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生物制品、中成藥進入國采的可行性分析

時間：2020-07-21 08:49 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1210

近日，一份關于生物藥、中成藥進集采的專家電話會議內容在業(yè)界流出，建議行業(yè)理性看待“生物制品+中成藥”集采預期，因座談會屬于初步探討，后續(xù)政策還有很多不確定性，從時間上看，未必能進展得那么快，從品種上看，可能從胰島素和一些生物類似藥率先試點后再擴大范圍。


上周五（7月17），一則不足百字的關于國家?guī)Я坎少彽闹匕跸⒃跇I(yè)內“一石激起千層浪”。消息一出，我們也對此進行了分析，詳情請點擊右邊標題查閱《生物藥、中成藥或將納入集采，影響近六千億市場！》

在此之前，國家醫(yī)保局已分別于2018年12月、2019年9月和2020年1月完成了兩批三輪國家藥品（化學藥）的帶量采購，共涉及57個品種（首輪25個+第二輪32個）。

而不久前，一份由醫(yī)保局價采司起草的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》也在網(wǎng)上流出，顯示繼江蘇、山西兩地試點后，國家醫(yī)保局將快速推進冠脈支架的國家?guī)Я坎少彙?/span>

從化學藥到以冠脈支架為代表的高值耗材，再到生物制品及中成藥，可見國家集采的覆蓋范圍逐步擴大，并且集采在未來也將成為新常態(tài)。

生物制品和中成藥集采尚存在爭議


據(jù)了解，此次醫(yī)保局座談會僅為組織相關專家進行初步研討，發(fā)表相關看法。與會專家對未來生物制品和中成藥集采的相關問題存在一定爭議，尤其是無質量一致性評價的基礎上，如何進行質量層次的劃分。

從時間進程上來看，此次座談會僅為第一次專家探討交流，如果政策順利推進，最快也要2021年初才能出臺初稿，隨后再進行進一步探討研究。但國家未來可能還是會做一些探索的，再結合各省的具體工作安排，把整個帶量采購往下落實。

從參與品類上來看，前期可能會選擇市場對質量爭議比較小的品種參與試點，如：胰島素和一些生物類似藥。從品類上來看，血制品、疫苗、生長激素類產品、中藥獨家品種、配方顆粒和中藥飲片應該不會涉及。

目前處于初步討論，未明確哪些藥品和具體開展時間
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據(jù)悉，此次國家醫(yī)保局的座談會是一個規(guī)模適中的會議，為期一天，實質性的探討甚至只有半天時間。從國家醫(yī)保局對整個政策制定的流程來看，此次會議還屬于比較早期的討論。

對于生物制品和中成藥這兩大類品種，基本可以確定中成藥獨家品種不在考慮范疇內。由于與會專家以藥學及臨床專家為主，還未涉及到政策制定的專家，所以還沒有一個特別明確的結論，沒有點名具體品種，也沒有一個具體的產品清單，但是大的類別是有的。

一位與會專家透露，如果國家醫(yī)保局想加速推進的話，也肯定有辦法加速，但是個人覺得可能性比較低，如果進展順利，生物制品集采的初步方案大概率在明年年初出臺。

生物藥可能將選擇部分品種試點后擴大范圍


另外，據(jù)國信研究分析，本次座談會僅為初步征求意見，后續(xù)政策仍具有較大不確定性。預計生物藥后續(xù)將選擇部分品種率先試點再逐步推廣擴大范圍，中成藥大規(guī)模集采的前提條件可能尚不成熟。

單抗生物類似藥：部分品種已具備集采條件。貝伐珠單抗、阿達木單抗已形成“1+2”格局，初步具備集采條件，但單抗藥物在中國售價較低，大幅降價的可能性不大。生物藥集采有望帶來市場洗牌，有利于部分后進入者實現(xiàn)全國市場準入、獲得較大市場份額，同時生物藥廠商的成本與產能將成為競爭力。

血制品與疫苗：全國集采可能性不大。血制品產能受限于采漿量，全國集采可能性不大，原料血漿格局的穩(wěn)定形成了血制品行業(yè)強者恒強的局面。疫苗中一類苗由國家統(tǒng)一采購，且免費提供、強制接種，二類苗由民眾自愿接種、自主付費，在醫(yī)保體系之外，集采可能性不大。

生長激素：醫(yī)保支付比例低，預計集采影響不大。

胰島素：產品成熟度較高，競爭格局存在集采可能性。但不同胰島素產品間仍存在成分、劑型、給藥裝置差異，產品轉換與患者依從性上仍有潛在障礙，最終胰島素集采能否落地仍存在一定不確定性。假設胰島素集采落地將將加速胰島素市場的進口替代，同時進一步提升胰島素使用滲透率。

中成藥：一致性評價開展難度可能較大，但對部分競爭性較高的品種可能進行試點探索。中藥受藥材產地、加工工藝、制劑劑型等因素影響較難形成一致的質量層次，且藥品通用名、標準的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。同時目前銷售排名較前的中藥品種多為獨家或準獨家品種、注射劑品種，不排除國家醫(yī)保局選擇少數(shù)競爭性、口服品種探索集采試點的可能性。


河南藥品報名楊雪宇.jpg

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