié)議，雙方將合作進行新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎的研究。根據(jù)公告，這是為了解決迫在眉睫的臨床需求，首次將抗雄激素藥物用于治療COVID-19的一次嘗試和探索。（藥明康德）

Part 3 藥聞資訊

降低流感風險86%！鹽野義Xofluza暴露后預(yù)防性效果顯著

鹽野義近日宣布，評估Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成員作為流感暴露后預(yù)防措施III期BLOCKSTONE研究的全部結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。與安慰劑相比，Xofluza將流感患者家庭成員發(fā)生臨床流感的風險顯著降低了86%；Xofluza組發(fā)生臨床流感的受試者比例為1.9%，安慰劑組為13.6%，差異具有統(tǒng)計學意義。（新浪醫(yī)藥新聞）

新型抗炎藥：IL-31受體A靶向阻斷抗體nemolizumab3期臨床成功

Maruho近日宣布，評估nemolizumab治療特應(yīng)性皮炎相關(guān)瘙癢的III期研究結(jié)果已發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》。結(jié)果顯示，研究達到了主要療效終點：治療第16周VAS評分相對基線檢查的變化率，nemolizumab組為-42.8%，安慰劑組為-21.4%，差異具有統(tǒng)計學意義。（生物谷）

君實生物新冠中和抗體完成1期臨床試驗受試者入組

13日，君實生物宣布，該公司與中國科學院微生物研究所共同開發(fā)的重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號“JS016”）已于近日完成中國1期臨床試驗所有受試者給藥。（藥明康德）

GSK多發(fā)性骨髓瘤新藥副作用引質(zhì)疑 本月能否順利獲批打問號

葛蘭素史克抗體藥物偶聯(lián)物belantamab mafodotin原計劃于今年Q3完成審批，用于治療多發(fā)性骨髓瘤，然而近日，美國FDA工作人員對該實驗性藥物造成與眼睛有關(guān)的副作用提出了質(zhì)疑，這意味著該機構(gòu)可能不會在本季度批準該藥物上市。（新浪醫(yī)藥新聞）

CDE官網(wǎng)今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)最新公示，有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等，來自輝瑞、東陽光藥業(yè)、阿諾醫(yī)藥、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、康寧杰瑞、華海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。（CDE）

恒瑞醫(yī)藥兩款藥物獲得藥物臨床試驗批準通知書

恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖及SHR-1316注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。（新浪醫(yī)藥新聞）

揚子江4款重磅仿制藥獲批！利伐沙班片過評企業(yè)湊齊3家

13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。其中，利伐沙班片為國內(nèi)第3家通過一致性評價，多索茶堿注射液為國內(nèi)第2家通過一致性評價，來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分別為國內(nèi)第4家通過一致性評價。（醫(yī)藥魔方）

石藥歐意、南京正大天晴等4類仿制藥過評

石藥歐意提交的4類仿制藥塞來昔布膠囊上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價；南京正大天晴4類仿制藥碘帕醇注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價；江西山香藥業(yè)4類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為國內(nèi)首仿，獲批后視同通過一致性評價。（新浪醫(yī)藥新聞）

碳酸司維拉姆片國內(nèi)首仿獲批

南京恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，為國內(nèi)首仿。（醫(yī)藥魔方）

集采品種「維格列汀片」第4個國產(chǎn)獲批

藥品批件發(fā)布通知顯示，南京圣和藥業(yè)的4類仿制藥「維格列汀片」獲批上市，成為國產(chǎn)第4家，而且該品種也出現(xiàn)在第三批集采地方報量名單中。（Insight數(shù)據(jù)庫）

復(fù)宏漢霖即將拿下「曲妥珠單抗」首仿

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請（受理號：CXSS1900021）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計本月獲批上市。順利上市的話，該藥是首個曲妥珠單抗生物類似藥。（CPhI制藥在線）

50億降糖神藥 人福即將入局

近日，宜昌人福藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（受理號CYHS1900194）仿制3類上市申請進入行政審批階段，有望在近期獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端二甲雙胍銷售額超過54億元，同比增長19.22%，二甲雙胍為第三批擬集采品種。（米內(nèi)網(wǎng)）

健進制藥注射用鹽酸苯達莫司汀擬納入優(yōu)先審評

CDE官網(wǎng)顯示，健進制藥的注射用鹽酸苯達莫司汀擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在美國上市，申請國內(nèi)上市”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸苯達莫司汀全球銷售額最高為2014年的7.67億美元，2019年銷售額為4.96億美元。（米內(nèi)網(wǎng)）

衛(wèi)材Fycompa新型細顆粒制劑在日本上市

衛(wèi)材近日宣布在日本推出抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰?，通用名：perampanel，吡侖帕奈，1%，每瓶100克）新型細顆粒制劑。該制劑于今年1月獲得批準，將使服用片劑有困難的兒童和成人患者更容易服用Fycompa治療。Fycompa有多種劑型，該藥每天睡前口服一次，其口服液體混懸劑和片劑已在美國和歐洲獲得批準。（生物谷）

碩世生物新冠檢測試劑盒列入WHO應(yīng)急使用清單

江蘇碩世生物科技股份有限公司發(fā)布一則關(guān)于該公司產(chǎn)品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）列入WHO應(yīng)急使用清單的公告。（新浪醫(yī)藥新聞）