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近日，又有多款藥品通過（視同通過）一致性評價。具體情況如下：

• 石藥集團：甲磺酸伊馬替尼片（過評）、阿卡波糖片（視同過評）、鹽酸美金剛片（視同過評）；

• 海正藥業(yè)：阿卡波糖片（視同過評）；

• 江蘇帝益：舒必利片（過評）；

• 齊魯制藥：阿瑞匹坦膠囊（視同過評）；

• 杭州民生藥業(yè)：布洛芬注射液（視同過評）；

• 石四藥：琥珀酸普蘆卡必利片、孢地尼膠囊獲批（視同過評）。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有963個品規(guī)通過一致性評價。其中102個品種已集齊三家以上過評

其中，齊魯制藥以36個過評品種高居過評數(shù)量企業(yè)排行榜首位，中國生物制藥和揚子江位列第二和第三位。（表格為人工整理，如有疏漏，歡迎指正）

鹽酸美金剛片

鹽酸美金剛片是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。這是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導致的谷氨酸水平病理性升高，有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過程，從而改善認知功能。該藥品已被納入2019年版國家醫(yī)保乙類目錄，限明確診斷的中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

目前鹽酸美金剛片國內(nèi)上市廠家主要為丹麥靈北制藥和聯(lián)邦制藥，中標價中值分別為13.54和11.63元。2018年，聯(lián)邦制藥鹽酸美金剛片銷售額為4400萬元。另外，聯(lián)邦制藥也在申請該藥品的一致性評價。

除石藥歐意外，目前還有廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業(yè)、安徽華辰制藥三家企業(yè)的鹽酸美金剛片已過評。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，目前揚子江和長春海悅等在內(nèi)的多家企業(yè)也在申報該品種一致性評價。石藥歐意申報的鹽酸美金剛片一致性評價因“海內(nèi)外共線品種”于2019年2月被納入優(yōu)先審評程序。

甲磺酸伊馬替尼片

伊馬替尼已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，國內(nèi)生產(chǎn)廠家除原研諾華外，還有豪森、正大天晴和石藥集團。其中，豪森和正大天晴已率先通過一致性評價，并且在聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中以10.38元/片和9.77元/顆的價格中標。

天士力：全資子公司藥品舒必利片（100mg）通過一致性評價

近日，天士力之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片100mg 規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2020B04047），該藥品通過仿制藥一致性評價，且為全國首家過評。

舒必利片用于精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進入國家醫(yī)保目錄（甲類）。

截至本公告日，在中國境內(nèi)有近百家企業(yè)獲得舒必利片的批準文號，主要生產(chǎn)企業(yè)除江蘇帝益外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠。

根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，舒必利片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售為 4168 萬元（城市公立 醫(yī)院年度銷售占比為 61.27%），2019 年年度增長率為 24.77%。

江蘇帝益的該藥品于 2019 年 8 月 12 日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于 2019 年 8 月 19 日獲得受理。截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約為 556 萬元人民幣。

齊魯制藥：阿瑞匹坦膠囊首仿獲批，視同過評

7月20日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，并為國內(nèi)首仿。

阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

杭州民生藥業(yè)：布洛芬注射液獲批上市，視同過評

7月20日，杭州民生藥業(yè)申報的3類仿制藥布洛芬注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市，同時視同通過一致性評價。此前已有成都苑東和吉林四環(huán)獲批并視同過評，

為國內(nèi)第3家該藥品視同過評的企業(yè)。

據(jù)了解，布洛芬注射液是FDA唯一批準用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應癥的非甾體注射劑。苑東生物的布洛芬注射液于2018年7月獲批成人退熱和鎮(zhèn)痛。2019年7月，該藥適應人群從成人擴展至6個月以上兒科患者。據(jù)苑東生物招股書顯示，其布洛芬注射液2019年銷售額為4979萬元。

一直以來，圍繞布洛芬注射液的布局顯得競爭激烈。2014年度藥品評審報告顯示，待審評的品種中，布洛芬（注射劑）搶仿藥扎堆申報嚴重，申報數(shù)量超過50件。這一結(jié)果也令業(yè)界感到意外，畢竟非甾體抗炎藥的特點決定其更多適合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市場表現(xiàn)也有待觀察。

布洛芬目前已獲批上市的劑型有不下 20 種，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，其中文號在使用的有 549 個，涉及 372 家企業(yè)。

國內(nèi)目前已有10余家企業(yè)通過布洛芬一致性評價。，其中膠囊劑、顆粒、片劑過評均已達到 3 家，且布洛芬緩控釋劑、顆粒劑出現(xiàn)在此前業(yè)內(nèi)流傳出來的國家第三批集采報量名單中。

石四藥：琥珀酸普蘆卡必利片、孢地尼膠囊獲批，視同過評

近日，石四藥集團公告稱其國內(nèi)全資附屬公司石家莊四藥有限公司（石家莊四藥）已取得國家藥監(jiān)局有關(guān)琥珀酸普蘆卡必利片（1mg 及2mg）和頭孢地尼膠囊(0.1g)的藥品生產(chǎn)注冊批件，兩款藥品均按新分類化學藥品4類申請，獲批后視同過評。

琥珀酸普蘆卡必利片

琥珀酸普蘆卡必利片主要用于治療慢性便秘癥狀。琥珀酸普蘆卡必利原研公司為美國強生，中國市場銷售為強生在中國的子公司--西安楊森。

該藥品是唯一被FDA批準治療慢性便秘的新型促動力藥，被眾多指南和共識推薦為Ⅰ級循證醫(yī)學證據(jù)和A級推薦，且被列入國家醫(yī)保目錄。

2018年11月17日，豪森申報的琥珀酸普蘆卡必利片獲批。豪森成為國內(nèi)首家獲批生產(chǎn)此藥的公司。

2020年2月5日，河北仁合益康藥業(yè)的靜普欣?—琥珀酸普蘆卡必利片獲批，該產(chǎn)品用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

石家莊四藥是國內(nèi)首三家已通過一致性評價的企業(yè)之一。

據(jù)悉，康美藥業(yè)、濟川藥業(yè)等國內(nèi)知名藥企也分別在2018年10月、12月提交了琥珀酸普蘆卡必利片的4類ANDA（仿制藥上市）申請。

頭孢地尼膠囊

頭孢地尼是一種頭孢類抗生素，主要用于治療對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的各種感染，例如咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等。

石家莊四藥是國內(nèi)僅有的三家已通過一致性評價的企業(yè)之一，按照新分類化學藥品4類取得生產(chǎn)批件。除石家莊四藥外，此前江蘇豪森全國首家過評，而成都倍特藥業(yè)的該品種以仿制藥4四類申報，獲批后視同過評。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，頭孢地尼是超30億的重磅品種，在內(nèi)服全身用抗細菌藥通用名TOP20中排名第二。