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200億胰島素市場危險了。

根據(jù)國家醫(yī)保局近日消息，生物制品（含胰島素）和中成藥也將啟動帶量采購，目前已進入聽取專家意見建議階段。影響市場規(guī)模預(yù)計接近6000億元。

不過，據(jù)生物藥政策專家分析，目前只是聽取意見建議階段距離落實還有一段時間，而且影響究竟有多大還要看最終規(guī)則怎么定。比如是最低價中選還是最低的幾家中選結(jié)果完全不同。

雖然目前還沒有更多信息透露，但是以生物制品、中成藥的特殊性，業(yè)界分析，其國采規(guī)則也會與化藥有加大差異。而在生物制品方面，前期很可能選擇一些質(zhì)量爭議較小的品種進行試點，如胰島素。

健識局注意到，在國家醫(yī)保局的消息中，胰島素被著重提出。而這類藥2020年初曾在武漢實施試點，總量超過170萬支，總規(guī)模1.3億元。而且因為異常殘酷，這場“靈魂談判”還曾引起了行業(yè)熱議。

參考4+7試點到擴圍的模式，業(yè)界分析，胰島素的首批國采很可能是對武漢試點的擴圍。健識局梳理發(fā)現(xiàn)，可能被波及的胰島素品種達到21個，涉及企業(yè)包括：諾和諾德、禮來、賽諾菲等跨國藥企，以及甘李藥業(yè)、通化東寶、珠海聯(lián)邦制藥等本土龍頭。

中國的糖尿病患者超過1億人，作為最有效的藥物之一，2019年，胰島素及其生物類似物市場規(guī)模超過250億元?；诋a(chǎn)品迭代和高血壓、糖尿病等納入醫(yī)保，其規(guī)模有望在10年內(nèi)達到千億級別。隨著帶量采購方案的落地執(zhí)行，這一市場也面臨重構(gòu)。

根據(jù)近日生物藥集采專家透露，針對生物制品和中成藥的帶量采購，預(yù)計最快將于2021年初完成初稿。

而從規(guī)則上看，上述專家指出，因為生物制品和中成藥沒有一致性評價，因此，相關(guān)產(chǎn)品的分類和質(zhì)量層次劃分如何確定問題仍然存疑。結(jié)合生物制品工藝更加復(fù)雜等特點，預(yù)計規(guī)則與對化藥的國采相比將有較大調(diào)整。

盡管關(guān)于醫(yī)保局與專家研討的內(nèi)容還沒有消息，但是專家分析，血液制品因為涉及原料問題，不太適合做帶量采購。而一類疫苗是由國家衛(wèi)健委統(tǒng)一招標(biāo)采購，二類疫苗不在醫(yī)保范圍內(nèi)，因此也不太可能涉及。作為試點，胰島素和一些生物類似藥大概率將首批納入。

圖/?視覺中國

事實上，依托國家對“兩病”（糖尿病、高血壓）的關(guān)注，醫(yī)保對糖尿病用藥的門診報銷水平提高到了50%以上，隨后胰島素降價已在悄然推進。

2020年3月，黑龍江省醫(yī)保局也宣布，已通過藥品招采制制度改革，促進部分糖尿病用藥降價，最高降幅達到73%。其中，諾和諾德德谷胰島素注射液（3ml:300單位（筆芯））單支價格從215.76元降到181.54元，降幅約16%。

而在此之前（2020年1月），武漢還曾對胰島素開展過專項帶量采購。作為全國第一談，武漢經(jīng)驗也將影響全國生物制品帶量采購。而在醫(yī)保只為有價值藥品買單的原則下，無論是進口藥還是國產(chǎn)藥，在降價的同時，也須確保提供的產(chǎn)品有臨床價值且安全有效。

武漢試點帶量采購胰島素中，以二三代胰島素為主，包含了多個年銷超10億元的大品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甘精胰島素2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額也超過了60億元，目前有賽諾菲、珠海聯(lián)邦制藥和通化東寶擁有批號，賽諾菲處于主導(dǎo)地位。

門冬胰島素30注射液2019年在公立醫(yī)療機構(gòu)的銷量達到52.87億元，只有諾和諾德?lián)碛信摹?/span>

甘李藥業(yè)的重組甘精胰島素發(fā)展勢頭很猛。2019年公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達到22億元以上，增長率超過16%。目前該產(chǎn)品也是甘李藥業(yè)的主要收入來源。

競爭較為激烈的重組人胰島素，有包括禮來、宜昌東陽光、合肥天麥生物、珠海聯(lián)邦等多家知名藥企擁有批文。通化東寶作為這一市場的霸主，2019年銷售額達到21億元以上，占據(jù)了這一市場70%以上的份額。

圖/?視覺中國

事實上，早在武漢對胰島素實行帶量采購試點之際，已有業(yè)內(nèi)人士提出，胰島素生產(chǎn)工藝復(fù)雜、用量大，不宜進行帶量采購。武漢試點也單獨制定規(guī)則，包括：按照人長效、短效，預(yù)混人胰島素等分成7組議價，按降價絕對值或加權(quán)降價絕對值確定采購量等。

這也意味著，盡管重組甘精胰島素等為獨家品種，也還是要與甘精胰島素、德谷胰島素、地特胰島素等長效、超長效類似競爭。從長江日報公布的現(xiàn)場談判視頻看，議價過程非常殘酷，甚至有企業(yè)代表當(dāng)場落淚。

武漢用于帶量采購試點的胰島素市場規(guī)模，雖然不足全國市場的1%，但是其標(biāo)桿作用已經(jīng)顯現(xiàn)，其試點方案預(yù)計也將對全國胰島素專項帶量采購提供借鑒。5月1日上述議價結(jié)果已經(jīng)進入執(zhí)行階段，對企業(yè)和市場的影響也將很快顯現(xiàn)。