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重磅！中成藥、生物藥，進(jìn)國(guó)采？

時(shí)間：2020-07-18 09:18 │ 來(lái)源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1283

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生物藥、中成藥集采開(kāi)始征集意見(jiàn)

今日（7月17日）下午，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息稱(chēng)，7月15-16日，國(guó)家醫(yī)療保障局有關(guān)司室召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。


雖然國(guó)家醫(yī)保局方面沒(méi)有透露更多的消息，但還是引發(fā)了廣泛的業(yè)內(nèi)關(guān)注，有行業(yè)權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，中成藥、生物制品的集采大概率已經(jīng)在路上了。
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盛山資產(chǎn)執(zhí)行董事樊毅超進(jìn)一步對(duì)賽柏藍(lán)說(shuō)，“應(yīng)該說(shuō)繼化藥集采后對(duì)生物制品進(jìn)行集采也是意料之中，符合近年來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域調(diào)結(jié)構(gòu)、促創(chuàng)新、醫(yī)?？刭M(fèi)的政策趨勢(shì)”。
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截至目前，國(guó)家組織的藥品集采已經(jīng)開(kāi)展到了第三輪，首輪4+7集采涉及25個(gè)化藥品種，第二輪集采全國(guó)參與，共32個(gè)化藥品種，目前已經(jīng)進(jìn)入報(bào)量階段的第三輪集采選定了86個(gè)化藥品種。
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從2018年11月15日上海聯(lián)合采購(gòu)辦公室首次發(fā)布《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》正式拉開(kāi)集采帷幕至今，已經(jīng)過(guò)去了一年半的時(shí)間。雖然第三批國(guó)采仍然在開(kāi)展初期，但是早前就有行業(yè)權(quán)威人士向賽柏藍(lán)表示，國(guó)家組織藥品集采常態(tài)化的勢(shì)頭已經(jīng)顯現(xiàn)，根據(jù)前兩輪帶量采購(gòu)規(guī)則的探索，全國(guó)集采方案之下的中標(biāo)規(guī)則、企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則已經(jīng)逐漸穩(wěn)定和清晰，可以說(shuō)藥采工作已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段，另外針對(duì)高值耗材的集采也已經(jīng)起步。
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無(wú)論集采的品種與品類(lèi)是什么，國(guó)家組織的藥品集采大概率會(huì)圍繞著三個(gè)核心規(guī)則——帶量采購(gòu)、應(yīng)采盡采、市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格。
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應(yīng)采盡采這一要義的內(nèi)涵就暗示了集采進(jìn)入常態(tài)化階段的兩個(gè)擴(kuò)大——集采品類(lèi)的擴(kuò)大、采購(gòu)主體的擴(kuò)大。
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今日，一位不愿具名的權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，醫(yī)保局傳出計(jì)劃集采中成藥、生物制品的信號(hào)并不令人意外，因?yàn)榇饲跋嚓P(guān)部門(mén)已經(jīng)明確表示，開(kāi)展集采工作無(wú)論在品種還是在區(qū)域上，都將應(yīng)采盡采、不留死角，只是方式還需要時(shí)間完善。
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目前，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)釋放出針對(duì)中成藥、生物制劑（胰島素）開(kāi)展集采的信號(hào)，后續(xù)的集采，在應(yīng)采盡采的指導(dǎo)思想下，涵蓋的品類(lèi)還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)充。
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而所謂的集采區(qū)域不留死角是指，無(wú)論是公立醫(yī)院還是民營(yíng)醫(yī)院亦或是零售藥店等藥品銷(xiāo)售終端，都會(huì)盡可能的納入集采范圍內(nèi)，以防止留有操作空間，降低集采效益。

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生物藥、中成藥集采的地方摸索與嘗試

根據(jù)賽柏藍(lán)的不完全梳理，截至目前，山東、山西、湖南、河北、江西、湖北武漢、福建三明、浙江金華、山東煙臺(tái)、山東德州等省市均已經(jīng)開(kāi)展地方帶量采購(gòu)。
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雖然國(guó)家組織藥品集采的品種選定仍然集中在有廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥，但是地方集采已經(jīng)開(kāi)始將中成藥、生物制劑（胰島素）納入集采范圍。
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比如青海就將血栓通、痰熱清、血塞通、丹參多酚酸鹽、腎康、喜炎平等6個(gè)中藥注射劑納入了帶量采購(gòu)的范圍；在金華第二批帶量采購(gòu)的目錄中，274個(gè)品規(guī)里中成藥達(dá)180個(gè)，占比66%。
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今年1月9日，武漢開(kāi)展胰島素專(zhuān)項(xiàng)帶量議價(jià)談判——涉及短效胰島素、中效胰島素、預(yù)混胰島素、長(zhǎng)效胰島素；胰島素類(lèi)似物藥品分為短效胰島素類(lèi)似物、中效胰島素類(lèi)似物、長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物。
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上述權(quán)威人士分析指出，各地針對(duì)不同的品種開(kāi)展集采是一個(gè)為國(guó)家集采摸索和積累經(jīng)驗(yàn)的過(guò)程，經(jīng)驗(yàn)積累的夠了，就可以全面開(kāi)花、全面復(fù)制。在目前階段，一些原則性的規(guī)則已經(jīng)不成問(wèn)題，主要是品種的選擇與拓展。
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現(xiàn)階段，帶量采購(gòu)降低藥品價(jià)格，改善行業(yè)生態(tài)，減少企業(yè)帶金銷(xiāo)售，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)的效應(yīng)明顯，為了進(jìn)一步消除帶金銷(xiāo)售的空間，相關(guān)部門(mén)也希望推動(dòng)帶量采購(gòu)進(jìn)軍到更多的藥品領(lǐng)域。
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不過(guò)，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣提醒道，不同于地方集采，可以允許出現(xiàn)一些小的問(wèn)題，國(guó)家集采的推進(jìn)應(yīng)該會(huì)更加的審慎，一些在地方集采中暴露出的問(wèn)題，比如強(qiáng)硬規(guī)定降幅等，在國(guó)家集采層面大概率也會(huì)進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。

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品種如何選擇、規(guī)則如何設(shè)定

此前賽柏藍(lán)就關(guān)注過(guò)中成藥、生物制劑的集采，圍繞這兩類(lèi)藥品是否適宜納入集采的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)看法不一。
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既然目前國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)釋放出集采的信號(hào)，那哪些中成藥、生物藥更可能進(jìn)入集采范圍呢？
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就生物藥（胰島素）納入集采的問(wèn)題，樊毅超向賽柏藍(lán)分析指出，短期內(nèi)，中國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)具有多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品的，比如充分競(jìng)爭(zhēng)的疫苗，蛋白質(zhì)藥物如胰島素或者血液制品等被納入集采的可能性比較大。
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遠(yuǎn)一點(diǎn)看，生物類(lèi)似藥也有可能被納入集采——雖然生物類(lèi)似藥在中國(guó)的迅猛發(fā)展也就發(fā)生在近幾年，甚至去年才有第一個(gè)中國(guó)的生物類(lèi)似藥獲批上市（復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液漢利康），但是目前競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈。中國(guó)已成為生物類(lèi)似藥在研數(shù)量最多的國(guó)家，截至2019年先后有近200余個(gè)生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并提交了上市注冊(cè)申請(qǐng)。某些產(chǎn)品，如利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗等，已經(jīng)出現(xiàn)國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥研發(fā)扎堆的現(xiàn)象，而原研藥物則紛紛降價(jià)、進(jìn)入醫(yī)保，可以想見(jiàn)，為了避免資源浪費(fèi)，長(zhǎng)期來(lái)看市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品較多較成熟的生物類(lèi)似藥也有可能被納入集采。
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就此，一位權(quán)威人士進(jìn)一步對(duì)賽柏藍(lán)表示，最可能被納入集采的生物藥就是胰島素，因?yàn)橐葝u素用量大，毛利高，也是國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的兩?。ǜ哐獕?、糖尿?。┑某Ｓ盟帲瑥姆鲐毢凸?jié)省醫(yī)保資金的角度來(lái)看，胰島素被納入國(guó)家集采的概率很大。

至于新上市的或者已經(jīng)被納入國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄的一些生物藥，比如多個(gè)單抗等，現(xiàn)階段被納入集采的可能性比較小，因?yàn)樗鼈円呀?jīng)經(jīng)歷了比較充分的談判競(jìng)價(jià)。
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就哪些中成藥可能被納入集采，史立臣對(duì)賽柏藍(lán)分析道，中成藥有不少獨(dú)家品種，哪些品種適合納入集采，哪些品種不適合納入集采，需要仔細(xì)考慮，究其原因主要有：

一方面，部分中成藥缺少臨床數(shù)據(jù)，安全性和不良反應(yīng)也不明確，納入集采可能引發(fā)爭(zhēng)議；另一方面，有些中成藥堪稱(chēng)萬(wàn)能神藥，雖然使用量大，但是不屬于臨床必需，可替代性很強(qiáng)，也不宜納入集采；最后，針對(duì)生產(chǎn)廠家較少的品種，如何有效的運(yùn)用市場(chǎng)的壓力去競(jìng)價(jià)同樣是一個(gè)難度比較大的問(wèn)題。
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不過(guò)也必須看到，在現(xiàn)階段，中成藥、生物藥的集采仍然處于意見(jiàn)征集階段，至于品種到底如何選擇，規(guī)則又將如何優(yōu)化，仍然有待時(shí)間去給出答案。
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有一點(diǎn)需要注意的是，隨著越來(lái)越多的品種被納入集采范圍，集采品種之間也可能會(huì)存在臨床替代的問(wèn)題，一些不適應(yīng)臨床需求的集采品種也可能會(huì)被逐漸淘汰出集采隊(duì)列。

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